Utmaningarna med att lansera ett piller mot åldrande på marknaden

okt 27, 2021
admin
Denna artikel är mer än två år gammal.

Kanske drivs det av baby-boomers som nu står inför sin egen dödlighet, men det har skett en ökning av aktiviteten i bioteknikföretag som letar efter ett ”ungdomens källa” – ett läkemedel som skulle förlänga en persons livslängd. Det finns ett antal hypoteser om nya biologiska mekanismer som eventuellt skulle kunna göra just detta. Elevian undersöker till exempel ett protein som kallas Growth Differentiating Factor 11 (GDF11), som enligt Elevians webbplats kan förbättra träningskapaciteten, förbättra hjärnans funktion och påskynda muskelreparation när det ges till gamla möss. En annan framstående aktör inom anti-agingområdet är Elysium Health, som anser att en ökning av NAD+-nivåerna leder till en ökning av livslängdsgener. Elysium säljer faktiskt ett receptfritt kosttillskott som är avsett att göra just detta. Men den kliniska nyttan av detta tillskott är ännu inte bevisad.

Fotokredit: Getty

Fotokredit: Getty

Getty

Dessa företag drivs inte av charlataner. De leds snarare av framstående forskare vid akademiska institutioner som Harvard och MIT. Trots uppmuntrande studier på möss i ett tidigt skede ifrågasätter skeptiker dock om dessa arbeten är genomförbara. I en artikel med titeln ”A ’Fountain of Youth’ Pill? Sure, if You’re a Mouse” ifrågasätter Marisa Taylor från Kaiser Health News detta arbete. För det första är hon oroad över att de djurstudier som hittills rapporterats inte har varit lätta att replikera. Dessutom oroar hon sig för att hypen är alldeles för tidig. Kanske finns ett sådant piller vid horisonten, men vi står fortfarande inför en lång och mödosam process för att nå dit.

Ingenstans är denna utmaning större än när det gäller att genomföra en klinisk prövning för att bevisa ett läkemedels anti-aging-egenskaper. Man skulle behöva genomföra en randomiserad klinisk prövning i en äldre befolkning med hälften på läkemedel och den andra hälften på placebo. Men hur väljer man ut patienterna? Om de var på den yngre sidan, säg i femtioårsåldern, skulle man behöva studera dem under lång tid för att påvisa en livslängdseffekt eftersom deras förväntade livslängd fortfarande är hög. Du skulle alltså troligen behöva en äldre population att studera. Eftersom det handlar om att förlänga livet är slutpunkten för studien döden. En sådan studie skulle kräva tusentals patienter för att få resultat som är statistiskt signifikanta. För att efterlikna musstudierna på människor kan man alltså behöva genomföra en fem- till åttaårig studie på tusentals patienter och mäta de kliniska resultaten. Denna typ av studier har gjorts med kolesterolsänkande läkemedel och diabetesläkemedel för att bevisa för tillsynsmyndigheter och betalare att en sänkning av LDL-kolesterol eller HbA1c faktiskt förlänger livet. Dessa typer av experiment om livslängd har alltså ett förflutet. Men dessa försök är dyra och kostar normalt hundratals miljoner dollar.

För att göra saken ännu svårare skulle FDA kräva att ditt långlivsläkemedel uppvisar en hög grad av säkerhet eftersom dessa läkemedel förmodligen skulle ges under resten av livet. Detta skulle sända varningssignaler till betalarna, eftersom plötsligt miljontals människor som är sjuttio år och äldre skulle kräva att få tillgång till ett sådant läkemedel. De skulle alltså sätta upp mycket höga hinder för att motivera ersättning för kostnaden för livslängdspiller, precis som de har gjort med PCSK9-kolesterolsänkande läkemedel.

Dessa utmaningar har inte avskräckt åtminstone en forskare från att kasta sig huvudstupa in på denna arena. Dr Nir Barzilai, chef för Institute for Aging Research vid Albert Einstein College of Medicine, har utformat en studie mot åldrande som kallas ”Targeting Aging with Metformin” (TAME). Metformin är ett läkemedel mot diabetes som godkändes av FDA för mer än 70 år sedan. Det är fortfarande mycket utskrivet och dess säkerhet är väl etablerad. Även om dess verkningsmekanism inte är känd har det visat sig att det förlänger livslängden hos nematoder med 57 % och hos möss med 6 %. Barzilai och hans kollegor har träffat FDA och utformat TAME på grundval av deras synpunkter. TAME kommer att bestå av 3 000 patienter i åldern 65-79 år och ha en sammansatt primär endpoint av hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, cancer, demens och död. TAME har en effekt som gör det möjligt att upptäcka en 22,5-procentig minskning av tiden till första förekomsten av någon av slutpunkterna. Tyvärr har Barziali och hans team haft svårt att få ihop pengar till studien. American Federation for Aging Research har avsatt 35 miljoner dollar och de hoppas på ytterligare 40 miljoner dollar från NIH. Det är dock osäkert om en sådan relativt blygsam finansiering kommer att vara lämplig för denna typ av studie.

Det är intressant att notera att de stora läkemedelsföretagen som Pfizer, Merck och Novartis drar sig för forskning om anti-aging. Det kan bero på att de är tveksamma till att ge sig in på ett område som kräver ett långsiktigt och dyrt engagemang på ett område där det dröjer flera år innan de får utdelning. Forskningen om anti-aging kommer dock att fortsätta. Forskningen är viktig och lovande. Men ett piller mot åldrande som är tillgängligt för massorna finns inte runt hörnet. Det kanske inte ens dyker upp under vår livstid.

Få det bästa från Forbes till din inkorg med de senaste insikterna från experter över hela världen.
Laddning …

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.