Syfte med IRB-granskning

Syftet med IRB-granskning är att se till att etiska normer för vård och skydd av människor har upprättats och att forskningsverksamheten är förenlig med alla relevanta bestämmelser (federala, delstatliga och lokala) och med Fred Hutch-politiken.

Uttrycket ”människor” kan omfatta följande:

• Patienter och polikliniska patienter
• Donatorer av organ, vävnader och tjänster
• Informanter och normala frivilliga, inklusive studenter som utsätts för risker under utbildningen

Därutöver, är begreppet ”försöksperson” inte begränsat till verksamhet som omfattar den intakta människan, utan sträcker sig till verksamhet som omfattar användning av mänskliga embryon, foster, aborter, organ, vävnader, kroppsvätskor eller grafisk skriftlig eller registrerad information.

Forskningsverksamhet som kräver granskning

En Fred Hutch IRB måste granska och godkänna all forskningsverksamhet, eller protokoll, före genomförandet om de uppfyller följande kriterier:

• Protokollen föreslås användas vid Fred Hutch
• Forskningsverksamheten omfattar mänskliga försökspersoner

För övrigt måste forskarna lämna in alla ändringar och revideringar av pågående, godkända verksamheter för granskning och godkännande före genomförandet. Samarbetsgranskning vid andra institutioner kan vara godtagbart på särskilda villkor.

Internationella forskningsnämndens granskningsprocess

Internationella forskningsnämndens granskning omfattar följande processteg:

• Ansökande lämnar in allt relevant material (t.ex. samtyckesblanketter, brev om tillvägagångssätt, frågeformulär) i lämpligt antal exemplar enligt vad som anges i paketet. För att ansöka om IRB-granskning för ett nytt protokoll eller en ny aktivitet, följ de lämpliga länkarna på denna webbplats. Mallar för samtyckesblanketter (modeller) finns tillgängliga. (Observera att vissa aktiviteter är undantagna från IRB-granskning eller kan komma i fråga för snabb granskning med minimal risk. Ansökningsmaterialet innehåller kvalificerande villkor.)
• IRB:s ordförande bestämmer granskningsstatus (t.ex. undantag, minimal risk eller fullständig granskning). Granskningsstatus kan dock ändras.
• När ansökningsmaterialet har mottagits granskar IRO ansökningarna för att se om de är fullständiga och tilldelar granskningar för nästa öppna IRB-mötesagenda.
• IRO meddelar varje huvudansvarig forskare, eller PI, om tilldelningen av agendan och bjuder in PI att delta i mötet för att svara på IRB:s frågor.
• IRB:s meddelar varje PI om granskningsresultatet genom ett formellt memorandum. Om ett IRB begär ändringar måste den forskarstuderande uppfylla kraven eller skriftligen motivera varför de anser att det inte är nödvändigt att uppfylla kraven innan de slutliga godkännandedokumenten offentliggörs.
• Om ett IRB begär ändringar och inget svar har mottagits inom 30 dagar kommer IRB att kontakta den forskarstuderande. Om IRB efter 15 arbetsdagar inte får något svar kommer den att stänga verksamheten.

Aktiviteterna kan inte genomföras och godkännandebevisen kan inte undertecknas förrän IRB har utfärdat ett godkännande och alla nödvändiga ändringar har bekräftats vara genomförda.

Kriterier för granskning och villkor för godkännande

Fred Hutch IRB:s godkänner forskning baserat på att följande krav har uppfyllts:

• Risker för försökspersoner minimeras genom att använda förfaranden som är förenliga med en sund forskningsdesign och som inte utsätter försökspersoner för onödiga risker.
• Risker för försökspersoner är rimliga i förhållande till förväntade fördelar, om sådana finns, och betydelsen av den kunskap som rimligen förväntas bli resultatet.
• Utvalet av försökspersoner är rättvist.
• Informerat samtycke kommer att inhämtas från varje potentiell försöksperson eller från försökspersonens lagligt befullmäktigade representant.
• Informerat samtycke kommer att dokumenteras på lämpligt sätt.
• Om det är lämpligt innehåller forskningsplanen tillräckliga bestämmelser om övervakning av insamlade uppgifter för att garantera försökspersonernas säkerhet.
• Om det är lämpligt finns det lämpliga bestämmelser för att skydda försökspersonernas privatliv och för att upprätthålla sekretessen för data.

Kontinuerlig granskning

Med undantag för studier som fastställts vara undantagna eller Inte mänskliga försökspersoner, måste en Fred Hutch IRB granska all verksamhet minst en gång per år. IRO meddelar PIs cirka 10 veckor före de årliga granskningsdatumen.

Bekräftelser om godkännande

Alla bidrags-, stipendie- eller kontraktsansökningar (nya eller förnyade, konkurrerande eller icke-konkurrerande) som lämnas in till ett finansierande organ måste innehålla en indikation om IRB-godkännande för all verksamhet där man föreslår användning av mänskliga försökspersoner. Bidrag undertecknas med angivande av IRB-godkännande som ”väntande” endast om IRB-ansökningsinformationen finns i IRO i väntan på antingen en agenda eller ett slutgiltigt godkännande.

En uppföljningsperiod på 60 dagar (från det datum då bidragsansökan lämnades in) är tillåten för att slutföra IRB-granskningen. Det är forskarstuderandes ansvar att se till att alla formulär och andra dokument lämnas in till IRB så att granskningen kan slutföras inom 60-dagarsperioden.

När granskningen är avslutad skickar IRB-kontoret en kopia av den efterföljande (eller uppföljande) certifieringen av godkännande till forskarstuderande och till kontoret för sponsrad forskning, som vidarebefordrar en kopia till lämpligt organ.