Vetenskaplig granskning av vissa former av klinisk forskning vid University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) krävs före IRB-ansökan. Kriterierna för SRC-granskning är klinisk forskning initierad av prövaren (oavsett om den är finansierad eller ej):

• Den uppfyller de lagstadgade och/eller institutionella kriterierna för större än minimal risk (i allmänhet uppfyller en studie som kräver granskning av hela styrelsen vid ett sammankallat IRB-kommittémöte tröskelvärdet för större än minimal risk; se UNC OHRE:s webbplats för mer information om riskbestämning och typer av IRB-granskning)

  – OCH –

• Den har inte tidigare genomgått en rigorös vetenskaplig granskning av en expertpanel som samlats särskilt för att utvärdera projektet med hjälp av kriterier som liknar SRC. Granskning av FDA eller NIH Study Section är inte synonymt med SRC-granskning och kan inte ersättas som sådan…

  – OCH –

• Det är inte inriktat på cancerforskning och rekryterar inte heller forskningspersoner från UNC:s onkologiska kliniker. Sådana studier ska lämnas in för granskning av UNC:s protokollgranskningskommitté…

  – OCH –

• I vilka UNC:s roll INTE enbart är att vara en deltagande studieplats i en studie med flera centra som sponsras av industrin.

Vetenskaplig granskning vid UNC-CH kräver inlämning av ett omfattande protokoll som är skrivet i enlighet med accepterade industristandarder och som innehåller alla de delar som SRC tar hänsyn till när den granskar föreslagen forskning med avseende på vetenskapligt värde (det värde som ska uppnås, t.ex, hur den nya informationen kommer att öka förståelsen inom ett visst vetenskapligt område) och vetenskaplig integritet (användbar information, t.ex. överensstämmelse mellan studiedesign, beräkning av urvalsstorlek, mål, rekryteringsmetod(er), utfallsmått, undersökningsförfaranden, datainsamling/kvalitetssäkring, säkerhetsövervakning och statistisk analysplan(er)). Se ”Vad är ett protokoll” för att bättre förstå skillnaderna mellan ett protokoll och en bidragsansökan.

Om ett protokoll som uppfyller SRC:s standarder enligt ovan har utarbetats som en del av en bidrags- eller finansieringsansökan kan det vara möjligt att lämna in det för vetenskaplig granskning. Om det befintliga protokollet inte innehåller alla delar tillräckligt detaljerat måste det antingen ändras för att inkludera/utöka dem – eller så måste ett nytt protokoll med hjälp av lämplig mall skapas och lämnas in.

Nya forskare kan få vägledning och utbildning om protokollutveckling, efterlevnad av lagar och regler och biostatistik – utan kostnad eller till en nominell kostnad – genom UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS); dessutom ger SRC-samordnaren återkoppling på SRC-anmälningar innan protokollen distribueras till granskarna.

Notera: Utöver att uppfylla UNC:s krav på vetenskaplig granskning kräver andra organ/enheter i allt större utsträckning att ett standardiserat, heltäckande protokoll ska lämnas in som en del av deras ansöknings-/registrerings-/granskningsprocesser:

• FDA IND- eller IDE-ansökan
• NIH-ansökan om bidrag till klinisk prövning
• Extern (enskild) IRB-granskning
• ClinicalTrials.gov-registrering
• Vetenskapliga tidskrifter (enligt ICMJE: ”As part of peer review, editors are encouraged to review research protocols, plans for statistical analysis if separate from the protocol…”)

Avlärning av den utbildning som krävs för att tillhandahålla ett väl genomtänkt, välplanerat och välskrivet protokoll gör att forskare inte bara är rustade för att möta dessa krav, utan ger dem också en ”färdplan” som förbereder dem för den kliniska forskningens hårda krav och ansvar.