Risk för allvarliga livshotande fosterskador orsakade av lenalidomid:

För alla patienter:

Lenalidomid får inte tas av patienter som är gravida eller som kan bli gravida. Det finns en hög risk att lenalidomid orsakar allvarliga fosterskador (problem som finns vid födseln) eller att det ofödda barnet dör.

Ett program som kallas REVLIMID REMSTM har inrättats för att se till att gravida kvinnor inte tar lenalidomid och att kvinnor inte blir gravida när de tar lenalidomid. Alla patienter, inklusive kvinnor som inte kan bli gravida och män, kan få lenalidomid endast om de är registrerade i REVLIMID REMS, har ett recept från en läkare som är registrerad i REVLIMID REMS och fyller ut receptet på ett apotek som är registrerat i REVLIMID REMS.

Du kommer att få information om riskerna med att ta lenalidomid och du måste underteckna ett informerat samtyckesblad där du intygar att du förstår denna information innan du kan få läkemedlet. Om du är yngre än 18 år måste en förälder eller vårdnadshavare underteckna samtyckesblanketten och samtycka till att se till att du uppfyller dessa krav. Du kommer att behöva träffa din läkare under din behandling för att prata om ditt tillstånd och de biverkningar du upplever eller för att göra graviditetstester som rekommenderas av programmet. Du kan behöva fylla i en konfidentiell enkät i början av din behandling och vid vissa tillfällen under din behandling för att vara säker på att du har fått och förstår denna information och att du kan följa instruktionerna för att förhindra allvarliga risker för ofödda barn.

Säg till din läkare om du inte förstår allt som du har fått veta om lenalidomid och REMS-programmet för REVLIMID och om du inte förstår hur du ska använda de preventivmetoder som diskuterats med din läkare, eller om du inte tror att du kommer att kunna hålla mötena.

Du får inte donera blod medan du tar lenalidomid, under eventuella pauser i din behandling och under 4 veckor efter din sista dos.

Du får inte dela lenalidomid med någon annan, inte ens med någon som har samma symtom som du.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (läkemedelsguide) när du påbörjar behandling med lenalidomid och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noggrant och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs), tillverkarens webbplats eller REVLIMID REMS-programmets webbplats (http://www.revlimidrems.com) för att få läkemedelsguiden.

Prata med din läkare om riskerna med lenalidomid.

För kvinnliga patienter:

Om du kan bli gravid måste du uppfylla vissa krav under din behandling med lenalidomid. Du måste använda två acceptabla former av preventivmedel i 4 veckor innan du börjar ta lenalidomid, under din behandling, inklusive vid de tillfällen då din läkare säger åt dig att tillfälligt sluta ta lenalidomid, och i 4 veckor efter din sista dos. Din läkare kommer att tala om för dig vilka former av preventivmedel som är acceptabla och kommer att ge dig skriftlig information om preventivmedel. Du måste använda dessa två former av preventivmedel hela tiden om du inte kan garantera att du inte kommer att ha någon sexuell kontakt med en man under 4 veckor före din behandling, under din behandling, under eventuella avbrott i din behandling och under 4 veckor efter din sista dos.

Om du väljer att ta lenalidomid är det ditt ansvar att undvika graviditet under 4 veckor före, under och under 4 veckor efter din sista dos. Du måste förstå att alla former av preventivmedel kan misslyckas. Därför är det mycket viktigt att minska risken för oavsiktlig graviditet genom att använda två former av preventivmedel. Tala om för din läkare om du inte förstår allt du fått veta om preventivmedel eller om du inte tror att du kommer att kunna använda två former av preventivmedel hela tiden.

Du måste ha två negativa graviditetstest innan du kan börja ta lenalidomid. Du måste också testas för graviditet i ett laboratorium vid vissa tillfällen under din behandling. Din läkare kommer att tala om för dig när och var du ska göra dessa tester.

Sluta ta lenalidomid och kontakta din läkare omedelbart om du tror att du är gravid, om du missar en menstruation, om du har ovanliga menstruationsblödningar eller om du har sex utan att använda två former av preventivmedel. Om du blir gravid under din behandling eller inom 30 dagar efter din behandling kommer din läkare att kontakta REVLIMID REMS-programmet, tillverkaren av lenalidomid och Food and Drug Administration (FDA). Du kommer också att prata med en läkare som är specialiserad på problem under graviditet och som kan hjälpa dig att göra val som är bäst för dig och ditt barn. Information om din och ditt barns hälsa kommer att användas för att hjälpa läkarna att lära sig mer om effekterna av lenalidomid på ofödda barn.

För manliga patienter:

Lenalidomid finns i din sperma när du tar detta läkemedel. Du måste alltid använda en latexkondom, även om du har genomgått en vasektomi (operation som hindrar en man från att orsaka en graviditet), varje gång du har sexuell kontakt med en kvinna som är gravid eller kan bli gravid medan du tar lenalidomid, under eventuella pauser i din behandling och i 4 veckor efter din sista dos. Tala om för din läkare om du har sexuell kontakt med en kvinna utan att använda kondom eller om din partner tror att hon kan vara gravid under din behandling med lenalidomid.

Donera inte sperma medan du tar lenalidomid, under eventuella pauser i din behandling och under 4 veckor efter din sista dos.

Övriga risker med lenalidomid:

Lenalidomid kan orsaka en minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar i din kropp. Din läkare kommer att beställa laboratorietester regelbundet under din behandling för att se hur mycket antalet blodkroppar har minskat. Din läkare kan minska din dos, avbryta din behandling eller behandla dig med andra läkemedel eller behandlingar om minskningen av antalet blodkroppar är allvarlig. Om du upplever något av följande symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare: halsont, feber, frossa och andra tecken på infektion, lätta blåmärken eller blödningar, blödande tandkött eller näsblod.

Om du tar lenalidomid med dexametason för att behandla multipelt myelom finns det en ökad risk för att du utvecklar en blodpropp i benet som kan förflytta sig genom blodomloppet till lungorna, eller att du får en hjärtinfarkt eller en stroke. Din läkare kan skriva ut andra läkemedel som ska tas tillsammans med lenalidomid för att minska denna risk. Berätta för din läkare om du röker, om du någonsin har haft en allvarlig blodpropp och om du har eller någonsin har haft högt blodtryck eller en hög nivå av fett i blodet. Berätta också för din läkare om alla mediciner du tar eftersom vissa mediciner kan öka risken för att du utvecklar en blodpropp när du tar lenalidomid med dexametason, inklusive darbepoetin (Aranesp), epoetin alfa (Epogen, Procrit) och mediciner som innehåller östrogener, t.ex. hormonersättningsterapi eller hormonella preventivmedel (p-piller, plåster, ringar, implantat eller injektioner). Om du upplever något av följande symtom ska du omedelbart meddela din läkare: andfåddhet; bröstsmärta som kan sprida sig till armar, nacke, rygg, käke eller mage; hosta; rodnad eller svullnad i en arm eller ett ben; svettning; illamående; kräkningar; plötslig svaghet eller domningar, särskilt på ena sidan av kroppen; huvudvärk; förvirring; eller svårigheter med syn, tal eller balans.