Westcort salva
VARNINGAR
Ingen information finns.
VARNINGAR
Allmänt
Systemisk absorption av topiska kortikosteroider kan ge reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) med risk för glukokortikosteroidinsufficiens efter avslutad behandling. Manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också produceras hos vissa patienter genom systemisk absorption av topiska kortikosteroider under behandling.
Patienter som applicerar en topisk steroid på en stor yta eller på områden som är ocklusionerade bör utvärderas med jämna mellanrum för att se om det finns tecken på suppression av HPA-axeln. Detta kan göras med hjälp av test för ACTH-stimulering, A.M. plasmakortisol och fritt kortisol i urinen.
WESTCORT Ointment (hydrokortisonvalerat salva) har gett upphov till mild, reversibel binjuresuppression hos vuxna patienter vid användning under ocklusion i 5 dagar, 15 gram två gånger dagligen över 25 till 60 % av kroppens yta eller vid användning tre gånger dagligen över 20 till 30 % av kroppens yta för att behandla_psoriasis i 3-4 veckor.
Om suppression av HPA-axeln noteras bör man försöka dra tillbaka läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller byta ut en mindre potent kortikosteroid. Återhämtning av HPA-axelns funktion sker i allmänhet snabbt när topiska kortikosteroider avbryts. I sällsynta fall kan tecken och symtom på glukokortikosteroidinsufficiens uppträda, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider. För information om systemiskt tillskott, se förskrivningsinformation för dessa produkter.
Pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från likvärdiga doser på grund av deras större förhållande mellan hudyta och kroppsmassa. (Se FÖRSKRIVNINGAR Pediatrisk användning)
Om irritation utvecklas ska WESTCORT salva (hydrokortisonvalerat salva) avbrytas och lämplig behandling sättas in. Allergisk kontaktdermatit med kortikosteroider diagnostiseras vanligen genom att observera en utebliven läkning snarare än att notera en klinisk exacerbation, som med de flesta topiska produkter som inte innehåller kortikosteroider. En sådan observation bör bekräftas med lämpligt diagnostiskt lapptest.
Om samtidiga hudinfektioner föreligger eller utvecklas bör ett lämpligt svampbekämpande eller antibakteriellt medel användas. Om ett gynnsamt svar inte inträffar omedelbart ska användningen av WESTCORT salva (hydrokortisonvalerat salva) avbrytas tills infektionen har kontrollerats på ett adekvat sätt.
Laboratorietester
Följande tester kan vara till hjälp vid utvärdering av patienter med avseende på suppression av HPA-axeln:
ACTH-stimuleringstest
A.M. plasmakortisoltest
Urinärt fritt kortisoltest
Carcinogenes, mutagenes och försämrad fertilitet
Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos hydrokortisonvalerat. WESTCORT salva (hydrokortisonvalerat salva) har visat sig vara icke-mutagen i Ames-Salmonella/Mikrosomplattentestet. Det finns inga studier som bedömer effekterna av hydrokortisonvalerat på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga.
Graviditet
Teratogena effekter, graviditetskategori C
Cortikosteroider har visat sig vara teratogena hos försöksdjur när de administreras systemiskt i relativt låga doser. Vissa kortikosteroider har visat sig vara teratogena efter dermal applicering hos försöksdjur.
Dermala embryofetal utvecklingsstudier har utförts på kaniner och råttor med hydrokortisonvaleratkräm, 0,2 %. Hydrokortisonvaleratkräm, 0,2 %, administrerades lokalt under 4 timmar/dag, i stället för den föredragna 24 timmar/dag, under organogenesiperioden hos råttor (gestationsdag 5-16) och kaniner (gestationsdag 6-19). Topikala doser av hydrokortisonvalerat upp till 9 mg/kg/dag (54 mg/m2/dag) administrerades till råttor och 5 mg/kg/dag (60 mg/m2/dag) administrerades till kaniner. I avsaknad av maternell toxicitet noterades en signifikant ökning av försenad skelettförbening hos foster vid 9 mg/kg/dag i råttstudien. Inga missbildningar hos fostren noterades vid 9 mg/kg/dag (2,5X MRHD baserat på BSA-jämförelser) i råttstudien. Indikatorer för embryofetal toxicitet, signifikant minskning av fostervikten vid 2 mg/kg/dag (1X MRHD baserat på BSA) och en signifikant ökning av postimplantationsförlust och embryoresorption vid 5 mg/kg (3X MRHD baserat på BSA), noterades i kaninstudien. En signifikant ökning av försenad skelettförbening hos foster noterades vid 5 mg/kg/dag (3X MRHD baserat på BSA-jämförelser) i kaninstudien. Ett ökat antal missbildningar hos foster (t.ex. gomspalt, omfalocele och klumpiga fötter) noterades vid 5 mg/kg/dag (3X MRHD baserat på BSA-jämförelser) i kaninstudien.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. WESTCORT salva (hydrokortisonvalerat salva) ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Sjuksköterskor
Systematiskt administrerade kortikosteroider förekommer i humanmjölk och kan undertrycka tillväxten, störa den endogena kortikosteroidproduktionen eller orsaka andra oönskade effekter. Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider skulle kunna resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i humanmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk bör försiktighet iakttas när WESTCORT salva (hydrokortisonvalerat salva) administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerheten för denna produkt hos pediatriska patienter har inte fastställts. Det finns inga data om binjuresuppression och/eller tillväxtsuppression.
På grund av ett högre förhållande mellan hudyta och kroppsmassa löper pediatriska patienter större risk än vuxna att drabbas av suppression av HPA-axeln och Cushings syndrom när de behandlas med topiska kortikosteroider. De löper därför också större risk att drabbas av binjurebarksinsufficiens under och/eller efter avslutad behandling. Biverkningar inklusive striae har rapporterats vid olämplig användning av topiska kortikosteroider hos spädbarn och barn. (Se FÖRSKRIVNINGAR)
HPA-axelsuppression, Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, försenad viktökning och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topiska kortikosteroider. Manifestationer av binjuresuppression hos barn inkluderar låga plasmakortisolnivåer och avsaknad av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertension inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papilledema.