Ett nytt år innebär alltid ett ökat hopp om nya framsteg inom diabetesverktyg och diabetesvård. I år är de tekniska förväntningarna särskilt höga, eftersom vi står på gränsen till att se en boom i slutna kretsloppssystem som delvis automatiserar insulintillförsel (aka Artificial Pancreas tech).

Vårt team på ’Mine’ har lyssnat på industrins vinstsamtal, pratat med insiders från företagen och generellt sett ”läst tebladen” om vad som väntar vid horisonten. Här är en sammanställning av vad vi förväntar oss att se inom diabetesteknik under 2020, med några av våra egna insikter och observationer insprängda:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: Det var den stora berättelsen i slutet av året för 2019: FDA-godkännandet av denna nya teknik från Tandem. Control-IQ blir det mest avancerade kommersiella systemet med sluten kretslopp som finns tillgängligt. Tandem kommer att lansera det från och med mitten av januari 2020, tillsammans med en ny mobilapp som kommer att möjliggöra automatisk uppladdning av data från diabetesapparater till sin webbplattform t:connect. Vi har fått veta att nya funktioner för den mobilappen kommer att presenteras successivt från och med mitten av 2020, inklusive datavisning och integrering av andra hälsodata; så småningom kommer de att erbjuda fullständig mobiltelefonstyrning av insulinpumpen t:slim X2 via appen! Se vår fullständiga rapportering om Control-IQ här.

t:sport minipump: 2020 kan också komma att innebära en ny Tandem-minipump kallad ”t:sport”. Den kommer att vara en slags hybrid, ungefär hälften så stor som t:slim X2-pumpen och utan någon displayskärm alls. Den skulle vara det första alternativet i form av en plåsterpump utöver Omnipod och har en sidoknapp för en snabb insulindos från själva enheten. t:sport kommer att ha en självhäftande del på baksidan, men den skulle kunna lossas och även t:slim:s karaktäristiska insulinslang som fästs vid infusionssetetet för insulintillförsel. Nu när Control-IQ är godkänt och håller på att lanseras, driver Tandem på för att lämna in t:sport för FDA-granskning i mitten av 2020. Förhoppningen är att kunderna ska kunna välja hur de vill använda den: antingen via en smartphone-app eller en separat mottagarenhet. Den första FDA-ansökan i mitten av året kommer att fokusera på den handhållna mottagaren, medan en senare ansökan 2020 kommer att fokusera på mobilappens styrning av enheten. Allt detta beror på FDA:s beslutsfattande, men vi är optimistiska med tanke på Tandems framgång med att få ut Control-IQ.

Insulets Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Hoppas på en kommersiell version av ett sluten kretsloppssystem med en patch-pump? Detta kan mycket väl vara året då Insulet Corp. lanserar sitt officiella slutna kretsloppssystem kallat Omnipod Horizon.

Under 2019 lanserade företaget som tillverkar insulinplåsterpumpar sin föregångare Omnipod DASH-version, och vi såg också en gör-det-själv-version av Loop dyka upp som är kompatibel med den slanglösa pumpen Omnipod. Vi är glada över att se en ”officiell” version av detta system med potentiell smartphone-mobilappstyrning som förhoppningsvis kommer snart i år. Insulet säger att man räknar med att lämna in en ansökan i mitten av året, med ett förhoppningsvis godkännande och begränsad lansering i slutet av 2020 och en fullständig kommersiell lansering 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, eller 780G): Detta nästa generations ”Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)-system”, som tillkännagavs runt ADA:s vetenskapliga sessioner i juni 2019, kommer att ha den grundläggande formfaktorn för företagets modeller i 6-serien med ett vertikalt ”modernt” utseende, jämfört med de äldre modellerna med en horisontell design som liknade 1980-talets personsökare.

Den 780G kommer att använda en ny algoritm som enligt företaget är mer exakt och tillförlitlig. Den kommer att ge automatisk korrigeringsbolusing, kommer automatiskt att justera för missade måltider och tillåta ett justerbart glukosmål ner till 100 mg/dl (jämfört med 670G:s inställda mål på 120 mg/dl). Den syftar också till att uppnå 80 % av användarens Time in Range jämfört med den nuvarande 71 % TIR som visades i data om 670G.

Viktigt nog kommer denna BLE-aktiverade pump-CGM-kombination att möjliggöra fjärrprogramvaruuppdatering – vilket erbjuds av Tandems t:slim X2 – så att användarna inte behöver köpa en helt ny enhet varje gång nya funktioner lanseras. Den kommer också att ha den inbyggda BLE som krävs för anslutning för datadelning. Medtronic säger att de redan har lämnat in den BLE-anslutna komponenten av den enheten till FDA. Kliniska försök pågår (se här och här) och bör avslutas i mitten av 2020. Företagets ursprungliga mål, april 2020, verkar överdrivet ambitiöst, eftersom den pivotala studien för 780G inte förväntas slutföras förrän i mitten av året. Ändå kan vi, om Medtronic arkiverar denna enhet, få se den lanseras i slutet av 2020.

Notera också: Tidigare har Medtronic angett att man har planer på att lansera en BLE-aktiverad version av 670G som möjliggör fjärrdelning och datavisning via en mobilapp. MedT har dock nu sagt att de inte längre planerar för den uppkopplade 670G-versionen och att de i stället kommer att fokusera på att lansera 780G med inbyggd BLE på marknaden ASAP.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Vi väntar fortfarande på den här efter att företaget lämnade in den till tillsynsmyndigheterna i början av förra året. Denna nästa generations version av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM)-systemet innehåller en liten rund skivstor sensor som bärs på armen och som du skannar med en mottagarenhet för att få glukosmätningar. Libre 2.0 kommer att ha valfria varningar via Bluetooth Low Energy (BLE) som larmar om du är utanför räckvidd, för att uppmana dig att göra en kontroll med fingerstickan för att bekräfta en faktisk låg eller hög avläsning.

Vi har hört att fördröjningen har varit att FDA har övervägt om man ska ge den här enheten den nya ”iCGM”-beteckningen, vilket skulle innebära att den skulle vara officiellt interoperabel med andra sådana enheter, som Tandem t:slim X2. Så även om vi hoppas på 2020 är det möjligt att FDA inte kommer att vara bekväm med att ge Libre 2.0 iCGM-beteckningen, med tanke på att enheten inte automatiskt larmar med en faktisk glukosavläsning som andra iCGM-enheter gör.

Dexcom CGM

Dexcom siktar på en första lansering i slutet av 2020 av sin nästa generation av G7-modellen, som har varit på gång i flera år i form av ett samarbete med Verily (tidigare Google Life Sciences). Detaljerna är fortfarande knapphändiga, men Dexcom har antytt några stora revideringar av vad G7 kommer att erbjuda:

Extended Wear på 14-15 dagar: Detta ger fyra till fem ytterligare dagar jämfört med Dexcom G6:s nuvarande 10-dagarsanvändning. Precis som med G6 kommer inga kalibreringar med fingerstickor att krävas.

Fullständigt engångsbruk: Till skillnad från Dexcoms CGM-modeller hittills kommer G7 att vara helt engångsanpassad, så du kommer inte att ha en separat sändare med tre månaders batteritid. Istället kommer sensorn och sändaren att vara helt integrerade, och när sensorns drifttid är slut kastar du hela den integrerade enheten.

Tunnare: Dexcom säger att G7 kommer att vara den tunnaste generationen av dess CGM-sensorer hittills, men företaget har inte släppt några specifika detaljer om mått eller design.

Beslutningsstöd: Dexcom säger att G7 kommer att vara den tunnaste generationen av sina CGM-sensorer hittills, men företaget har inte släppt några specifika detaljer om mått eller design: Vi har ännu inte sett detta integrerat i befintlig G6-teknik, men det är fortfarande möjligt och kommer troligen att vävas in i den framtida G7. Dexcom har talat om detta tidigare, om att man vill utöka CGM-användningen till fler typ 2-sjuka och även till andra än de med diabetes. Med tanke på Dexcoms förvärv av TypeZero och hur det nu är internt, är det logiskt att vi skulle få se fler mjukvarufunktioner som doseringshjälp och interaktion ingå i Dexcoms CGM-erbjudanden när vi går vidare.

Dexcom har ännu inte lämnat in G7 till FDA, men i samband med sin Q3 earnings call i november 2019, säger de att de planerar för en begränsad lansering i slutet av 2020, följt av en mer omfattande kommersiell lansering 2021. Det kaliforniska företaget har ökat sin produktionskapacitet under det senaste året med G6 och säger att det banar väg för en smidig lansering av nästa generations produkt.

Självklart arbetar företaget också med att åtgärda problemen med serveravbrott som dök upp två gånger under 2019 – en gång under nyårshelgen 2018-2019 och en längre sträcka under Thanksgiving-helgen 2019. VD Kevin Sayer utfärdade en YouTube-förlåtelse för detta mot slutet av året och noterade särskilt att ingenjörerna påskyndar en plan för att implementera meddelanden i appen i händelse av eventuella datadelningsavbrott i framtiden. Dexcom säger att man också planerar att uppdatera företagets webbplats med en landningssida som visar uppdateringar av systemets funktionalitet dygnet runt.

Eversense Implantable CGM

Mobilapp: Från och med slutet av 2019 har denna 90-dagars implanterbara CGM från Senseonics nu ett ”doseringsanspråk” från FDA – vilket innebär att den tillsammans med Abbott Libre och Dexcom inte kräver kalibrering av fingerstickor för att bekräfta avläsningar innan insulin doseras eller andra behandlingsbeslut fattas. Märkligt nog kräver företagets nya mobilapp fortfarande två kalibreringar per dag för att säkerställa kontinuerlig noggrannhet under den 90-dagars sensorns livslängd, men ”den nya appen ger också flexibilitet när det gäller kalibreringstiderna”, säger Senseonics.

Längre slitage: Vi väntar på besked om att det i USA finns en sensor med längre livslängd på 180 dagar (finns utanför USA som Eversense XL). Detta innebär att användarna bara behöver få den implanterad och utbytt var sjätte månad, jämfört med var tredje månad som för närvarande är fallet. Senseonics säger att man förväntar sig ett myndighetsgodkännande inom kort med en förväntad lansering 2020.

Bluetooth-anslutning för Afrezza

Hej, BluHale! MannKind Corp. som tillverkar Afrezza inhalationsinsulin berättar att de kommer att lansera en BluHale Pro år 2020, specifikt för vårdgivare. Denna tilläggsadapter kommer att göra det möjligt för Afrezza-inhalatorn att ha anslutningsmöjligheter.

Som inte kommer att innehålla doseringsdata till en början kommer BluHale Pro att övervaka inhalationstekniken så att läkare kan använda den för att utbilda nya patienter. Enheten är kompatibel med Android-, iPhone- och Microsoft-enheter. Den blinkar med ett grönt ljus om Afrezza inhaleras på rätt sätt och ett rött ljus om så inte är fallet. Läkare kan se de spårade uppgifterna vid dessa tillfällen och sedan ge sina patienter råd om hur de bäst använder Afrezza. BluHale kommer så småningom också att kunna spåra och dela doseringsdata.

MannKinds vd Michael Castagna säger att de också planerar att starta sin pediatriska fas 3-studie snart, vilket är det sista steget innan de eftersträvar myndighetsgodkännande för användning av Afrezza hos barn.

Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Under hösten 2019 fick Chicagobaserade Xeris FDA-godkännande för världens första färdiga stabila flytande glukagon-nödpenna för nödsituationer, likt EpiPen, för räddning vid diabetes. Men företaget valde att lansera sitt förfyllda sprutalternativ först, före engångspennan HypoPen – som nu väntas i juli 2020.

Den efterlängtade autoinjektorversionen innehåller en 6 mm nål, men du kommer aldrig att se nålen, eftersom pennan är självständig för snabb engångsanvändning och bortskaffande. I skarp kontrast till befintliga glukagonkit är det en enkel tvåstegsprocess att använda den: dra bara av det röda locket och tryck ner Gvoke HypoPen mot huden i fem sekunder, tills fönstret blir rött. Så är det! Sedan dras pennan in automatiskt och låses så att den inte kan användas igen. Kontantpriset utan försäkring kommer att vara 280 dollar per injektor, samma som den förfyllda sprutan.

Lilly Connected Pens, and More

Ny Connected Pen: I december 2019 godkände FDA Lillys förfyllda engångsinsulinpenna som är avsedd att utgöra grunden för deras nya penna-baserade uppkopplade digitala plattform. Företaget säger att det har ett nära samarbete med FDA för att fastställa de regulatoriska kraven för ytterligare komponenter i plattformen, inklusive fästet som kommer att överföra insulindoseringsdata från pennan till en mobilapp. Så småningom kommer detta att fungera med Dexcom CGM (kontinuerlig glukosmätare), eftersom de två företagen just har undertecknat ett avtal om detta. Allt kommer att lanseras tillsammans när FDA godkänner den anslutna pennplattformen.

Lilly berättar också att de vid den kommande ATTD-konferensen som äger rum i Madrid i slutet av februari kommer att presentera forskning om ”en potentiell mobilapp som skulle ge personlig proaktiv vägledning… kring träning”. Detta kommer att vara en del av deras ”större Connected Care-program.”

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Detta är ett nytt ännu snabbare verkande måltidsinsulin. Nya kliniska data visar att uRLi klockade in på 13 minuter jämfört med Humalog och andra måltidsinsuliner som tog så lång tid som 27 minuter att börja påverka glukosnivåerna. Det reducerade också mer dramatiskt topparna efter måltiden. Lilly lämnade in URLi till tillsynsmyndigheter i USA samt Europa och Japan under 2019, och läkemedelsjätten förväntar sig ett myndighetsgodkännande på alla tre marknaderna under 2020.

Ny hybridpatchpump: Lillys hybrida slutna kretsloppssystem är fortfarande under utveckling, och företaget planerar att presentera tidiga genomförbarhetsdata om detta snart. Även om vi inte förväntar oss att detta kommer att lanseras 2020, förväntar vi oss att få höra uppdateringar om utveckling och tidiga försök.