SIDE EFFECTS

Clinical Trial Experience

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Clinical Trials In Hypogonadal Men

Tabela 2 przedstawia działania niepożądane związane z leczeniem, które zostały zgłoszone przez >4% ze 155 pacjentów w 120-dniowym badaniu fazy 3 lub przez >4% z 71 pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie produktu AXIRON przez okres do 180 dni. Dane te odzwierciedlają doświadczenie przede wszystkim z dawką testosteronu 60 mg, którą przyjmowali wszyscy pacjenci na początku badania i która była dawką podtrzymującą dla 97 pacjentów. Jednakże stosowane dawki wahały się od 30 mg do 120 mg.

Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu AXIRON w 120-dniowym badaniu klinicznym lub w badaniu przedłużonym do 180 dni (>4%)

Inne, rzadziej występujące działania niepożądane zgłaszane przez co najmniej 2 pacjentów w 120-dniowym badaniu obejmowały: obrzęk w miejscu aplikacji, ocieplenie w miejscu aplikacji, zwiększenie stężenia hemoglobiny, nadciśnienie, rumień (ogólny), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trądzik, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, gniew i niepokój. Inne, rzadziej występujące działania niepożądane zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów w 120-dniowym badaniu klinicznym obejmowały: astenia, labilność afektu, zapalenie mieszków włosowych, zwiększone łzawienie, tkliwość piersi, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie testosteronu we krwi, nowotwór gruczołu krokowego i zwiększona liczba czerwonych krwinek.

Podczas 120-dniowego badania jeden pacjent przerwał leczenie z powodu labilności afektu/złości, którą uznano za prawdopodobnie związaną z podawaniem produktu AXIRON. Podczas 120-dniowego badania klinicznego nastąpiło zwiększenie średnich wartości PSA o 0,13 ± 0,68 ng/mL w stosunku do wartości wyjściowych. Pod koniec 180-dniowego rozszerzonego badania klinicznego nastąpiło ogólne zwiększenie średnich wartości PSA o 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Po 120-dniowym badaniu siedemdziesięciu jeden (71) pacjentów przystąpiło do dwumiesięcznego rozszerzonego badania z zastosowaniem produktu AXIRON. U dwóch pacjentów (3%) wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do przerwania leczenia w okresie od dnia 120 do dnia 180. Reakcje te były następujące: u jednego pacjenta z podrażnieniem w miejscu aplikacji (uważanym za prawdopodobnie związane z podaniem produktu AXIRON) i u jednego pacjenta z suchością skóry i rumieniem, ale nie w miejscu aplikacji (uważanym za niezwiązane z podaniem produktu AXIRON) oraz rumieniem w miejscu aplikacji (uważanym za prawdopodobnie związane z podaniem produktu AXIRON).

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych produktu AXIRON ani podczas 120-dniowego badania, ani podczas przedłużenia do 180 dni.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane podczas stosowania produktu AXIRON po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zawał serca, udar .

Zaburzenia naczyniowe: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa .

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Axiron (Testosteron Topical Solution)

.