Nežádoucí účinky

Zkušenosti z klinických studií

Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Klinické studie u hypogonadálních mužů

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky vzniklé při léčbě, které byly hlášeny buď >4 % ze 155 pacientů ve 120denní studii fáze 3, nebo >4 % ze 71 pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku AXIRON po dobu až 180 dnů. Tyto údaje odrážejí zkušenosti především s dávkou testosteronu 60 mg, kterou užívali všichni pacienti na začátku studie a která byla udržovací dávkou pro 97 pacientů. Použité dávky se však pohybovaly od 30 mg do 120 mg.

Tabulka 2: Nežádoucí reakce pozorované při použití přípravku AXIRON buď ve 120denní klinické studii, nebo v prodloužení na 180 dní (>4 %)

Další méně časté nežádoucí reakce hlášené nejméně 2 pacienty ve 120denní studii zahrnovaly: otok v místě aplikace, teplo v místě aplikace, zvýšený hemoglobin, hypertenzi, erytém (celkový), zvýšenou hladinu glukózy v krvi, akné, nazofaryngitidu, zlost a úzkost. Další méně časté nežádoucí účinky hlášené u méně než 1 % pacientů ve 120denní studii zahrnovaly: astenii, afektovou labilitu, folikulitidu, zvýšené slzení, citlivost prsou, zvýšený krevní tlak, zvýšený testosteron v krvi, novotvar prostaty a zvýšený počet červených krvinek.

Během 120denní studie jeden pacient přerušil léčbu z důvodu afektové lability/úzkosti, která byla považována za pravděpodobně související s podáváním přípravku AXIRON. Během 120denního klinického hodnocení došlo ke zvýšení průměrných hodnot PSA o 0,13 ± 0,68 ng/ml oproti výchozí hodnotě. Na konci 180denní prodloužené klinické studie došlo k celkovému zvýšení průměrných hodnot PSA o 0,1 ± 0,54 ng/ml.

Po 120denní studii vstoupilo sedmdesát jedna (71) pacientů do dvouměsíční prodloužené studie s přípravkem AXIRON. U dvou pacientů (3 %) se v období od 120. do 180. dne vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby. Jednalo se o tyto reakce: jeden pacient s podrážděním v místě aplikace (považováno za pravděpodobně související s aplikací přípravku AXIRON) a jeden pacient se suchou kůží a erytémem, ale ne v místě aplikace (považováno za nesouvisející s podáním přípravku AXIRON) a erytémem v místě aplikace (považováno za pravděpodobně související s podáním přípravku AXIRON).

Žádné závažné nežádoucí reakce na přípravek AXIRON nebyly hlášeny ani během 120denní studie, ani během prodloužení na 180 dní.

Postmarketingové zkušenosti

Při poregistračním používání přípravku AXIRON byly zjištěny následující nežádoucí reakce. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.

Kardiovaskulární poruchy: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda .

Cévní poruchy: Žilní tromboembolie .

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Axiron (Testosteron Topical Solution)

.