Nyhetsmeddelande

Meddagen den 28 november 2018

Forskare planerar att rekrytera cirka 420 par till den kliniska prövningen.

En klinisk prövning finansierad av National Institutes of Health kommer att utvärdera en hudgel för manligt preventivmedel för dess förmåga att förhindra graviditet. Gelformuleringen har utvecklats av Population Council och NIH:s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Population Council kommer att samarbeta med NIH för att genomföra studien inom NICHD:s Contraceptive Clinical Trials Network.

”Många kvinnor kan inte använda hormonella preventivmedel och manliga preventivmetoder är begränsade till vasektomi och kondomer”, säger Diana Blithe, doktorand och chef för NICHD:s Contraceptive Development Program. ”En säker, mycket effektiv och reversibel metod för manligt preventivmedel skulle fylla ett viktigt folkhälsobehov.”

Gelformuleringen, kallad NES/T, innehåller gestagenföreningen segesteronacetat (varumärket Nestorone) i kombination med testosteron. Den appliceras på rygg och axlar och absorberas genom huden. Gestagenet blockerar den naturliga testosteronproduktionen i testiklarna, vilket minskar spermieproduktionen till låga eller obefintliga nivåer. Ersättningstestonet upprätthåller normal sexlust och andra funktioner som är beroende av tillräckliga blodnivåer av hormonet.

Forskarna planerar att ta in cirka 420 par i studien. Manliga frivilliga kommer att använda NES/T-gelen dagligen i fyra till tolv veckor för att avgöra om de tolererar formuleringen och för att säkerställa att de inte upplever oacceptabla biverkningar. Om spermievärdena inte har sjunkit tillräckligt kommer de att fortsätta att använda formuleringen i upp till 16 veckor. När deras spermievärden har sjunkit till ett tröskelvärde som är tillräckligt för preventivmedel kommer de att gå in i effektfasen, där man utvärderar formuleringens förmåga att förhindra graviditet. Denna fas kommer att pågå i 52 veckor och paret kommer att förlita sig på att den manliga partnern använder gelen som enda preventivmetod. Männen kommer att fortsätta delta i studien för observation i ytterligare 24 veckor efter att de slutat med formuleringen.

Studien kommer att genomföras på två platser i NICHD:s Contraceptive Clinical Trials Network:

• Los Angeles Biomedical Institute och University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., huvudprövare
• University of Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., huvudprövare

Prövarna vid CCTN-anläggningarna kommer att övervaka följande samarbetsstudier:

• University of Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, samarbetsforskare
• University of Edinburgh, Skottland
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., samarbetande forskare
• University of Manchester, Storbritannien
  Cheryl Fitzgerald M.D., samarbetande forskare
• Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., samarbetande forskare
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya
  John Kinuthia, MBChB, MMed, samarbetande forskare
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, samarbetande forskare
• University of Bologna, Italien
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., samarbetande forskare

Studieprotokoll

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Studie av daglig applicering av Nestorone® (NES) och Testosteron (T) Combination Gel för manlig preventivmedel. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

Om Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): NICHD bedriver och stöder forskning i USA och i hela världen om foster-, spädbarns- och barns utveckling, mödra-, barn- och familjehälsa, reproduktionsbiologi och befolkningsfrågor samt medicinsk rehabilitering. För mer information, besök http://www.nichd.nih.gov.

Om National Institutes of Health (NIH): NIH, landets organ för medicinsk forskning, omfattar 27 institut och centra och är en del av USA:s Department of Health and Human Services. NIH är det främsta federala organet som bedriver och stöder grundläggande, klinisk och translationell medicinsk forskning och undersöker orsaker, behandlingar och botemedel för både vanliga och sällsynta sjukdomar. Mer information om NIH och dess program finns på www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

####