BIJWERKINGEN

Rifampine

Gastro-intestinaal: brandend maagzuur, epigastrisch leed, anorexie, misselijkheid, braken, geelzucht, flatulentie, krampen en diarree zijn bij sommige patiënten waargenomen. Hoewel in vitro is aangetoond dat Clostridiumdifficile gevoelig is voor rifampine, is pseudomembraneuze colitis gemeld bij het gebruik van rifampine (en andere breedspectrumantibiotica). Daarom is het belangrijk deze diagnose te overwegen bij patiënten die diarree ontwikkelen in associatie met antibioticagebruik.

Lever: voorbijgaande afwijkingen in leverfunctietests (bijv. verhogingen van serumbilirubine, alkalische fosfatase, serumtransaminasen) zijn waargenomen. In zeldzame gevallen is hepatitis of ashock-achtig syndroom met leverbetrokkenheid en abnormale leverfunctietests gemeld.

Hematologisch: trombocytopenie is voornamelijk opgetreden bij intermitterende therapie met hoge doses, maar is ook waargenomen na hervatting van de onderbroken behandeling. Het treedt zelden op tijdens een goed gecontroleerde dagelijkse therapie. Dit effect is omkeerbaar als het geneesmiddel wordt gestaakt zodra purpura optreedt. Hersenbloedingen en sterfgevallen zijn gemeld wanneer de toediening van rifampine werd voortgezet of hervat na het optreden van purpura.Zeldzame meldingen van gedissemineerde intravasale stolling zijn waargenomen.Leukopenie, hemolytische anemie en verlaagd hemoglobine zijn waargenomen.

Agranulocytose is zelden gemeld.

Centraal zenuwstelsel: hoofdpijn, koorts, slaperigheid, vermoeidheid, ataxie, duizeligheid, onvermogen tot concentratie, mentale verwarring, gedragsveranderingen, spierzwakte, pijnen in de ledematen, en gegeneraliseerde gevoelloosheid zijn waargenomen.

Psychosen zijn zelden gemeld.

Zeldzame meldingen van myopathie zijn ook waargenomen.

Oculair: visuele stoornissen zijn waargenomen.

Endocrien: menstruele stoornissen zijn waargenomen.

Zeldzame meldingen van bijnierinsufficiëntie bij patiënten met een gecompromitteerde bijnierfunctie zijn waargenomen.

Renaal: Stijgingen in BUN en serumurinezuur zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn hemolyse, hemoglobinurie, hematurie, interstitiële nefritis, acute tubulaire necrose, nierinsufficiëntie en acuut nierfalen waargenomen. Deze worden over het algemeen beschouwd als overgevoeligheidsreacties. Zij treden gewoonlijk op tijdens intermitterende therapie of wanneer de behandeling wordt hervat na opzettelijke of toevallige onderbreking van een dagelijks doseringsschema, en zijn omkeerbaar wanneer rifampine wordt gestaakt en een geschikte therapie wordt ingesteld.

Dermatologisch: cutane reacties zijn mild en zelflimiterend en lijken geen overgevoeligheidsreacties te zijn. Typisch bestaan ze uit blozen en jeuk met of zonder uitslag. Ernstiger cutane reacties die het gevolg kunnen zijn van overgevoeligheid komen voor, maar zijn zeldzaam.

Hypergevoeligheidsreacties: af en toe zijn waargenomen: pruritus, urticaria, huiduitslag, pemphigoïdreactie, erythema multiforme inclusief Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms syndrome (zie WAARSCHUWINGEN), vasculitis, eosinofilie, pijnlijke mond, pijnlijke tong, en conjunctivitis.

Anafylaxie is zelden gemeld.

Diversen: oedeem van het gezicht en de ledematen is gemeld. Andere reacties die zijn opgetreden bij intermitterende doseringsschema’s zijn onder meer het “griep”-syndroom (zoals periodes van koorts, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid en botpijn), kortademigheid, piepende ademhaling, verlaging van de bloeddruk en shock. Het “griep”-syndroom kan ook optreden als rifampine onregelmatig door de patiënt wordt ingenomen of als de dagelijkse toediening wordt hervat na een geneesmiddelvrij interval.

Isoniazid

De meest voorkomende reacties zijn die op het zenuwstelsel en de lever. (zie KADER WAARSCHUWING).

Nervosysteem: perifere neuropathie is het meest voorkomende toxische effect. Het is dosisafhankelijk, komt het vaakst voor bij ondervoede personen en bij personen die aanleg hebben voor neuritis (bijv,alcoholici en diabetici), en wordt gewoonlijk voorafgegaan door paresthesie van de voeten en handen. De incidentie is hoger bij “trage inactieven.”

Andere neurotoxische effecten, die ongewoon zijn bij conventionele doses, zijn convulsies, toxische encefalopathie, neuritis en atrofie van de ogen, geheugenstoornis, en toxische psychose.

Gastro-intestinaal: pancreatitis, misselijkheid, braken, en epigastrische distress.

Hepatisch: verhoogde serum transaminases (SGOT; SGPT), bilirubinemia, bilirubinuria, geelzucht, en soms ernstige en soms fatale hepatitis. De meest voorkomende prodromale symptomen zijn anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, malaise en zwakte. Milde en voorbijgaande verhoging van de serumtransaminasespiegel komt voor bij 10 tot 20% van de personen dieisoniazid innemen. De afwijking treedt meestal op in de eerste 4 tot 6 maanden van de behandeling, maar kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. In de meeste gevallen keert de enzymspiegel terug naar normaal zonder dat het nodig is de medicatie te staken. In enkele gevallen treedt progressieve leverbeschadiging op, met bijbehorende symptomen. In deze gevallen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt. De frequentie van progressieve leverschade neemt toe met de leeftijd. Het is zeldzaam bij personen jonger dan 20 jaar, maar komt voor bij maximaal 2,3% van de personen ouder dan 50 jaar.

Hematologisch: agranulocytose, hemolytische sideroblastische of aplastische anemie, trombocytopenie,en eosinofilie.

Hypergevoeligheidsreacties: koorts, huiderupties (morbilliform, maculopapuleus, purpurisch of exfoliatief), lymfadenopathie, anafylactische reacties, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (zie WAARSCHUWINGEN, Isoniazid), Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic Symptoms-syndroom (zie WAARSCHUWINGEN), en vasculitis.

Metabool en endocrien: pyridoxinedeficiëntie, pellagra, hyperglykemie, metabole acidose en gynaecomastie.

Diversen: reumatisch syndroom en systemisch lupus erythematosus-achtig syndroom.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Rifamaat (Rifampine en Isoniazid)