VARNINGAR

Inkluderas som en del av avsnittet FÖRSKRITIGHETER.

FÖRSKRITIGHETER

Överkänslighet mot sulfonamider

TRUSOPT innehåller dorzolamid, en sulfonamid, och även om det administreras lokalt, absorberas det systemiskt. Därför kan samma typer av biverkningar som kan tillskrivas sulfonamider förekomma vid topikal administrering av TRUSOPT. Dödsfall har inträffat, om än sällan, på grund av allvarliga reaktioner på sulfonamider inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, fulminant hepatisk nekros, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyscrasier. Sensibilisering kan återkomma när asulfonamid återadministreras oavsett administreringsväg. Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppstår ska användningen av detta preparat avbrytas.

Bakteriell keratit

Det har förekommit rapporter om bakteriell keratit i samband med användning av flerdosbehållare med topiska oftalmiska produkter. Dessa behållare hade oavsiktligt förorenats av patienter som i de flesta fall hade en samtidig hornhinnesjukdom eller en störning av den okulära epitelytan.

Cornealt endotel

Carbonsyraanhydrasaktivitet har observerats både i cytoplasman och runt plasmamembranen i det korneala endotelet. Det finns en ökad risk för utveckling av hornhinneödem hos patienter med lågt antal endotelceller. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av TRUSOPT till denna patientgrupp.

Allergiska reaktioner

I kliniska studier rapporterades lokala okulära biverkningar, främst konjunktivit och ögonlocksreaktioner, vid kronisk administrering av TRUSOPT. Många av dessa reaktioner hade det kliniska utseendet och förloppet av en reaktion av allergisk typ som försvann när läkemedelsbehandlingen avbröts. Om sådana reaktioner observeras ska TRUSOPT avbrytas och patienten utvärderas innan man överväger att återuppta läkemedlet.

Akut vinkelstängningsglaukom

Hanteringen av patienter med akut vinkelstängningsglaukom kräver terapeutiska interventioner utöver okulära hypotensiva medel.

TRUSOPT® oftalmisk lösning är indicerad för behandling av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom.

Patientinformation

Se FDA-godkänd patientmärkning (Bruksanvisning).

Sulfonamidreaktioner

TRUSOPT är en sulfonamid och även om det administreras topiskt absorberas det systemiskt. Därför kan samma typer av biverkningar som är hänförliga till sulfonamider förekomma vid topikal administrering. Informera patienterna om att om allvarliga eller ovanliga reaktioner, inklusive allvarliga hudreaktioner eller tecken på överkänslighet, inträffar ska de avbryta användningen av produkten.

Intercurrent Ocular Conditions

Informera patienterna om att om de har genomgått okulär kirurgi eller utvecklar ett interkursivt okulärt tillstånd (t.ex, trauma eller infektion) ska de omedelbart söka läkarens råd om fortsatt användning av den aktuella flerdosbehållaren.

Hantering av ögonlösningar

Informera patienterna om att ögonlösningar, om de hanteras felaktigt eller om spetsen på doseringsbehållaren kommer i kontakt med ögat eller omgivande strukturer, kan kontamineras av vanliga bakterier som är kända för att orsaka okulära infektioner. Allvarliga skador på ögat och efterföljande förlust av synen kan bli följden av användning av kontaminerade lösningar.

Samtida topisk okulär

Terapi Om mer än ett topiskt oftalmiskt läkemedel används ska läkemedlen administreras med minst fem minuters mellanrum.

Kontaktlinser

Användning Informera patienterna om att TRUSOPT innehåller bensalkoniumklorid som kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser ska tas bort före administrering av lösningen. Linserna kan återinsättas 15 minuter efter administrering av TRUSOPT.

Patientinstruktioner

Visa patienterna att om de utvecklar okulära reaktioner, särskilt konjunktivit och ögonlocksreaktioner, ska de avbryta användningen och söka läkarens råd.

Instruera patienterna att undvika att låta spetsen på doseringsbehållaren komma i kontakt med ögat eller omgivande strukturer.

Nonklinisk toxikologi

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

I en tvåårig studie av dorzolamidhydrokloridadministrerad oralt till han- och honråttor Sprague-Dawley-råttor sågs urinblåspapillom hos hanråttor i den högsta doseringsgruppen på 20 mg/kg/dag.Papillom sågs inte hos råttor som fick orala doser på 1 mg/kg/dag. Dessa doser motsvarar uppskattade plasma Cmax-nivåer hos råttor, 138 respektive 7 gånger högre än den nedre detektionsgränsen i human plasma efter okulär administrering.

Ingen behandlingsrelaterad tumör sågs i en 21-månadersstudie hos hon- och hanmöss som fick orala doser upp till 75 mg/kg/dag. Denna dos motsvarar en uppskattad Cmax-nivå i plasma hos möss som är 582 gånger högre än den nedre detektionsgränsen i human plasma efter okulär administrering.

Den ökade incidensen av urinblåspapillomassor som observerades hos hanråttor med höga doser är en klass-effekt av kolsyraanhydraseinhämmare hos råttor. Råttor är särskilt benägna att utveckla papillom som svar på främmande kroppar, föreningar som orsakar kristalluri och diverse natriumsalter.

Ingen förändring av urinblåsans urothelium sågs hos hundar som fick oralt dorzolamidhydroklorid i ett år med 2 mg/kg/dag eller hos apor som doserades topikalt till ögat i ett år. En oral dos på 2 mg/kg/dag hos hundar motsvarar en uppskattad Cmax-nivå i plasma som är 137 gånger högre än den nedre gränsen för detektion i human plasma efter okulär administrering. Den topikala oftalmiska dosen hos apor var ungefär likvärdig med den topikala oftalmiska dosen hos människa.

Följande tester för mutagen potential var negativa: (1) cytogenetisk test in viv (mus), (2) test för kromosomavvikelser in vitro, (3) alkalisk elutionsanalys, (4) V-79-analys och (5) Amestest.

I reproduktionsstudier av dorzolamidhydroklorid hos råttor fanns det inga skadliga effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor vid doser på 15 respektive 7,5 mg/kg/dag. Dessa doser motsvarar uppskattade Cmax-nivåer i plasma hos råttor, 104 respektive 52 gånger högre än den nedre gränsen för detektion i human plasma efter okulär administrering.

Användning hos specifika populationer

Graviditet

Teratogena effekter – Graviditetskategori C

Studier av utvecklingstoxicitet med dorzolamidhydroklorid hos kaniner i orala doser på ≥ 2,5 mg/kg/dag visade missbildningar av kotkropparna. Dessa missbildningar inträffade vid doser som orsakade metabolisk acidos med minskad viktökning hos moderdjur och minskad fostervikt. Inga behandlingsrelaterade missbildningar sågs vid 1 mg/kg/dag. Dessa doser motsvarar uppskattade Cmax-nivåer i plasma hos kaniner, 37 respektive 15 gånger högre än den nedre detektionsgränsen i human plasma efter okulär administrering.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier pågravida kvinnor. TRUSOPT ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Sjuksköterskor

I en studie av dorzolamidhydroklorid hos lakterande kvinnor sågs minskningar av kroppsviktstillväxten på 5 till 7 % hos avkomman vid en oral dos på 7,5 mg/kg/dag under amning. En liten fördröjning av den postnatala utvecklingen (framtandning, vaginalkanalisering och ögonöppningar), sekundärt till lägre kroppsvikt hos fostret, noterades. Denna dos motsvarar en uppskattad Cmax-nivå i plasma hos råttor, 52 gånger högre än den nedre gränsen för detektion i human plasma efter okulär administrering.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i humanmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk och på grund av potentialen för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn av TRUSOPT, bör ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten av TRUSOPT har visats hos pediatriska patienter i en 3-månaders, multicenter, dubbelmaskerad, aktiv behandlingskontrollerad studie.

Geriatrisk användning

Ingen övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet har observerats mellan äldre och yngre patienter.

Renal och hepatisk nedsättning

Dorzolamid har inte studerats hos patienter med allvarlig nedsättning av renalfunktionen (CrCl < 30 mL/min). Eftersom dorzolamid och dess metabolit utsöndras huvudsakligen via njurarna rekommenderas inte TRUSOPT hos sådana patienter.

Dorzolamid har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och bör därför användas med försiktighet hos sådana patienter.