MAVI

Generiskt namn: Norfloxacin.
Läkemedelsform och formulering: Tablett. Varje tablett innehåller: Norfloxacin 400 mg. Hjälpämne qbp 1 tablett.
Terapeutiska indikationer: Ett bakteriedödande medel med brett spektrum som är indicerat för: Behandling av övre eller nedre urinvägsinfektioner, vare sig de är komplicerade eller okomplicerade, akuta eller kroniska. Sådana infektioner är bl.a. cystit, pyelit, cystopyelit, pyelonefrit, kronisk prostatit, epididymit och infektioner i samband med urologiska operationer, neurogen urinblåsa eller nefrolithiasis, orsakade av bakterier som är känsliga för Norfloxacin. Akut bakteriell gastroenterit orsakad av bakterier som är känsliga för dess verkan. Uretrit, faryngit, proktit eller cervicit orsakade av penicillinasproducerande eller icke-producerande gonokocker. Tyfoidfeber. Infektioner orsakade av multiresistenta bakterier har framgångsrikt behandlats med de vanliga doserna av Norfloxacin. Infektionsprofylax hos patienter med svår neutropeni. Norfloxacin undertrycker den endogena aeroba tarmfloran som kan orsaka infektioner hos patienter med neutropeni (t.ex. leukemiska patienter som får kemoterapi). Bakteriell gastroenterit. Norfloxacin är ett antibakteriellt medel som härrör från kinolinkarboxylsyra och administreras oralt. Mikrobiologi: Norfloxacin har ett brett aktivitetsspektrum mot både grampositiva och gramnegativa aeroba patogena bakterier. Fluoratomen i position 6 ökar dess styrka mot gramnegativa bakterier, och piperazinradikalen i position 7 ger aktivitet mot Pseudomonas. Norfloxacin är bakteriedödande eftersom det hämmar bakteriesyntesen av desoxyribonukleinsyra (DNA). På molekylär nivå har tre specifika effekter tillskrivits det i Escherichia coli-celler: Hämning av DNA-supercoiling-reaktionen, som är beroende av adenosintrifosfat och katalyseras av DNA-gyrase Hämning av relaxationen av supercoiled DNA. Induktion av dubbelsträngade DNA-brott. Bakteriell resistens mot norfloxacin genom spontan mutation är sällsynt (frekvens 10-9 till 10-12). Under behandling med norfloxacin har patogena bakterier utvecklat resistens mot norfloxacin hos mindre än 1 % av de behandlade patienterna. Bakterier med den högsta resistensutvecklingen är: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter sp, Enterococcus och meticillinresistenta Staphylococcus aureus. På grund av sin specifika struktur är norfloxacin i allmänhet aktivt mot bakterier som är resistenta mot andra organiska syror, t.ex. nalidixinsyra, oxolinsyra, pipemidinsyra, cinoxacin och flumequin. Bakterier som är resistenta mot norfloxacin in vitro är också resistenta mot dessa organiska syror och preliminära studier tyder på att de också är allmänt resistenta mot pefloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin och enoxacin. Det finns ingen korsresistens mellan norfloxacin och andra strukturellt obesläktade antibakteriella medel såsom penicilliner, cefalosporiner, tetracykliner, makrolider, aminocyklitoler, sulfonamider, 2,4-diaminopyrimidiner eller kombinationer av dessa (t.ex. co-trimoxazol). Norfloxacin är aktivt in vitro mot följande bakterier: Bakterier som förekommer vid urinvägsinfektioner:

Norfloxacin är dessutom aktivt mot Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae och Haemophilus ducreyi. Norfloxacin är inte aktivt mot anaeroba bakterier som Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp och Clostridium sp utom C. perfringens.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot någon av komponenterna i denna produkt eller mot något annat kinoliniskt antibakteriellt medel.
Allmänna försiktighetsåtgärder:
Likt andra organiska syror ska Norfloxacin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på kramper eller faktorer som predisponerar för kramper. Det har förekommit sällsynta fall av kramper hos patienter som behandlats med Norfloxacin. Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter som utsätts för överdrivet solljus när de tar läkemedel av denna klass. Överdriven exponering för solljus bör undvikas och behandlingen bör avbrytas om ljuskänslighet uppstår. Liksom för andra kinoloner har tendonit eller tendonruptur sällan observerats hos patienter som behandlats med norfloxacin, främst hos dem som fått samtidiga kortikosteroider. Om en patient utvecklar symtom på tendonit eller tendonruptur ska Norfloxacinbehandlingen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Hos patienter som får antibakteriell behandling med kinoloner, inklusive norfloxacin, har hemolytiska reaktioner sällan rapporterats hos dem med latent eller faktisk nedsättning av glukos-6-fosfatdehydrogenasaktiviteten. Quinoloner, inklusive norfloxacin, kan förvärra tecken på myasthenia gravis och kan vara livshotande genom att försvaga de muskler som är involverade i andningen. Hos patienter med myasthenia gravis bör försiktighet iakttas vid administrering av kinolon, inklusive norfloxacin. Nedsatt njurfunktion: Norfloxacin kan användas hos patienter med nedsatt njurfunktion; men eftersom norfloxacin främst utsöndras via njurarna kan allvarlig njurfunktionsnedsättning avsevärt minska dess koncentrationer i urinen. Barn: Säkerheten och effekten av Norfloxacin hos barn har inte fastställts och det ska inte administreras till patienter som inte har nått puberteten.
Begränsningar vid användning under graviditet och amning: Graviditet: Säkerheten hos Norfloxacin hos gravida kvinnor har inte fastställts och fördelarna med behandlingen ska vägas mot de potentiella riskerna. Norfloxacin förekommer i navelsträngsblod och fostervatten. Ammande mödrar: Efter administrering av en dos på 200 mg till ammande mödrar upptäcktes inte Norfloxacin i deras mjölk. Eftersom den studerade dosen var låg och många läkemedel utsöndras i modersmjölken bör försiktighet iakttas vid administrering av Norfloxacin till en ammande kvinna.
Sekundära och negativa reaktioner: Norfloxacin tolereras i allmänhet väl. De vanligaste biverkningarna har varit gastrointestinala, neuropsykiatriska och hudreaktioner, inklusive illamående, huvudvärk, yrsel, utslag, halsbränna, buksmärta eller kolik och diarré. I mycket sällsynta fall (mindre än 0,1 %) har andra biverkningar såsom anorexi, sömnstörningar, depression, ångest eller nervositet, irritabilitet, eufori, desorientering, hallucinationer, tinnitus eller epifora förekommit. Följande andra biverkningar har rapporterats sedan produkten kom ut på marknaden: Överkänslighetsreaktioner: inklusive anafylaxi, angioneurotiskt ödem, dyspné, vaskulit, urtikaria, artrit, myalgi, artralgi och interstitiell nefrit. Hud: ljuskänslighet, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys; exfoliativ dermatit, erythema multiforme, pruritus. Matsmältningssystemet: pseudomembranös kolit, pankreatit (sällsynt), hepatit, gulsot (inklusive kolestatisk gulsot och ökade leverfunktionstester). Muskuloskeletalt: Tendonit, senruptur, exacerbation av myasthenia gravis. Neurologiskt/psykologiskt: Polyneuropati inklusive Guillain-Barrés syndrom, förvirring, parestesier, psykiska störningar inklusive psykotiska reaktioner, konvulsioner, skakningar, myoklonus. Hematologiskt: Hemolytisk anemi, ibland i samband med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Genitourinärt system: vaginal candidiasis. Njurfunktion: njursvikt. Särskilda sinnen: Dysgeusi, synstörningar.
Läkemedels- och andra interaktioner: Samtidig administrering av probenecid förändrar inte serumkoncentrationerna av Norfloxacin, men minskar dess urinutsöndring. Liksom med andra antibakteriella organiska syror finns det in vitro antagonism mellan norfloxacin och nitrofurantoin. Ökade plasmakoncentrationer av teofyllin har observerats vid samtidig användning av kinolon. Det har förekommit sällsynta rapporter om teofyllinrelaterade biverkningar hos patienter som behandlas samtidigt med Norfloxacin och teofyllin. Plasmakoncentrationerna av teofyllin bör därför övervakas och doseringen av teofyllin justeras vid behov. Kinoloner, inklusive norfloxacin, kan öka effekterna av den orala antikoagulanten warfarin och dess derivat. Protrombintiden eller andra lämpliga koagulationstester bör övervakas noggrant vid samtidig användning av dessa produkter. Multivitaminer, järn- eller zinkhaltiga produkter, antacida och sukralfat bör inte administreras samtidigt eller mindre än två timmar före eller efter administrering av Norfloxacin, eftersom de kan störa absorptionen av Norfloxacin och minska dess koncentrationer i blod och urin. Didanosin, i tuggbara/dispergerbara bufferttabletter eller pediatriskt pulver för oral suspension, ska inte administreras samtidigt eller mindre än två timmar före eller efter administrering av Norfloxacin, eftersom de kan interferera med absorptionen av Norfloxacin och minska dess koncentrationer i blod och urin. Vissa kinoloner, inklusive norfloxacin, har visat sig störa koffeinmetabolismen och kan därför minska elimineringen av koffein och förlänga dess halveringstid i plasma. Djurdata visar att samtidig administrering av kinoloner och fenbufen kan orsaka kramper och bör undvikas.
Försiktighetsåtgärder avseende karcinogenicitet, mutagenicitet, teratogenicitet och fertilitetseffekter: Djurtoxikologi: Hos hundar i tre till fem månaders ålder orsakade Norfloxacin administrerat i doser som var fyra eller fler gånger högre än den vanliga dosen för människor blåsbildning, följt av erosion, av brosket i viktbärande leder. Andra läkemedel med liknande kemisk struktur har gett upphov till liknande förändringar. Hundar som var sex månader eller äldre uppvisade inga sådana förändringar. Teratologiska studier på möss och råttor och fertilitetsstudier på möss vid orala doser som var 30-50 gånger högre än den vanliga humandosen visade inte på teratogena eller fostertoxiska effekter. Toxicitet hos kaninembryon observerades vid doser på 100 mg/kg/dag. Denna effekt var sekundär till maternell toxicitet och är en ospecifik antimikrobiell effekt hos kaninen på grund av kaninens exceptionella känslighet för antibiotikainducerade förändringar i tarmmikrofloran. Även om läkemedlet inte var teratogent hos cynomolgusapor observerades en ökning av den procentuella andelen förlorade embryon vid doser som var flera gånger högre än de terapeutiska doserna hos människor. Ingen signifikant dödlighet observerades hos han- och honråttor och möss vid orala engångsdoser upp till 4 g.
Dosering och administreringsväg: Ska tas med ett glas vatten minst en timme före eller två timmar efter intag av mat eller mjölk. Multivitaminer, järn- eller zinkhaltiga produkter, antacida som innehåller magnesium och aluminium, sukralfat eller didanosin i tuggbara/dispergerbara bufferttabletter eller pediatriskt pulver för oral suspension ska inte tas inom två timmar efter administrering av Norfloxacin. Den infekterande bakteriens känslighet för Norfloxacin bör bestämmas, men behandlingen kan inledas innan resultaten av detta test är kända. Behandling:


Njurfunktionsnedsättning: Norfloxacin är lämpligt för behandling av infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, men som inte behöver hemodialys, var plasmahalveringstiden för Norfloxacin cirka åtta timmar. Kliniska studier visade att det inte fanns någon skillnad i den genomsnittliga halveringstiden för Norfloxacin mellan patienter som hade ett kreatininclearance på mindre än 10 eller 10 till 30 mL/min. Därför är den rekommenderade dosen för dessa patienter en 400 mg tablett en gång dagligen. Vid denna dosering är koncentrationerna av Norfloxacin i lämpliga kroppsvävnader och vätskor större än de minsta hämmande koncentrationerna för de flesta patogener som är känsliga för det. Det finns otillräckliga data för att fastställa den rekommenderade dosen för behandling av gonorré hos patienter med en kreatininclearance på 30 mL/min eller mindre. Norfloxacin har inte studerats hos patienter med tyfusfeber och kreatininclearance mindre än 30 ml/min.
Hantering av överdosering eller oavsiktligt intag: Det finns ingen specifik information om behandling av överdosering av Norfloxacin. Adekvat hydrering bör upprätthållas.
Presentation(er): Box innehållande 14 eller 20 tabletter innehållande 400 mg.
Skyddslägen: Litteratur endast för läkare. Recept krävs. Förvaras utom räckhåll för barn. Använd inte om du är gravid, ammar eller är under 18 år. Förvaras vid högst 30 °C och på ett torrt ställe. Rapportera misstänkta biverkningar till [email protected]. Antibiotika: Felaktig användning av denna produkt kan orsaka bakteriell resistens. Skydda från ljus.
Laboratoriets namn och adress: MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. Calle 7 No. 386, Col. Pantitlán, C.P. 08100, Deleg. Iztacalco, D.F., México. Registrerat varumärke:
Registreringsnummer för läkemedel: 232M2002 SSA IV.