Generiskt namn: efavirenz / emtricitabin / tenofovir

Medicinskt granskat av Drugs.com. Senast uppdaterad den 5 februari 2020.

• Konsument
• Professionell
• FAQ

Anmärkning: Det här dokumentet innehåller information om biverkningar av efavirenz / emtricitabin / tenofovir. Vissa av de doseringsformer som anges på denna sida gäller kanske inte varumärket Atripla.

I sammanfattning

A vanliga biverkningar av Atripla är bland annat: yrsel, sömnlöshet och hudutslag. Andra biverkningar är: sömnighet, bristande koncentration och onormala drömmar. Se nedan för en omfattande lista över biverkningar.

För konsumenten

Gäller efavirenz/emtricitabin/tenofovir: Oral tablett

Biverkningar som kräver omedelbar läkarvård

Tillsammans med de nödvändiga effekterna kan efavirenz / emtricitabin / tenofovir orsaka vissa oönskade effekter. Även om inte alla dessa biverkningar kan förekomma, kan de, om de inträffar, kräva läkarvård.

Konsultera omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppstår när du tar efavirenz / emtricitabin / tenofovir:

Mindre vanligt

• Blisterbildning, fjällning, eller lossnande av huden
• kroppssmärtor eller smärta
• frossa
• Lera-färgad avföring
• hosta
• mörk urin
• örekräfta
• feber
• huvudvärk
• klåda
• röstlöshet
• muskelvärk
• illamående
• allvarligt hudutslag
• hårt halsont
• smärta eller ömhet i magen
• svullnad i fötter eller underben
• känsla i bröstet
• koncentrationssvårigheter
• ovanlig trötthet eller svaghet
• kräkningar
• gula ögon eller gul hud

Biverkningar som inte kräver omedelbar läkarvård

Vissa biverkningar av efavirenz/emtricitabin/tenofovir kan uppträda som vanligtvis inte kräver läkarvård. Dessa biverkningar kan försvinna under behandlingen när din kropp anpassar sig till läkemedlet. Dessutom kan din sjukvårdspersonal kanske berätta om hur du kan förebygga eller minska vissa av dessa biverkningar.

Kontrollera med din läkare om någon av följande biverkningar fortsätter eller är besvärande eller om du har några frågor om dem:

Mer vanligt

• Diarré
• Svimmelhet

Mindre vanligt

• Abnormala drömmar
• Minskad aptit
• Minskad medvetenhet eller reaktionsförmåga
• Mindre modlöshet
• Känsla av sorg eller tomhet
• irritabilitet
• aptitlöshet
• förlust av intresse eller njutning
• milt utslag
• imitation av tal eller rörelser
• mimikrytmi
• mutism
• negativism
• smärta eller ömhet runt ögonen och kindbenen
• särskilda hållningar eller rörelser, manér eller grimaser
• svår sömnighet
• svårigheter att sova
• ovanlig sömnighet

För hälso- och sjukvårdspersonal

Gäller efavirenz / emtricitabin / tenofovir: oral tablett

Allmänt

De vanligaste biverkningarna som rapporterades med detta läkemedel var psykiatriska störningar, störningar i nervsystemet och gastrointestinala störningar. Under en klinisk prövning med de enskilda komponenterna var de vanligaste biverkningarna diarré, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, depression, sömnlöshet, onormala drömmar och utslag.

I allmänhet var de vanligaste biverkningarna som förknippades med efavirenz i kombination med andra antiretrovirala läkemedel av minst måttlig allvarlighetsgrad utslag, yrsel, illamående, huvudvärk och trötthet; de viktigaste biverkningarna var symtom från nervsystemet, psykiatriska symtom och utslag.

I allmänhet omfattade de vanligaste biverkningarna i samband med emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel av mild till måttlig svårighetsgrad huvudvärk, diarré, illamående och utslag; lindriga och asymtomatiska hudmissfärgningar (hyperpigmentering på handflator och/eller fotsulor) förekom oftare med emtricitabin än med kontrollbehandlingen.

I allmänhet var de vanligaste biverkningarna i samband med tenofovirdisoproxilfumarat (DF) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel milda till måttliga gastrointestinala händelser, inklusive illamående, diarré, kräkningar och flatulens.

Metabola

Mycket vanligt (10 % eller mer): Förhöjt fastekolesterol (upp till 22 %)

Högfrekvent (1 % till 10 %): Anorexi, förhöjda fastande triglycerider, förändrat serumglukos, hyperglykemi, förhöjt alkaliskt fosfatas

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Ökad aptit

Efavirenz:

-Fallande (1 % till 10 %): Anorexi, hypertriglyceridemi

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Hyperkolesterolemi

-Rapporter efter marknadsföring: Omfördelning/ackumulering av kroppsfett (i områden som nacke, bröst, buk, retroperitoneum)

Emtricitabin:

-Förekommande (1 % till 10 %): Hyperglykemi, hypertriglyceridemi

Tenofovir DF:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Hypofosfatemi

Ovanligt (0.1 % till 1 %): Hypokalemi

-Sällsynt (mindre än 0,1 %): Lactic acidosis

Kombination av antiretroviral behandling:

-Frekvens inte rapporterad: Omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi)

Antiretroviral behandling:

-Frekvens ej rapporterad: Omfördelning/ackumulering av kroppsfett (inklusive central fetma, dorsocervikal fettförstoring, perifer svikt, svikt i ansiktet, bröstförstoring, ”cushingoid utseende”), förhöjda glukosnivåer

Förhöjt fastekolesterol (mer än 240 mg/dL), förhöjda fastetriglycerider (mer än 750 mg/dL), förändrat serumglukos (mindre än 40 mg/dL eller mer än 250 mg/dL), hyperglykemi (mer än 250 mg/dL) och förhöjt alkaliskt fosfatas (mer än 550 enheter/L) har rapporterats hos upp till 22 %, 4 %, upp till 3 %, upp till 2 % respektive 1 % av patienterna.

Hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi har också rapporterats under erfarenhet efter marknadsintroduktion med efavirenz.

Mjölkacidos och allvarlig hepatomegali med steatos (inklusive fatala fall) har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.

Hypokalemi och hypofosfatemi kan förekomma till följd av proximal renal tubulopati.

Hypokalemi, mjölksyraacidos och hypofosfatemi har också rapporterats under erfarenhet efter marknadsintroduktion med tenofovir.

Gastrointestinal

Högfrekvent (1% till 10%): Diarré, illamående, förhöjt serumamylas, kräkningar

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Torkad mun

Emtricitabin eller tenofovir DF:

-Frånkomligt (1 % till 10 %): Dyspepsi, buksmärta, förhöjt amylas i bukspottskörteln, förhöjt serumlipas

Efavirenz:

-Förekligen (1 % till 10 %): Dysfunktion, förhöjt amylas i bukspottskörteln, förhöjt serumlipas: Dyspepsi, buksmärta, diarré, kräkningar, illamående

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Pankreatit

-Rapporter efter marknadsföringen: Konstipation, malabsorption

Emtricitabin:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Vanligt (1 % till 10 %): Diarré, illamående

-Fallande (1 % till 10 %): Förhöjt amylas (inklusive förhöjt amylas i bukspottkörteln), förhöjt serumlipas, kräkningar, buksmärta, dyspepsi

Tenofovir DF:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Diarré, kräkningar, illamående

-Föregående (1 % till 10 %): Ovanligt (0,1 % till 1 %): Buksmärta, bukspänning, flatulens

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Dödligt (0,1 % till 1 %): Dödligt (0,1 % till 1 %): Pankreatit

-Rapporter efter marknadsföringen: Förhöjt amylas

Förhöjt serumamylas (mer än 175 enheter/L) har rapporterats hos upp till 8 % av patienterna.

Förhöjt amylas i bukspottkörteln (mer än 2 x ULN) och serumlipas (mer än 2 x ULN) har vardera rapporterats med emtricitabin eller tenofovir hos upp till 3 % av patienterna.

Pankreatit och buksmärtor har också rapporterats under erfarenhet efter marknadsintroduktion med efavirenz och tenofovir.

Psykiatrisk

Högfrekvent (1 % till 10 %): Depression, ångest, sömnlöshet

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Minskad libido

Efavirenz:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Vanligt (1 % till 10 %): sömnlöshet (upp till 16,3 %)

Högfrekvent (1 % till 10 %): Depression, ångest, svår depression, onormala drömmar, nervositet, hallucinationer

Ovanligt (0,1 % till 1 %): (0,1 % till 1 %): Självmordstankar, självmordsförsök utan dödlig utgång, aggression, paranoia, mani, psykos, euforiskt humör, affekt/emotionell labilitet, förvirringstillstånd, agitation

-Frekvens ej rapporterad: Depersonalisering, delirium

-Postmarknadsföringsrapporter: Delusioner, neuroser, psykosliknande beteende, fullbordat självmord, katatoni

Emtricitabin:

-Föregående (1 % till 10 %): Allvarliga psykiatriska biverkningar förknippade med efavirenz har inkluderat allvarlig depression, självmordstankar, icke-dödliga självmordsförsök, aggressivitet, paranoia och mani.

Aggression, agitation, affektlabilitet, psykos, paranoia och mani har också rapporterats under erfarenheter efter marknadsintroduktion av efavirenz.

Nervsystemet

Nervsystemsymtom av alla grader och oberoende av kausalitet (53 %) inkluderade yrsel, sömnlöshet, nedsatt koncentrationsförmåga, somnolens, onormala drömmar, hallucinationer, minnesförlust, agitation, eufori, depersonalisering, förvirring, onormalt tänkande och stupor under kliniska prövningar av efavirenz i kombination med andra antiretrovirala medel. Dessa symtom var lindriga hos 33,3 %, måttliga hos 17,4 % och allvarliga hos 2 % av patienterna; de började i allmänhet den första eller andra behandlingsdagen och försvann ofta efter 2 till 4 veckor. Behandlingen avbröts hos 2,1 % av patienterna på grund av dessa biverkningar.

Abnormal koordination, ataxi, cerebellär koordination och balansstörningar, kramper, tremor, tinnitus och vertigo har också rapporterats under erfarenhet efter marknadsintroduktion med efavirenz.

Högfrekvent (1 % till 10 %): Ovanligt (0,1 % till 1 %): Yrsel, huvudvärk

Ovanligt (0,1 % till 1 %):

Emtricitabin eller tenofovir DF:

Sommar (1 % till 10 %): Parestesi, perifer neuropati (inklusive perifer neurit och neuropati)

Efavirenz:

-Som vanligt (10 % eller mer): Nervsystemsymtom (53 %), yrsel (upp till 28,1 %)

-Högfrekvent (1 % till 10 %): Vanligt (1 % till 10 %): Nervsystemsymtom (53 %), yrsel (upp till 28,1 %): Koncentrationssvårigheter, somnolens, störningar i cerebellär koordination och balans, huvudvärk, störningar i uppmärksamhet

-Ovanligt (0,1 % till 1 %): Konvulsioner, minnesförlust, onormalt tänkande, ataxi, onormal koordination, tremor, svindel, tinnitus

-Frekvens ej rapporterad: Stupor

-Rapporter efter marknadsföring: Hypoestesi, parestesi, neuropati, encefalopati

Emtricitabin:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Huvudvärk

-Från vanligt (1 % till 10 %): Yrsel

Tenofovir DF:

-Som vanligt (10 % eller mer): Yrsel

-Föregående (1 % till 10 %): Huvudvärk

Dermatologiskt

Föregående (1 % till 10 %): Huvudvärk

Dermatologiskt

Föregående (1 % till 10 %): Utslag (inklusive utslag, exfoliativt utslag, generaliserat utslag, makulärt utslag, makulopapulärt utslag, pruritiskt utslag, vesikulärt utslag)

Emtricitabin eller tenofovir DF:

-Föregående (1 % till 10 %): Utslag (inklusive utslag, pruritus, makulopapulärt utslag, urtikaria, vesikulobulloöst utslag, pustulärt utslag, allergisk reaktion)

Efavirenz:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Huduppslag av vilken grad som helst (upp till 26,3 %), utslag av grad 2 (diffust makulopapulärt utslag, torr avsöndring; 14,7 %), utslag av grad 1 (erytem, pruritus; 10,7 %)

-Högfrekvent (1 % till 10 %): Fevirviren är vanligt förekommande (1 % till 10 %): Pruritus

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Grad 3 utslag (vesikulering, fuktig avsöndring, ulceration), grad 4 utslag (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, nekros som kräver kirurgi, exfoliativ dermatit)

-Sällsynt (mindre än 0,1 %): Fotoallergisk dermatit

-Frekvens ej rapporterad: Spikstörningar, missfärgning av huden, leukocytoklastisk vaskulit

Emtricitabin:

-Högfrekvent (1 % till 10 %): Vesikulobulloöst utslag, pustulöst utslag, makulopapulärt utslag, utslag, pruritus, urtikaria, missfärgning av huden (palmar-plantar hyperpigmentering)

-Rapporter efter marknadsföringen: Angioödem

Tenofovir DF:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Utslag

-Sällsynt (mindre än 0,1 %): Angioödem

Utslag i samband med efavirenz var vanligtvis milda till måttliga makulopapulära hudutbrott. Mediantiden för debut av utslag var 11 dagar. Hos de flesta patienter som fortsatte behandlingen försvann utslagen inom 1 månad. Behandlingen avbröts hos 1,7 % av patienterna på grund av utslag.

Det fanns begränsad erfarenhet av att använda efavirenz hos patienter som tidigare avbrutit behandlingen med andra icke-nukleosidiska omvända transkriptashämmare på grund av utslag. Hos 19 sådana patienter som tidigare fått nevirapin utvecklade ungefär hälften ett milt till måttligt utslag; 2 av dessa patienter slutade med efavirenz på grund av utslaget.

Erythema multiforme, pruritus, fotoallergisk dermatit och Stevens-Johnsons syndrom har också rapporterats under erfarenheterna efter marknadsintroduktion med efavirenz. Utslag har också rapporterats under erfarenhet av tenofovir efter marknadsintroduktion.

Andra

Falskt positiva resultat av cannabinoidtest i urin har rapporterats med vissa screeninganalyser hos icke-infekterade och hiv-infekterade patienter som får efavirenz.

Römhet och astheni har också rapporterats under erfarenhet efter marknadsintroduktion med efavirenz respektive tenofovir.

Högfrekvent (1 % till 10 %):

Frekvens inte rapporterad: Ökad kroppsvikt

Emtricitabin eller tenofovir DF:

Högfrekvent (1 % till 10 %): Feber, smärta, ryggsmärta

Efavirenz:

-Föregående (1 % till 10 %): Smärta, trötthet

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Smärta, trötthet: Spolning

-Frekvens ej rapporterad: Falskt positiva resultat av cannabinoidtest i urin

– Rapporter efter marknadsföringen: Kontraceptivt misslyckande (med ett implanterbart hormonellt preventivmedel), astheni

Emtricitabin:

-Förekommer ofta (1 % till 10 %): Smärta, asteni

Tenofovir DF:

-Väldigt vanligt (10 % eller mer): Asteni

-Frekvens ej rapporterad: Högre 1,25 D-vitaminnivåer

Antiretroviral behandling:

-Frekvens ej rapporterad:

Respiratoriska

Högsta frekvens (1 % till 10 %): Sinusit, infektioner i de övre luftvägarna, nasofaryngit

Emtricitabin eller tenofovir DF:

-Föregående (1 % till 10 %): Ökad hosta, lunginflammation, rinit

Efavirenz:

-Rapporter efter marknadsföring: Dyspné

Tenofovir DF:

-Postmarketing reports: Dyspné

Hepatisk

Förhöjda AST (mer än 180 enheter/L hos män och 170 enheter/L hos kvinnor) och ALT (mer än 215 enheter/L hos män och 170 enheter/L hos kvinnor) har rapporterats hos 3 % respektive 2 % av patienterna.

Förhöjda AST- och ALT-värden rapporterades oftare hos patienter som var saminfekterade med hepatit B eller C än hos patienter utan saminfektion.

Förhöjt bilirubin (mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen ) har rapporterats med emtricitabin eller tenofovir hos upp till 3 % av patienterna.

Svåra akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som saminfekterats med hiv-1 och hepatit B efter utsättning av emtricitabin eller tenofovir och var förknippade med leversvikt och leverdekompensation hos några av de emtricitabinbehandlade patienterna.

En del av rapporterna efter marknadsföring av leversvikt med efavirenz inträffade hos patienter utan befintlig leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer.

Maktig acidos och allvarlig hepatomegali med steatos (inklusive fall med dödlig utgång) har rapporterats med nukleosidanaloger.

Hepatisk steatos och hepatit har också rapporterats under erfarenheterna efter marknadsintroduktion med tenofovir.

Hög frekvens (1 % till 10 %): Förhöjt AST, förhöjt ALT

Emtricitabin eller tenofovir DF:

-Förekommande (1 % till 10 %): Förhöjt bilirubin

-Frekvens inte rapporterad: Svåra akuta exacerbationer av hepatit B

Efavirenz:

-Fallande (1 % till 10 %): Förhöjt ALT, förhöjt AST, förhöjt GGT

-Ovanligt (0,1 % till 1 %): Akut hepatit

-Rapporter efter marknadsföringen: Hepatisk enzymökning, leversvikt, hepatit

Emtricitabin:

-Föregående (1 % till 10 %): Förhöjt serum AST och/eller förhöjt serum ALT, hyperbilirubinemi

-Frekvens inte rapporterad: Leversvikt, leverdekompensation

Tenofovir DF:

-Fallande (1 % till 10 %):

-Sällsynt (mindre än 0,1 %): Hepatisk steatos, hepatit

-Frekvens ej rapporterad: Mjölksyraacidos/svår hepatomegali med steatos

-Rapporter efter marknadsföringen: Förhöjda leverenzymer (främst AST, ALT, GGT)

Hematologiskt

Högfrekvent (1 % till 10 %): Minskade neutrofiler

Frekvens ej rapporterad: Ökat hemoglobin

Emtricitabin:

Högfrekvent (1 % till 10 %): Neutropeni

Ovanligt (0,1 % till 1 %):: Neutropeni

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Anemi

Förminskade neutrofiler (mindre än 750/mm3) har rapporterats hos 3 % av patienterna.

Muskuloskeletalt

Ökat kreatinkinas (mer än 990 enheter/L hos män och 845 enheter/L hos kvinnor) har rapporterats hos upp till 9 % av patienterna.

Rhabdomyolys, osteomalaci, muskelsvaghet och myopati kan förekomma till följd av proximal renal tubulopati.

Rhabdomyolys, osteomalaci, muskelsvaghet och myopati har också rapporterats under erfarenheterna efter marknadsintroduktion av tenofovir.

Högfrekvent (1% till 10%): Ovanligt (0,1 % till 1 %): Förhöjt kreatinkinas

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Myalgi

Emtricitabin eller tenofovir DF:

-Framkomligt (1 % till 10 %): Arthralgi, myalgi

Emtricitabin:

-Som vanligt (10 % eller mer): Förhöjt kreatinkinas

Efavirenz:

-Rapporter efter marknadsföring: Arthralgi, myalgi, myopati

Tenofovir DF:

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Rhabdomyolys, muskelsvaghet

-Sällsynt (mindre än 0,1 %): Myopati, osteomalaci (manifesteras som bensmärta och bidrar sällan till frakturer)

-Frekvens ej rapporterad: Minskad benmineraltäthet, ökade biokemiska markörer för benmetabolism

Kombination av antiretroviral behandling:

-Frekvens ej rapporterad: Osteonekros

Genitourinary

Hematuri (mer än 75 röda blodkroppar/högkraftigt fält) och glykosuri (3+ eller mer) har rapporterats hos upp till 3 % respektive mindre än 1 % av patienterna.

Proteinuri har också rapporterats under erfarenhet av tenofovir efter marknadsintroduktion.

Frånkomligt (1 % till 10 %): Hematuri

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Glykosuri

Tenofovir DF:

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Proteinuri

-Rapporter efter marknadsföring: Polyuri

Renal

Tenofovir DF:

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Förhöjt kreatinin, proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)

-Sällsynt (mindre än 0,1 %): Njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrogen diabetes insipidus

-Frekvens ej rapporterad: Nyinsjuknande eller förvärrad njurfunktionsnedsättning

-Rapporter efter marknadsföringen: Njurinsufficiens, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)

Rhabdomyolys, osteomalaci, hypokalemi, muskelsvaghet, myopati och hypofosfatemi kan förekomma till följd av proximal renal tubulopati.

Renalsvikt, akut njursvikt, Fanconis syndrom, proximal renal tubulopati, ökat kreatinin, akut tubulär nekros och nefrogen diabetes insipidus har också rapporterats under erfarenhet av tenofovir efter marknadsintroduktion.

Immunologiskt

Frekvens ej rapporterad:

Efavirenz-, Emtricitabin- och/eller Tenofovir DF-innehållande produkter:

-rapporter efter marknadsintroduktion: Rapporter om följande: ”I samband med att en produkt har varit i en situation där det finns en risk för att den inte kan användas, har det förekommit en risk för att den inte kan användas: Autoimmun hepatit, immunrekonstitutionssyndrom

Överkänslighet

Efavirenz:

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Överkänslighet

-Rapporter efter marknadsföring: Allergiska reaktioner

Emtricitabin:

-Frånkomligt (1 % till 10 %): Allergisk reaktion

Tenofovir DF:

-Rapporter efter marknadsföring: Allergisk reaktion (inklusive angioödem)

Kardiovaskulär

Efavirenz:

-Frekvens inte rapporterad: QT-intervallförlängning, torsades de pointes

-Rapporter efter marknadsföring: Palpitationer

Endokrina

Efavirenz:

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Gynekomasti

Tenofovir DF:

-Frekvens inte rapporterad: Högre serumnivåer av bisköldkörtelhormon

Gynekomasti har också rapporterats under erfarenhet efter marknadsintroduktion med efavirenz.

Okulärt

Efavirenz:

Ovanligt (0,1 % till 1 %): Blurred vision

-Rapporter efter marknadsföringen: Ovanlig syn

Svår syn har också rapporterats under erfarenhet av efavirenz efter marknadsintroduktion.

Fler frågor

• Vad är skillnaden mellan hiv-behandlingarna Symfi och Symfi Lo?