SIDE EFFECTS

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件下で行われるので、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できないため、実際に認められた割合とは異なる可能性があります。

Clinical Trials In Hypogonadal Men

表2は、120日間の第3相試験で155例中>4%または180日間までアクシロンの使用を継続した71例中>4%で報告された治療緊急有害事象を示しています。 これらのデータは、主にテストステロン60mgの用量を用いた経験を反映しています。この用量は、試験開始時にすべての患者が服用し、97人の患者には維持用量として使用されました。 しかし、使用された用量は、30mgから120mgまで様々であった。

表2：120日間の臨床試験または180日間への延長試験のいずれかでアクシロンの使用により見られた有害反応（>4%）

120日間の試験で少なくとも2人の患者が報告した、あまり一般的ではないその他の有害反応：適用部位浮腫、適用部位温暖化、血色素増加、高血圧、紅斑（一般）、血糖上昇、ニキビ、鼻咽喉炎、怒り、不安などがありました。

120日間の試験中、1名の患者さんが、アクシロン投与に関連していると思われる情緒不安定/怒りのために治療を中止しました。 120日間の臨床試験において、平均PSA値はベースラインから0.13±0.68ng/mL増加しました。 1987>

120日間の試験の後、71人の患者が2ヶ月間の延長試験に参加しました。 120日目から180日目までの間に、投与中止に至った副作用が2例（3%）に認められました。 その内訳は，塗布部位の刺激感1例（アクシロン投与との関連性が考えられる），塗布部位以外の皮膚乾燥および紅斑1例（アクシロン投与との関連性は考えられない），塗布部位紅斑1例（アクシロン投与との関連性が考えられる）でありました。

120日間の試験、180日間への延長試験ともに、アクシロンに対する重篤な副作用は報告されていません。

市販後調査

アクシロンの承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。

心血管系障害：心筋梗塞、脳卒中 .

血管障害: 静脈血栓塞栓症 .

アクシロン（テストステロン外用液）

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