Bijwerkingen

Ervaringen met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Clinical Trials In Hypogonadal Men

Tabel 2 toont de behandelingsbijwerkingen die werden gemeld door >4% van 155 patiënten in een fase 3-studie van 120 dagen of door >4% van 71 patiënten die AXIRON bleven gebruiken gedurende maximaal 180 dagen. Deze gegevens weerspiegelen voornamelijk de ervaring met een testosterondosis van 60 mg, die door alle patiënten aan het begin van het onderzoek werd ingenomen, en die de onderhoudsdosis was voor 97 patiënten. De gebruikte doses varieerden echter van 30 mg tot 120 mg.

Tabel 2: Bijwerkingen die werden waargenomen bij het gebruik van AXIRON in de klinische studie van 120 dagen of in de verlenging tot 180 dagen (>4%)

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die door ten minste 2 patiënten in de studie van 120 dagen werden gemeld, waren onder meer: oedeem op de plaats van toediening, warmte op de plaats van toediening, verhoogd hemoglobinegehalte, hypertensie, erytheem (algemeen), verhoogd bloedglucose, acne, nasofaryngitis, woede en angst. Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten in het 120 dagen durende onderzoek waren: asthenie, affect labiliteit, folliculitis, toegenomen lacrimatie, gevoelige borsten, verhoogde bloeddruk, verhoogd testosterongehalte in het bloed, neoplasma prostaat en verhoogd aantal rode bloedcellen.

Tijdens het 120 dagen durende onderzoek stopte één patiënt de behandeling vanwege affect labiliteit/boosheid, wat werd beschouwd als mogelijk gerelateerd aan AXIRON toediening. Tijdens de 120 dagen durende klinische proef was er een stijging van de gemiddelde PSA-waarden van 0,13 ± 0,68 ng/mL ten opzichte van de uitgangswaarde. Aan het eind van het 180 dagen durende uitbreidingsonderzoek was er een algehele stijging van de gemiddelde PSA-waarden van 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Na het 120 dagen durende onderzoek namen 71 patiënten deel aan een twee maanden durend uitbreidingsonderzoek met AXIRON. Twee patiënten (3%) hadden bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling tijdens de periode van dag 120 tot dag 180. Deze reacties waren: één patiënt met applicatieplaatsirritatie (beschouwd als mogelijk gerelateerd aan AXIRON applicatie) en één patiënt met droge huid en erytheem, maar niet op de applicatieplaats (beschouwd als niet gerelateerd aan AXIRON toediening) en applicatieplaatserytheem (beschouwd als mogelijk gerelateerd aan AXIRON toediening).

Er zijn geen ernstige bijwerkingen van AXIRON gemeld, noch tijdens de proef van 120 dagen, noch tijdens de verlenging tot 180 dagen.

Postmarketing Experience

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van AXIRON na de goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Cardiovasculaire aandoeningen: myocardinfarct, beroerte .

Vasculaire aandoeningen: veneuze trombo-embolie .

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Axiron (testosteron topische oplossing)