Diagnos

Diagnostisering av allergi mot getinggift med hjälp av Pharmalgen Wasp Venom bör utföras med hjälp av antingen ett hudpricktest eller ett intrakutantest.

Hudpricktest:

En koncentration på 100 μg gift/ml rekommenderas för användning i ett hudpricktest. För extremt känsliga patienter rekommenderas dock test med en lägre koncentration (t.ex. 1 eller 10 μg gift/ml). För instruktioner om rekonstitution och spädning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.

Alternativt kan ett slutpunktstitreringstest användas för att bestämma individuella startkoncentrationer för specifik immunterapi. Slutpunktstitreringstestet utförs med hjälp av giftkoncentrationer från 0,01 μg gift/ml. Om en positiv reaktion observeras vid 0,01 μg gift/ml måste ett nytt test utföras med en lägre koncentration. Den lägsta koncentration som ger en positiv reaktion används som slutpunkt.

Reaktionen avläses efter 15-20 minuter. En reaktion anses vara positiv när en svullnad med en diameter på mer än 3 mm observeras.

Albuminförtunningsmedel bör användas för utspädning och som kontroll.

Intrakutantest:

Intrakutantestet är 100-1000 gånger känsligare än hudpricktestet.

Det intrakutana testet ska alltid utföras som ett titreringstest med slutpunkt. Det rekommenderas att börja med en koncentration på 0,0001 μg gift/ml och öka koncentrationen stegvis med en faktor tio var 20:e minut tills en positiv reaktion observeras. För instruktioner om rekonstituering och spädning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6. Om en positiv reaktion observeras vid 0,0001 μg gift/ml måste en ny testning utföras med en lägre koncentration. Den lägsta koncentration som orsakar en positiv reaktion används som slutpunkt.

Koncentrationer på ≥ 1 µg gift/ml rekommenderas inte för det intrakutana testet eftersom dessa kan orsaka ospecifika reaktioner.

Reaktionen avläses efter 15-20 minuter. En reaktion anses vara positiv om en svullnad med en diameter på mer än 5 mm och med erytem observeras.

Albuminförtunningsmedel bör användas för utspädning och som kontroll.

Behandling

IgE-medierad allergi mot getinggift måste bekräftas genom anamnesen och genom in vivo- och/eller in vitro-diagnostik innan behandling med Pharmalgen Wasp Venom påbörjas.

Behandling med Pharmalgen Wasp Venom måste utföras med subkutana injektioner. Intravenös administrering måste undvikas på grund av en ökad risk för potentiellt dödliga anafylaktiska reaktioner.

Doseringen av Pharmalgen Wasp Venom måste anpassas individuellt. Dosen ska bero på patientens allmäntillstånd, allergianamnesen och patientens känslighet för det specifika allergen som används.

Behandlingen med Pharmalgen Wasp Venom sker i två faser, initialfasen och underhållsfasen.

Initialfasen:

I initialfasen ökas dosen av Pharmalgen Wasp Venom stegvis tills den maximalt tolererade (underhållsdosen) har uppnåtts.

Den initiala dosen definieras som 0,1 ml av den koncentration som är 1000 gånger lägre än den slutpunktskoncentration som erhålls vid hudpricktestet och 10 gånger lägre än den slutpunktskoncentration som erhålls vid intrakutantestet.

För varje ytterligare injektion ska dosen ökas med en faktor tio tills en slutkoncentration på 0,01 μg gift/ml har uppnåtts. Från denna punkt ska ytterligare injektioner ges enligt rekommendationerna i tabell I, II eller III.

Tre doseringsscheman avsedda som allmänna riktlinjer för att fastställa en underhållsdos visas i tabellerna nedan.

Varje dos måste anpassas till den enskilda patientens reaktivitet och bör endast ökas om den föregående injektionen tolererades väl. I alla andra fall, inklusive avbrott i behandlingen (infektioner, vaccinationer, semestrar etc.), måste dosen minskas i enlighet med detta.

Tabell Ia: Konventionell doseringsschema

En injektion var 3-7 dag

* Dosen kan vara lägre, beroende på patientens känslighet.

** För att minska risken för sekundära reaktioner kan varje dos på 5-100 μg gift/ml delas upp i halvor och ges som 2 injektioner med 30 minuters mellanrum.

Tabell Ib:

Rekommenderad dosreduktion om ett intervall mellan 2 injektioner har överskridits när man följer den konventionella doseringsschemat.

Tabell II: Modifierad Rush (Clustered) doseringsschema

Patienten får 2 – 4 injektioner per vecka med 30 minuters mellanrum. Vid behov kan detta intervall förlängas upp till 2 veckor.

* Dosen kan vara lägre beroende på patientens känslighet.

Tabell III: Rush-doseringsschema

Patienten ges en injektion varannan timme med högst 4 injektioner per dag. Patienten måste läggas in på sjukhus.

* Dosen kan vara lägre beroende på patientens känslighet.

Underhållsfas:

Den rekommenderade koncentrationen för underhållsdosen är 100 μg gift/ml som administreras i en volym på 1 ml. Styrkan på underhållsdosen beror dock på patientens känslighet för allergenet och bör bestämmas individuellt på grundval av patientens svar under den inledande fasen.

Om allergiska reaktioner observeras efter getingstick hos patienter som har uppnått den maximala dosen på 100 μg Pharmalgen Wasp Venom kan dosen försiktigt ökas upp till 200 μg.

När underhållsdosen har uppnåtts ökas intervallet mellan injektionerna stegvis till två, tre och fyra veckor. Underhållsdosen administreras sedan var fjärde vecka under en period på minst tre år.

Tabell IV: Dosreduktion för underhållsfasens doseringsschema

Rekommenderad dosreduktion om ett intervall mellan två injektioner har överskridits medan man följer underhållsfasen.

Dosreduktion när systemiska reaktioner observeras

Om en svår, systemreaktion inträffar efter injektion (se avsnitt 4.8), ska behandlingen med Pharmalgen Wasp Venom endast fortsätta efter noggrant övervägande. Om behandlingen fortsätter kan det övervägas att minska den följande dosen till 10 % av den dos som framkallade reaktionen.

Dosreduktion när stora reaktioner på injektionsstället observeras

Om en reaktion på injektionsstället med en diameter på 8 cm eller mer för vuxna (5 cm eller mer för barn) uppträder och är närvarande i mer än 6 timmar, ska den efterföljande dosen minskas enligt tabellen nedan.

Genomgående behandling av mer än en allergi

Pharmalgen giftutdrag får inte blandas. Patienter som är allergiska mot mer än en typ av gift ska inleda behandling med en typ av gift först. När underhållsdosen har uppnåtts kan behandling med den andra typen av gift påbörjas. Underhållsinjektionerna av de två gifttyperna ska ges med 2-3 dagars mellanrum.