Generiska märkesläkemedel erbjuder nya sätt att omformulera läkemedel
I den klassiska sagan om Aladdin och hans magiska lampa försöker den onda trollkarlen som tvingade Aladdin att hämta lampan med anden att få tillbaka den genom att lura Aladdins hustru att ge honom den genom att vandra runt på gatorna och erbjuda att byta ”nya lampor mot gamla”.
I dag tar många läkemedelstillverkare gamla läkemedel och förvandlar dem till nya läkemedel, men det finns ingen trolldom här. Generiska märkesvaror ger läkemedelstillverkarna en möjlighet att hitta nya sätt att formulera läkemedel som har förlorat sitt patentskydd och blivit generiska, och vissa tjänar en hel del pengar på det.
”Det är en del av en rörelse som går ut på att komma bort från den del av generikaverksamheten som handlar om råvaror”, säger Doug Long, vice ordförande för branschrelationer vid IMS Health, till Drug Store News. ”Varumärkesgenerika är en del av detta, men även injektionsläkemedel, näs- och .”
”Råvarugenerika” är läkemedel som kan ha haft ett bra utgångsläge för det första företaget, som fick godkännande för den generiska versionen och 180 dagar på sig att konkurrera direkt mot märkestillverkaren, men som sedan dess har fått se en enorm prissänkning på grund av att företag, som ibland är tiotals, har tagit sig in på marknaden.
IMS definierar däremot varumärkesgenerika som antingen nya doseringsformer av läkemedel som har förlorat sitt patentskydd och som inte har utvecklats av det företag som marknadsför det varumärkesgeneriska läkemedlet, eller helt enkelt som ett generiskt läkemedel som har fått ett handelsnamn. Välkända läkemedel som hör till den första kategorin är Purdue Pharmas OxyContin, en formulering med förlängd frisättning av den generiska opioiden oxykodon, eller Johnson & Johnsons läkemedel mot uppmärksamhetsstörningar med hyperaktivitet Concerta (metylfenidat), som använder samma aktiva substans som Novartis Ritalin, som ursprungligen godkändes av Food and Drug Administration 1955. Enligt IMS är OxyContin ett av de mest sålda läkemedlen i landet, med en försäljning på 3,1 miljarder dollar 2010.
Många läkemedel i den andra kategorin är generiska preventivmedel, t.ex. Teva Pharmaceutical Industries Camrese (levonorgestrel- och etinylestradioltabletter), som är en generisk version av Duramed Pharmaceuticals Seasonique, som Watson Pharmaceuticals också tillverkar en generisk version av under varumärket Amethia. Skälen till att Teva, Watson och andra använder varumärkesnamn för dessa läkemedel: De generiska namnen är helt enkelt för långa i munnen.
”Om man inte uppfann produkten kunde man komma på ett överlägset leveranssystem som OxyContin”, sade Long. ”Det skulle säkert kunna vara ganska lukrativt.”
FDA:s föreskrifter behandlar märkesgenerika som märkesläkemedel. När Purdue Pharma till exempel ansökte om myndighetsgodkännande av OxyContin lämnade företaget in en ansökan om ett nytt läkemedel. FDA:s godkännande ger ett generiskt märkesläkemedel rätt till fem års marknadsexklusivitet, men med mindre patentskydd än vad som gäller för en nyutvecklad molekyl. Ett företag som tillverkar en generisk formulering av oxycodon med omedelbar frisättning skulle däremot använda en förkortad ansökan om nya läkemedel.
Branded generics tycks vara ett exempel på en bredare branschmässig rörelse under de senaste åren mot vad som skulle kunna kallas ”generiska läkemedel med mervärde”, vilket också skulle kunna innefatta kopior av svårtillverkade läkemedel som Sanofis blodförtunnande läkemedel Lovenox (enoxaparinnatrium) och Tevas behandling av multipel skleros Copaxone (glatirameracetat) och, tack vare bestämmelser i Affordable Care Act, biologiska läkemedel som kan följa upp dem.
”Nu har du andra personer som försöker ta sig in på marknaden där det finns högre hinder för inträde. Det är lite mindre konkurrens och det finns en chans att få högre vinstmarginaler”, sade Long.