Efecte secundare

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Studii clinice la bărbații hipogonadici

Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse apărute în urma tratamentului care au fost raportate fie de >4% din 155 de pacienți într-un studiu de fază 3 cu durata de 120 de zile, fie de >4% din 71 de pacienți care au continuat să utilizeze AXIRON timp de până la 180 de zile. Aceste date reflectă experiența în principal cu o doză de testosteron de 60 mg, care a fost administrată de toți pacienții la începutul studiului și a fost doza de întreținere pentru 97 de pacienți. Cu toate acestea, dozele utilizate au variat de la 30 mg la 120 mg.

Tabelul 2: Reacții adverse observate la utilizarea AXIRON fie în studiul clinic de 120 de zile, fie în prelungirea la 180 de zile (>4%)

Alte reacții adverse mai puțin frecvente raportate de cel puțin 2 pacienți în studiul de 120 de zile au inclus: edem la locul de aplicare, căldură la locul de aplicare, creșterea hemoglobinei, hipertensiune arterială, eritem (general), creșterea glicemiei, acnee, nazofaringită, furie și anxietate. Alte reacții adverse mai puțin frecvente raportate la mai puțin de 1% dintre pacienți în studiul de 120 de zile au inclus: astenie, labilitate a afectului, foliculită, creșterea lăcrimării, sensibilitate mamară, creșterea tensiunii arteriale, creșterea testosteronului din sânge, neoplasm de prostată și număr crescut de globule roșii.

În timpul studiului de 120 de zile, un pacient a întrerupt tratamentul din cauza labilității afectului/manie, care a fost considerată posibil legată de administrarea AXIRON. În timpul studiului clinic de 120 de zile s-a înregistrat o creștere a valorilor medii ale PSA de 0,13 ± 0,68 ng/mL față de valorile inițiale. La sfârșitul studiului clinic de prelungire de 180 de zile, a existat o creștere globală a valorilor medii ale PSA de 0,1 ± 0,54 ng/mL.

După studiul de 120 de zile, șaptezeci și unu (71) de pacienți au intrat într-un studiu de prelungire de două luni cu AXIRON. Doi pacienți (3%) au prezentat reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în perioada cuprinsă între ziua 120 și ziua 180. Aceste reacții au fost: un pacient cu iritație la locul de aplicare (considerată posibil legată de aplicarea AXIRON) și un pacient cu piele uscată și eritem, dar nu la locul de aplicare (considerat nelegat de administrarea AXIRON) și eritem la locul de aplicare (considerat posibil legat de administrarea AXIRON).

Nu au fost raportate reacții adverse grave la AXIRON nici în timpul studiului de 120 de zile, nici în timpul prelungirii până la 180 de zile.

Experiența postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a AXIRON. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Disfuncții cardiovasculare: infarct miocardic, accident vascular cerebral.

Disfuncții vasculare: Tromboembolism venos .

Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Axiron (soluție topică de testosteron)

.