De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag aangekondigd dat het voor de eerste keer toestemming heeft gegeven voor het op de markt brengen van producten via het pad voor gemodificeerde risicotabaksproducten (MRTP). De vergunningen zijn voor acht snus rookloze tabaksproducten van Swedish Match USA, Inc. die worden verkocht onder de merknaam “General”.

Deze producten waren eerder in 2015 door de FDA goedgekeurd voor verkoop in de VS zonder gewijzigde risicoclaims in reactie op ingediende premarket tabaksaanvragen (PMTA’s). De actie van vandaag geeft de fabrikant verder toestemming om deze specifieke producten op de markt te brengen met de claim “Het gebruik van General Snus in plaats van sigaretten geeft u een lager risico op mondkanker, hartaandoeningen, longkanker, beroertes, emfyseem en chronische bronchitis.” De FDA heeft deze toestemming gegeven na beoordeling van door het bedrijf ingediend wetenschappelijk bewijs dat deze claim ondersteunt. In een poging om de toegang en blootstelling van jongeren te helpen voorkomen, heeft het agentschap ook strenge reclame- en promotiebeperkingen aan de producten opgelegd, met inbegrip van de eis om reclame tot volwassenen te beperken. Bovendien moeten op de verpakking van de producten en in de reclame de waarschuwingen staan die voor alle rookloze tabaksproducten vereist zijn.

Hoewel het besluit van vandaag toestaat dat de acht snus-rookloze tabaksproducten van het merk General in de VS worden verkocht met een gewijzigde risicoclaim, betekent dit niet dat deze producten veilig zijn of “door de FDA zijn goedgekeurd”. Alle tabaksproducten zijn potentieel schadelijk en verslavend, en degenen die geen tabaksproducten gebruiken moeten zich van het gebruik ervan blijven onthouden. De gewijzigde risicobesluiten zijn productspecifiek en beperkt tot vijf jaar.

“De actie van vandaag toont de levensvatbaarheid aan van de route voor bedrijven om specifieke tabaksproducten als minder schadelijk voor consumenten op de markt te brengen, maar alleen na een grondige wetenschappelijke evaluatie door de FDA. Ons team van wetenschappelijke deskundigen heeft deze aanvragen onderzocht om er zeker van te zijn dat de tabaksproducten voldoen aan de normen voor de volksgezondheid in de wet. Hoewel we deze specifieke tabaksproducten met een aangepast risico toelaten, is het belangrijk dat het publiek begrijpt dat alle tabaksproducten – ook deze – risico’s inhouden. Iedereen die momenteel geen tabaksproducten gebruikt, met name jongeren, moeten hiervan afzien”, aldus waarnemend FDA-commissaris Ned Sharpless, M.D. “Naast strenge beperkingen om de toegang voor jongeren en de blootstelling aan reclame te beperken, gaat deze in de tijd beperkte vergunning vergezeld van een aantal eisen voor de periode na het in de handel brengen, zodat we de markt nauwlettend in de gaten kunnen houden. Mocht enige informatie ons ertoe brengen te bepalen dat de marketing van deze producten als minder risicovol niet langer de gezondheid van de bevolking als geheel ten goede komt, dan zal het agentschap overwegen deze toelating in te trekken.”

Hoewel alle tabaksproducten risico’s met zich meebrengen, stelt het MRTP-traject dat is beschreven in de 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act bedrijven in staat aanvragen in te dienen bij de FDA om te evalueren of een tabaksproduct mag worden verkocht of gedistribueerd voor gebruik om de schade of het risico van tabaksgerelateerde ziekten die verband houden met commercieel verkochte tabaksproducten te verminderen. Bij haar beoordeling moet de FDA in het algemeen kijken of de aanvrager heeft aangetoond dat het product – zoals het daadwerkelijk door consumenten wordt gebruikt – de schade en het risico van aan tabak gerelateerde ziekten voor individuele tabaksgebruikers aanzienlijk zal verminderen en de gezondheid van de bevolking als geheel ten goede zal komen. Dit houdt in dat rekening wordt gehouden met zowel gebruikers van tabaksproducten als personen die momenteel geen tabaksproducten gebruiken. Bij deze beoordeling moet het bureau onder meer nagaan of degenen die geen tabaksproducten gebruiken, het product zouden gaan gebruiken en of bestaande tabaksgebruikers die anders zouden zijn gestopt, in plaats daarvan op het gemodificeerde risicoproduct zouden overstappen. De aankondiging van vandaag is de eerste keer dat de FDA een MRTP heeft goedgekeurd.

De beoordeling van de FDA heeft vastgesteld dat de claim die het bedrijf in zijn aanvraag voorstelt, wordt ondersteund door wetenschappelijk bewijs, dat consumenten de claim begrijpen en het relatieve risico van deze producten in vergelijking met sigaretten op de juiste wijze waarnemen, en dat de gemodificeerde risicoproducten, zoals ze daadwerkelijk door consumenten worden gebruikt, de schade en het risico van tabaksgerelateerde ziekten voor individuele tabaksgebruikers aanzienlijk zullen verminderen en de gezondheid van de bevolking als geheel ten goede zullen komen.

In het bijzonder blijkt uit de beschikbare wetenschappelijke gegevens, waaronder epidemiologische studies op lange termijn, dat in vergelijking met het roken van sigaretten, het exclusieve gebruik van deze specifieke niet voor roken bestemde tabaksproducten een lager risico van mondkanker, hartziekten, longkanker, beroerten, emfyseem en chronische bronchitis oplevert. Uit het bewijsmateriaal in de aanvraag bleek ook dat consumenten de claim en het relatieve risico van de producten kunnen begrijpen, en dat het zien van de claim hun intentie beïnvloedde om de producten te kopen onder rokers van 25 jaar of ouder – een groep die het meeste baat heeft bij de tabaksproducten met een aangepast risico. Consumenten begrepen over het algemeen ook dat de risicovermindering niet wordt bereikt door gedeeltelijke overschakeling (d.w.z. dubbel gebruik van de producten met voortgezet gebruik van sigaretten), waardoor de waarschijnlijkheid toeneemt dat rokers volledig zullen overschakelen. Naast deze lagere risico’s ten opzichte van het roken van sigaretten heeft de FDA eerder vastgesteld dat de gehaltes van twee krachtige kankerverwekkende stoffen in niet voor roken bestemde tabaksproducten, NNN en NNK genaamd, lager zijn in deze General snus-producten dan in de overgrote meerderheid van niet voor roken bestemde tabaksproducten op de markt in de VS. Bovendien bleek uit het bewijsmateriaal dat wanneer de General snus producten uitsluitend in plaats van andere niet voor roken bestemde tabaksproducten worden gebruikt, het risico op mondkanker kan worden verminderd.

Het beschikbare bewijsmateriaal toont geen significante initiëring van deze producten door jongeren aan, en het door het bedrijf ingediende bewijsmateriaal toonde ook lage niveaus aan van intenties om het product te kopen onder niet-gebruikers van tabak (inclusief jongvolwassenen) en, wat belangrijk is, toonde aan dat de opname van de gewijzigde risicoclaim deze intenties niet beïnvloedde. Bovendien legt de FDA, om de waarschijnlijkheid dat jongeren met deze producten beginnen verder te beperken, strenge beperkingen op aan de manier waarop de producten worden geadverteerd en gepromoot – met name via websites en sociale-mediaplatforms – door beperkingen op te nemen die voorkomen dat reclame op jongeren wordt gericht.

Met de toelating van deze producten is het bedrijf verplicht om postmarket-onderzoeken uit te voeren om de impact te bepalen van bestellingen van tabaksproducten met een aangepast risico op de perceptie, het gedrag en de gezondheid van consumenten. In verband hiermee zal de FDA nieuwe beschikbare gegevens over de producten evalueren aan de hand van postmarket-gegevens en rapporten die vereist zijn in de gewijzigde risicobestellingen. Het bedrijf moet de FDA regelmatig informatie verstrekken over de producten die op de markt zijn, waaronder, maar niet beperkt tot, lopende en voltooide consumentenonderzoeken, reclame, marketingplannen, verkoopgegevens, informatie over huidige en nieuwe gebruikers, wijzigingen in de productie en negatieve ervaringen.

Om dezelfde producten met dezelfde gewijzigde risico-informatie na de limiet van vijf jaar voortdurend op de markt te brengen, moet het bedrijf een verzoek om verlenging indienen en toestemming voor verlenging krijgen van de FDA voordat de huidige orders aflopen. De FDA kan de aanvankelijke en eventuele volgende gewijzigde risicocontroles intrekken indien het agentschap onder meer vaststelt dat het verder op de markt brengen van het product niet langer de gezondheid van de bevolking in haar geheel ten goede komt.

Vóór de MRTP-autorisatie van vandaag kregen de acht snus rookloze tabaksproducten van het merk General in november 2015 via het PMTA-traject toestemming om zonder gewijzigde risicoclaims op de markt te worden gebracht.Uit de beoordeling van die aanvragen door de FDA bleek onder meer dat de niveaus van schadelijke en mogelijk schadelijke bestanddelen in deze producten lager zijn dan in de meeste andere rookloze tabaksproducten. De FDA heeft eerder een MRTP-verzoek van het bedrijf voor deze zelfde producten afgewezen om een momenteel vereiste waarschuwing te verwijderen waarin staat dat de producten tandvleesaandoeningen en tandverlies kunnen veroorzaken. Destijds heeft de FDA ook gereageerd op de verzoeken van de aanvrager om een momenteel vereiste waarschuwing te schrappen, namelijk dat de producten mondkanker kunnen veroorzaken en om een momenteel vereiste waarschuwing te herzien, namelijk dat de producten geen veilig alternatief voor sigaretten zijn. Dit antwoord bood het bedrijf de mogelijkheid zijn MRTP-aanvragen te wijzigen.

De FDA, een agentschap van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.