Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a anunțat astăzi că, pentru prima dată, a autorizat comercializarea de produse prin intermediul căii produselor din tutun cu risc modificat (MRTP). Autorizațiile se referă la opt produse de tutun fără fum de tip snus de la Swedish Match USA, Inc. vândute sub marca „General”.

Aceste produse au fost autorizate anterior pentru vânzare în SUA fără mențiuni de risc modificat de către FDA în 2015, ca răspuns la depunerea unor cereri premergătoare introducerii pe piață a produselor din tutun (PMTAs). Acțiunea de astăzi autorizează în continuare producătorul să comercializeze aceste produse specifice cu mențiunea „Utilizarea General Snus în loc de țigări vă expune la un risc mai mic de cancer bucal, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică”. FDA a făcut această autorizare după ce a analizat dovezile științifice prezentate de companie care susțin această afirmație. În efortul de a contribui la prevenirea accesului și expunerii tinerilor, agenția a impus, de asemenea, restricții stricte privind publicitatea și promovarea produselor, inclusiv o cerință de a limita publicitatea la adulți. În plus, ambalajul și publicitatea produselor trebuie să poarte, de asemenea, mențiunile de avertizare cerute pentru toate produsele din tutun fără fum.

În timp ce decizia de astăzi permite ca cele opt produse din tutun fără fum marca General snus să fie vândute în SUA cu o mențiune de risc modificată, aceasta nu înseamnă că aceste produse sunt sigure sau „aprobate de FDA”. Toate produsele din tutun sunt potențial dăunătoare și creează dependență, iar cei care nu folosesc produse din tutun ar trebui să continue să se abțină de la utilizarea lor. Ordinele de risc modificat sunt specifice fiecărui produs în parte și sunt limitate la cinci ani.

„Acțiunea de astăzi demonstrează viabilitatea căii prin care companiile pot comercializa anumite produse din tutun ca fiind mai puțin dăunătoare pentru consumatori, dar numai în urma unei evaluări științifice amănunțite din partea FDA. Echipa noastră de experți științifici a examinat aceste cereri pentru a se asigura că produsele din tutun îndeplinesc standardele de sănătate publică din lege. Deși autorizăm aceste produse din tutun cu risc modificat, este important ca publicul să înțeleagă că toate produsele din tutun – inclusiv acestea – prezintă riscuri. Oricine nu utilizează în prezent produse din tutun, în special tinerii, ar trebui să se abțină de la a face acest lucru”, a declarat Ned Sharpless, M.D., comisarul interimar al FDA. „În plus față de restricțiile stricte pentru a limita accesul tinerilor și expunerea la publicitate, această autorizație limitată în timp este însoțită de o serie de cerințe postcomercializare care ne vor permite să supraveghem îndeaproape piața. În cazul în care orice informație ne va determina să stabilim că comercializarea acestor produse ca prezentând un risc mai mic nu mai aduce beneficii pentru sănătatea populației în ansamblu, agenția va lua în considerare retragerea acestei autorizații.”

În timp ce toate produsele din tutun prezintă riscuri, calea MRTP descrisă în Legea privind prevenirea fumatului în familie și controlul tutunului din 2009 permite companiilor să depună cereri pentru ca FDA să evalueze dacă un produs din tutun poate fi vândut sau distribuit pentru a fi utilizat în vederea reducerii daunelor sau a riscului de boli legate de tutun asociate cu produsele din tutun comercializate. În cadrul analizei sale, FDA trebuie să analizeze, în general, dacă solicitantul a demonstrat că produsul – așa cum este utilizat efectiv de către consumatori – va reduce în mod semnificativ efectele nocive și riscul de îmbolnăvire legată de tutun pentru consumatorii individuali de tutun și va aduce beneficii pentru sănătatea populației în ansamblu. Acest lucru include luarea în considerare atât a utilizatorilor de produse din tutun, cât și a persoanelor care nu utilizează în prezent produse din tutun. Pentru a face această evaluare, agenția trebuie să ia în considerare, printre altele, dacă cei care nu folosesc produse din tutun ar începe să folosească produsul și dacă actualii consumatori de tutun, care altfel ar fi renunțat la fumat, ar trece la produsul cu risc modificat. Anunțul de astăzi marchează prima dată când FDA a autorizat un MRTP.

Analizele efectuate de FDA au stabilit că mențiunea propusă de companie în cererea sa este susținută de dovezi științifice, că consumatorii înțeleg mențiunea și percep în mod corespunzător riscul relativ al acestor produse în comparație cu țigările și că produsele cu risc modificat, așa cum sunt utilizate efectiv de către consumatori, vor reduce în mod semnificativ daunele și riscul de boli legate de tutun pentru consumatorii individuali de tutun și vor aduce beneficii pentru sănătatea populației în ansamblu.

În special, dovezile științifice disponibile, inclusiv studiile epidemiologice pe termen lung, arată că, în raport cu fumatul de țigări, utilizarea exclusivă a acestor produse specifice de tutun fără fum prezintă un risc mai mic de cancer al gurii, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică. Dovezile prezentate în cerere au demonstrat, de asemenea, că consumatorii pot înțelege mențiunea și riscul relativ al produselor și că văzând mențiunea au influențat intenția lor de a cumpăra produsele în rândul fumătorilor cu vârsta de 25 de ani sau mai în vârstă – un grup care ar putea beneficia cel mai mult de produsele din tutun cu risc modificat. De asemenea, consumatorii au înțeles, în general, că reducerea riscului nu este obținută prin schimbarea parțială a produselor (adică utilizarea dublă a produselor și utilizarea în continuare a țigărilor), crescând astfel probabilitatea ca fumătorii să schimbe complet. În plus față de aceste riscuri mai mici în raport cu fumatul, FDA a stabilit anterior că nivelurile a doi agenți cancerigeni puternici din produsele din tutun fără fum, numiți NNN și NNK, sunt mai mici în aceste produse General snus decât în marea majoritate a produselor din tutun fără fum de pe piața americană. În plus, dovezile au arătat că, atunci când sunt utilizate exclusiv în locul altor produse din tutun fără fum, produsele General snus oferă un potențial de reducere a riscului de cancer oral.

Dovezile disponibile nu demonstrează o inițiere semnificativă a tinerilor în utilizarea acestor produse, iar dovezile prezentate de companie au constatat, de asemenea, niveluri scăzute de intenție de a cumpăra produsul în rândul nefumătorilor de tutun (inclusiv al adulților tineri) și, ceea ce este important, au constatat că includerea mențiunii privind riscul modificat nu a afectat aceste intenții. În plus, pentru a limita și mai mult probabilitatea inițierii tinerilor, FDA impune restricții stricte asupra modului în care se face publicitate și se promovează produsele – în special prin intermediul site-urilor web și prin intermediul platformelor de socializare – incluzând restricții care împiedică publicitatea să se adreseze tinerilor.

Cu ocazia autorizării acestor produse, compania este obligată să efectueze studii postcomercializare pentru a determina impactul comenzilor de produse din tutun cu risc modificat asupra percepției, comportamentului și sănătății consumatorilor. În legătură cu aceasta, FDA va evalua noile date disponibile cu privire la produse prin intermediul înregistrărilor și rapoartelor postcomercializare solicitate în ordinele de risc modificat. Compania este obligată să raporteze periodic către FDA informații cu privire la produsele de pe piață, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, studii de cercetare a consumatorilor în curs și finalizate, publicitate, planuri de marketing, date privind vânzările, informații despre utilizatorii actuali și noi, modificări de fabricație și experiențe adverse.

Pentru a comercializa în mod continuu aceleași produse cu aceleași informații privind riscul modificat dincolo de limita de cinci ani, compania ar trebui să depună o cerere de reînnoire și să primească o autorizație de reînnoire din partea FDA înainte ca ordinele actuale să expire. FDA poate retrage ordinul inițial și orice potențial ordin de risc modificat ulterior dacă agenția stabilește că, printre altele, comercializarea continuă a produsului nu mai aduce beneficii pentru sănătatea populației în ansamblu.

Înainte de autorizația MRTP de astăzi, cele opt produse de tutun fără fum marca General snus au fost autorizate să fie comercializate fără declarații de risc modificate prin intermediul căii PMTA în noiembrie 2015. în urma examinării de către FDA a acestor cereri, s-a constatat, printre altele, că nivelurile de constituenți nocivi și potențial nocivi din aceste produse sunt mai scăzute decât în cazul majorității celorlalte produse din tutun fără fum. FDA a refuzat anterior o cerere MRTP din partea companiei pentru aceleași produse de a elimina o avertizare cerută în prezent, conform căreia produsele pot provoca boli ale gingiilor și pierderea dinților. La acel moment, FDA a emis, de asemenea, un răspuns la solicitările solicitantului de a elimina o avertizare cerută în prezent conform căreia produsele pot provoca cancer la nivelul gurii și de a revizui o avertizare cerută în prezent conform căreia produsele nu reprezintă o alternativă sigură la țigări. Acest răspuns a oferit companiei opțiunea de a-și modifica cererile MRTP.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.