av Bob Marshall, chefredaktör, Med Device Online

Varje år i USA kräver 1,1 miljoner brännskador läkarvård, enligt CDC och American Burn Association. Ungefär 50 000 av dessa brännskador kräver sjukhusvård, och 20 000 offer har stora brännskador som omfattar minst 25 procent av den totala kroppsytan. American Burn Association rapporterar också att cirka 486 000 brand- eller brännskador sågs på akutmottagningar mellan 2011 och 2015.

De allvarligaste av dessa brännskador är tredje gradens brännskador med symtom som torr och läderartad hud, svullnad och avsaknad av smärta (eftersom nervändarna har förstörts). Stora brännskador av tredje graden med full tjocklek läker långsamt och dåligt utan läkarvård. Ny hud växer inte ut eftersom överhuden och hårsäckarna har förstörts. Tredje gradens brännskador bör alltid utvärderas omedelbart på akutmottagningen, och de kan kräva överföring till ett brännskadecenter för ytterligare utvärdering.

Den tidiga behandlingen är avgörande, eftersom hudens många viktiga funktioner innefattar att skydda kroppen från miljöfaktorer som bakterier, svamp, virus, allergener, vatten och kemikalier. Dessutom hjälper huden till att reglera kroppstemperaturen genom att svettas och justera blodflödet till huden, samt hjälpa kroppen att känna beröring, smärta, temperatur, tryck och position.

Behandling av allvarliga brännskador kan omfatta tidig rengöring och debriding (avlägsnande av död hud och vävnad från det brännskadade området), intravenösa (IV) vätskor som innehåller elektrolyter, intravenösa (IV) eller orala antibiotika, antibiotiska salvor eller krämer, en varm och fuktig miljö, näringstillskott, proteinrik kost, smärtstillande medel och hudtransplantation (kan krävas för att åstadkomma en stängning av det skadade området) med den nuvarande vårdstandarden som är en delad tjocklek hudtransplantation. Ett hudtransplantat är en bit obränd hud som avlägsnas kirurgiskt från ett donatorställe på patientens kropp, i en operationssal, och som används för att täcka ett brännskadat område på kroppen.

Ett hudtransplantat kan vara livräddande, men är inte utan sina egna brister. Hudtransplantationer för betydande brännskador kräver stora donatorområden. Det är betydande smärta under och efter hudtransplantationsförfarandet. Långvarig sjukhusvistelse (med tillhörande kostnader) krävs ofta på grund av behovet av flera komplexa och kostsamma kirurgiska ingrepp. Och med allt detta arbete på huden (kroppens största organ) finns det alltid en risk för infektion.

Tänk om det fanns ett bättre sätt att hjälpa brännskadepatienter? Jag blev först medveten om Avita Medical 2015, när jag arbetade för ett konsultföretag som gav viss regulatorisk rådgivning om Avitas ReCell-plattform för hudregenerering. ReCell är en anordning för autolog cellskörd som med hjälp av egenutvecklade enzym- och buffertformuleringar genererar en ”spray-on skin”-ersättning inom 30 minuter. Anordningen är ett sterilt och fristående medel för engångsanvändning för att leverera hudregenerering till patienter på vårdplatsen. ReCell täcker ett behandlingsområde som är 80 gånger större än donatorområdet, vilket avsevärt minskar den donatorvävnad som måste tas från patienten.

Jag återknöt nyligen kontakten med Avita Medical och talade med dr Mike Perry, som utsågs till vd för drygt ett år sedan. Jag frågade honom hur han blev engagerad i Avita Medical.

”Jag gick med i styrelsen 2013 som icke-verkställande direktör, eftersom jag tyckte att den här tekniken var fantastisk, gav fantastiska resultat – om än i fallstudier – och var enormt undervärderad. När jag gick med i styrelsen gick företaget dock inte extraordinärt bra på försäljningen.” Perry sade. ”Enligt min åsikt berodde det på att de tidigare godkännandena i Australien, CE-märkningen i EU och godkännandet i Kina endast baserades på fallstudier. För att få en mycket djup penetration och ett bra antagande skulle vi behöva hårda kliniska data, inte bara berättelser om compassionate use.”

”Nu har vi för första gången i företagets historia randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som utformats tillsammans med FDA, slutförts och nu lämnats in i ett PMA. Den första studien omfattade 101 patienter, fördelade på 12 platser i USA, och jämförde ReCell med den nuvarande vårdstandarden – en hudtransplantation med delad tjocklek”, fortsatte Perry. ”Denna studie gav robusta data både på den kliniska sidan och på den hälsoekonomiska sidan.”

Perry erkände både Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) och Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) för deras stöd till Avitas första kliniska prövning.

Han och jag pratade också om Avitas kommersialiseringsstrategi för USA, med FDA:s godkännande före marknadsintroduktion sannolikt nära till hands.

”Anledningen till att vi beslutade att använda oss av en direkt säljkår snarare än en distributörsmodell är att vi har en mycket koncentrerad kontaktpunkt. I USA finns det bara 127 brännskadecenter, och inom dessa brännskadecenter finns det cirka 300 brännskadekirurger som behandlar dessa patienter”, säger Perry. ”Ungefär 95 procent av brännskadepatienterna kräver någon form av hudtransplantation, vilket innebär att de har minst 10 procent av sin kroppsyta bränd.”

”Det fokuserade sättet att vårda detta kliniska behov skapar en mycket lätthanterlig marknad för en direktförsäljare att ta itu med. Dessutom, när man tittar på de pivotala prövningar som vi genomförde och den medmänskliga användningen och den fortsatta tillgången, används ReCell redan i 16 procent av dessa 127 brännskadecenter medan PMA:n är under granskning”, fortsatte han. ”Eftersom det är de större brännskadecentrumen representerar detta mer än en del av de patienter som årligen behandlas för brännskador.”

Att ha byggt upp dessa relationer med brännskadekirurger genom de kliniska studierna innebär ett stort försprång för ReCell och Avita Medical. Företaget har fokuserat på kliniska data för tillämpningen av ReCell på brännskador, men Perry ser detta som bara början. Vissa pilotstudier har genomförts för kroniska sår (inklusive venösa bensår och diabetiska fotsår), tillsammans med pigmentstörningar (inklusive vitiligo, hyper- och hypo-pigmentering).

Den kvalitet på hudförnyelsen som ses i de kliniska studierna kommer dessutom att leda till en estetisk tillämpning för rekonstruktiv kirurgi och ansiktsföryngring. Se till att Avita Medicals PMA godkänns inom en snar framtid för att förbättra livet och resultaten för brännskadeoffer, och håll ett öga på företaget när de utökar sitt produktsortiment för att hjälpa många människor att känna sig ännu mer bekväma i sin egen hud.