Die U.S. Food and Drug Administration gab heute bekannt, dass sie zum ersten Mal die Vermarktung von Produkten über den Weg der modifizierten Risikotabakprodukte (MRTP) genehmigt hat. Die Zulassungen betreffen acht rauchlose Snus-Tabakprodukte von Swedish Match USA, Inc., die unter dem Markennamen „General“ verkauft werden.

Diese Produkte waren zuvor von der FDA im Jahr 2015 als Reaktion auf die Einreichung von Anträgen für Tabakprodukte vor der Markteinführung (Premarket Tobacco Applications, PMTAs) für den Verkauf in den USA ohne modifizierte Risikoangaben zugelassen worden. Mit der heutigen Maßnahme wird der Hersteller weiterhin ermächtigt, diese spezifischen Produkte mit der Behauptung zu vermarkten, dass die Verwendung von General Snus anstelle von Zigaretten das Risiko von Mundkrebs, Herzerkrankungen, Lungenkrebs, Schlaganfall, Emphysem und chronischer Bronchitis verringert.“ Die FDA hat diese Genehmigung erteilt, nachdem sie die von dem Unternehmen vorgelegten wissenschaftlichen Beweise geprüft hatte, die diese Behauptung stützen. Um den Zugang und die Exposition von Jugendlichen zu verhindern, hat die Behörde außerdem strenge Werbe- und Verkaufsförderungsbeschränkungen für die Produkte erlassen, darunter die Auflage, die Werbung auf Erwachsene zu beschränken. Außerdem müssen die Verpackungen und die Werbung für die Produkte die Warnhinweise tragen, die für alle rauchlosen Tabakprodukte vorgeschrieben sind.

Die heutige Entscheidung erlaubt zwar, dass die acht rauchlosen Tabakprodukte der Marke General Snus in den USA mit einer geänderten Risikobehauptung verkauft werden dürfen, doch bedeutet dies nicht, dass diese Produkte sicher oder von der FDA zugelassen sind. Alle Tabakerzeugnisse sind potenziell schädlich und machen süchtig, und diejenigen, die keine Tabakerzeugnisse konsumieren, sollten auch weiterhin davon absehen. Die Anordnungen zur Änderung des Risikos sind produktspezifisch und auf fünf Jahre befristet.

„Die heutige Maßnahme zeigt, dass es Unternehmen möglich ist, bestimmte Tabakerzeugnisse als weniger schädlich für die Verbraucher zu vermarkten, allerdings erst nach einer gründlichen wissenschaftlichen Bewertung durch die FDA. Unser Team wissenschaftlicher Experten hat diese Anträge geprüft, um sicherzustellen, dass die Tabakerzeugnisse die im Gesetz festgelegten Standards für die öffentliche Gesundheit erfüllen. Obwohl wir diese speziellen Tabakerzeugnisse mit verändertem Risiko zulassen, ist es wichtig, dass die Öffentlichkeit versteht, dass alle Tabakerzeugnisse – auch diese – ein Risiko darstellen. Jeder, der derzeit keine Tabakprodukte konsumiert, insbesondere Jugendliche, sollte davon absehen“, sagte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless, M.D. „Zusätzlich zu den strengen Beschränkungen, um den Zugang von Jugendlichen und die Exposition gegenüber Werbung zu begrenzen, ist diese zeitlich begrenzte Zulassung mit einer Reihe von Anforderungen nach dem Inverkehrbringen verbunden, die es uns ermöglichen werden, den Markt genau zu beobachten. Sollten wir aufgrund von Informationen zu dem Schluss kommen, dass die Vermarktung dieser Produkte als weniger risikoreich nicht mehr der Gesundheit der Gesamtbevölkerung zugute kommt, würde die Behörde die Rücknahme dieser Zulassung in Erwägung ziehen.“

Auch wenn alle Tabakerzeugnisse Risiken bergen, ermöglicht der MRTP-Pfad, der im Gesetz zur Prävention des Rauchens in der Familie und zur Eindämmung des Tabakkonsums aus dem Jahr 2009 festgelegt ist, den Unternehmen die Einreichung von Anträgen, damit die FDA prüfen kann, ob ein Tabakerzeugnis zur Verringerung von Schäden oder des Risikos tabakbedingter Krankheiten im Zusammenhang mit kommerziell vermarkteten Tabakerzeugnissen verkauft oder vertrieben werden darf. Bei ihrer Prüfung muss die FDA im Allgemeinen untersuchen, ob der Antragsteller nachgewiesen hat, dass das Produkt – so wie es tatsächlich von den Verbrauchern verwendet wird – den Schaden und das Risiko tabakbedingter Krankheiten für den einzelnen Tabakkonsumenten erheblich verringert und der Gesundheit der Bevölkerung insgesamt zugute kommt. Dabei werden sowohl die Nutzer von Tabakerzeugnissen als auch Personen, die derzeit keine Tabakerzeugnisse konsumieren, berücksichtigt. Bei dieser Bewertung muss die Behörde unter anderem berücksichtigen, ob Personen, die keine Tabakerzeugnisse konsumieren, mit dem Produkt beginnen würden und ob bisherige Tabakkonsumenten, die sonst aufgehört hätten, stattdessen auf das Produkt mit verändertem Risiko umsteigen würden. Die heutige Ankündigung markiert das erste Mal, dass die FDA ein MRTP zugelassen hat.

Die Überprüfung der FDA ergab, dass die von dem Unternehmen in seinem Antrag vorgeschlagene Behauptung durch wissenschaftliche Beweise gestützt wird, dass die Verbraucher die Behauptung verstehen und das relative Risiko dieser Produkte im Vergleich zu Zigaretten angemessen wahrnehmen, und dass die Produkte mit verändertem Risiko, wie sie tatsächlich von den Verbrauchern verwendet werden, den Schaden und das Risiko tabakbedingter Krankheiten für einzelne Tabakkonsumenten erheblich verringern und der Gesundheit der Bevölkerung insgesamt zugute kommen werden.

Insbesondere zeigen die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich epidemiologischer Langzeitstudien, dass der ausschließliche Konsum dieser spezifischen rauchlosen Tabakerzeugnisse im Vergleich zum Zigarettenrauchen ein geringeres Risiko für Mundkrebs, Herzerkrankungen, Lungenkrebs, Schlaganfall, Emphysem und chronische Bronchitis birgt. Die im Rahmen des Antrags vorgelegten Nachweise zeigen auch, dass die Verbraucher die Angabe und das relative Risiko der Produkte verstehen können und dass die Wahrnehmung der Angabe die Kaufabsichten von Rauchern ab 25 Jahren beeinflusst – einer Gruppe, die am meisten von den Tabakprodukten mit verändertem Risiko profitieren würde. Die Verbraucher verstanden im Allgemeinen auch, dass die Risikominderung nicht durch einen teilweisen Umstieg erreicht wird (d. h. doppelter Konsum der Produkte bei gleichzeitigem Weiterrauchen von Zigaretten), was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Raucher vollständig umsteigen. Zusätzlich zu diesen geringeren Risiken im Vergleich zum Zigarettenrauchen hat die FDA bereits früher festgestellt, dass der Gehalt an zwei starken Karzinogenen in rauchlosen Tabakprodukten, die als NNN und NNK bezeichnet werden, in diesen General Snus-Produkten geringer ist als in der großen Mehrheit der rauchlosen Tabakprodukte auf dem US-Markt. Darüber hinaus zeigten die Nachweise, dass General Snus-Produkte, wenn sie ausschließlich anstelle anderer rauchloser Tabakerzeugnisse verwendet werden, das Potenzial haben, das Mundkrebsrisiko zu verringern.

Die verfügbaren Nachweise belegen nicht, dass Jugendliche in nennenswertem Umfang mit dem Konsum dieser Produkte beginnen, und die vom Unternehmen vorgelegten Nachweise ergaben auch, dass Nicht-Tabakkonsumenten (einschließlich junger Erwachsener) nur in geringem Maße beabsichtigen, das Produkt zu kaufen, und, was besonders wichtig ist, dass die Aufnahme der Angabe des veränderten Risikos diese Absichten nicht beeinflusste. Um die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche mit dem Rauchen beginnen, weiter einzuschränken, legt die FDA strenge Beschränkungen für die Art und Weise fest, wie für die Produkte geworben wird – insbesondere über Websites und Social-Media-Plattformen -, indem sie Beschränkungen vorsieht, die verhindern, dass die Werbung auf Jugendliche abzielt.

Mit der Zulassung dieser Produkte ist das Unternehmen verpflichtet, Studien nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, um die Auswirkungen der Bestellung von Tabakerzeugnissen mit modifiziertem Risiko auf die Wahrnehmung, das Verhalten und die Gesundheit der Verbraucher zu ermitteln. In diesem Zusammenhang wird die FDA neue verfügbare Daten über die Produkte anhand von Aufzeichnungen und Berichten nach dem Inverkehrbringen auswerten, die in den Anordnungen mit verändertem Risiko vorgeschrieben sind. Das Unternehmen ist verpflichtet, der FDA regelmäßig über die auf dem Markt befindlichen Produkte Bericht zu erstatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende und abgeschlossene Verbraucherforschungsstudien, Werbung, Marketingpläne, Verkaufsdaten, Informationen über derzeitige und neue Nutzer, Änderungen in der Herstellung und unerwünschte Erfahrungen.

Die kontinuierliche Vermarktung der gleichen Produkte mit den gleichen Informationen über das veränderte Risiko über die Fünfjahresfrist hinaus würde erfordern, dass das Unternehmen einen Antrag auf Verlängerung stellt und von der FDA eine neue Genehmigung erhält, bevor die aktuellen Anordnungen auslaufen. Die FDA kann die ursprüngliche und alle potenziellen nachfolgenden Anordnungen mit verändertem Risiko zurückziehen, wenn die Behörde feststellt, dass die fortgesetzte Vermarktung des Produkts unter anderem nicht mehr der Gesundheit der Gesamtbevölkerung dient.

Vor der heutigen MRTP-Genehmigung wurden die acht rauchlosen Tabakprodukte der Marke General Snus im November 2015 ohne modifizierte Risikoangaben über den PMTA-Weg vermarktet.Die Überprüfung dieser Anträge durch die FDA ergab unter anderem, dass die Gehalte an schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen in diesen Produkten niedriger sind als in den meisten anderen rauchlosen Tabakprodukten. Die FDA hatte zuvor einen MRTP-Antrag des Unternehmens für dieselben Produkte abgelehnt, um einen derzeit erforderlichen Warnhinweis zu entfernen, der besagt, dass die Produkte Zahnfleischerkrankungen und Zahnverlust verursachen können. Damals gab die FDA auch eine Antwort auf die Anträge des Antragstellers heraus, einen derzeit vorgeschriebenen Warnhinweis zu entfernen, der besagt, dass die Produkte Mundkrebs verursachen können, und einen derzeit vorgeschriebenen Warnhinweis zu überarbeiten, der besagt, dass die Produkte keine sichere Alternative zu Zigaretten sind. Diese Antwort bot dem Unternehmen die Möglichkeit, seine MRTP-Anträge zu ändern.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.