The Pharmaceutical Journal Vol 265 No 7107p152
July 29, 2000 Clinical

Cisaprid wegen kardialer Nebenwirkungen vom Markt genommen

Cisaprid (Prepulsid) wurde im Vereinigten Königreich bis auf weiteres vom Markt genommen, da es mit schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde. Die Produktlizenzen für das Medikament wurden am 28. Juli ausgesetzt.
In einem Schreiben des Ausschusses für Arzneimittelsicherheit vom 19. Juli heißt es, die Apotheker sollten alle Cisaprid-haltigen Produkte unter Quarantäne stellen und zurückgeben. Rezepte für das Medikament sollten nicht mehr ausgestellt werden, und die Patienten sollten aufgefordert werden, die Einnahme des Medikaments zu beenden und ihren Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufzusuchen. Beim Absetzen des Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Dem Schreiben der CSM liegt ein Informationsblatt für Patienten bei, in dem hervorgehoben wird, dass die Einnahme von Cisaprid wahrscheinlich keine langfristigen Auswirkungen auf das Herz haben wird.

Alle Zulassungen für Cisaprid wurden ausgesetzt

QT-Intervall

Cisaprid ist ein Motilitätsstimulans, das für die Behandlung von gastroösophagealem Reflux, Magenstauung und Dyspepsie ohne Magengeschwüre angezeigt war. Es kann das QT-Intervall verlängern, was zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann. Bestimmte Erkrankungen und die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, erhöhen bekanntermaßen dieses Risiko. Nach Angaben des CSM wurde Cisaprid weltweit mit 386 Berichten über schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich 125 Todesfälle) und 50 Fällen von plötzlichem, unerklärlichem Tod in Verbindung gebracht. Im Vereinigten Königreich gab es 5 Todesfälle
Vorangegangene Bemühungen, die gleichzeitige Verschreibung von Cisaprid mit kontraindizierten Arzneimitteln zu minimieren, hatten nur eine begrenzte Wirkung, und es wurden weiterhin schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich Todesfälle, gemeldet, so der CSM. In einem Schreiben an die Apotheker erklärt Janssen Cilag, der britische Hersteller von Prepulsid, dass das Hauptproblem die Verwendung von Cisaprid zusammen mit kontraindizierten Medikamenten oder bei Patienten mit „kontraindizierten Krankheiten“ sei. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Prepulsid bei geeigneten Patienten mit einem akzeptablen Nutzen-Risiko-Verhältnis eingesetzt werden kann, „wenn es entsprechend seiner vollständigen Kennzeichnung verwendet wird“.
Professor Roy Pounder (Abteilung für Medizin, Royal Free Hospital) erklärte am 21. Juli gegenüber The Journal: „Die Rücknahme von Cisaprid ist schade, weil es eine Rolle gespielt hat und es kein anderes Medikament gibt, das einen offensichtlichen Ersatz darstellt, außer möglicherweise Metoclopramid. Ich verschreibe Cisaprid seit vielen Jahren, und meine Patienten scheinen keine Probleme zu haben.“

Unzulässige Anwendung bei Kindern

Die MCA sagt, dass Cisaprid für Kinder verschrieben wird, obwohl das Medikament nie für die Anwendung bei dieser Gruppe zugelassen wurde. Er empfiehlt, dass Eltern, die ihren Kindern in der Apotheke ein Rezept für Cisaprid ausstellen, dieselben Anweisungen erhalten sollten wie erwachsene Patienten (d.h. das Medikament abzusetzen und ihren Arzt zu konsultieren).
Dr. John Puntis (beratender pädiatrischer Gastroenterologe, Leeds General Infirmary) sagte am 21. Juli, dass Reflux bei kleinen Kindern lebensbedrohlich sein könne und er Cisaprid für ein nützliches Medikament zur Behandlung der Störung halte. Es gebe keinen direkten Ersatz, und die Alternativen, die es gebe, hätten ebenfalls unangenehme Nebenwirkungen. Im Jahr 1999 hätten sowohl die
Europäische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung als auch die Nordamerikanische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung Stellungnahmen zur Verwendung von Cisaprid bei Kindern veröffentlicht, sagte er. Beide kamen zu dem Schluss, dass Cisaprid bei angemessener Anwendung in allen Altersgruppen sicher ist und dass kardiale Nebenwirkungen, die auf Cisaprid zurückzuführen sind, selten sind.
Die CSM sagt, dass die Aussetzung der britischen Zulassungen neu bewertet werden wird, sobald eine europäische Überprüfung der Risiken und des Nutzens von Cisaprid abgeschlossen ist.
Weitere Informationen über die Rücknahme von Cisaprid können bei der Medicines Control Agency (Tel. 020 7273 0000) oder bei Janssen Cilag (Tel. 0800 169 7681) eingeholt werden.