La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato oggi che, per la prima volta, ha autorizzato la commercializzazione di prodotti attraverso il percorso MRTP (modified risk tobacco product). Le autorizzazioni sono per otto prodotti di tabacco senza fumo Swedish Match USA, Inc. venduti con il marchio “General”.

Questi prodotti erano stati precedentemente autorizzati per la vendita negli Stati Uniti senza indicazioni di rischio modificato dalla FDA nel 2015 in risposta alla presentazione di domande di tabacco premarket (PMTAs). L’azione di oggi autorizza ulteriormente il produttore a commercializzare questi prodotti specifici con il claim “Usare General Snus al posto delle sigarette ti mette a un rischio inferiore di cancro alla bocca, malattie cardiache, cancro ai polmoni, ictus, enfisema e bronchite cronica”. La FDA ha fatto questa autorizzazione dopo aver esaminato le prove scientifiche presentate dall’azienda che sostengono questa affermazione. Nel tentativo di aiutare a prevenire l’accesso e l’esposizione dei giovani, l’agenzia ha anche posto severe restrizioni pubblicitarie e promozionali sui prodotti, compreso l’obbligo di limitare la pubblicità agli adulti. Inoltre, la confezione e la pubblicità dei prodotti devono anche riportare le avvertenze richieste per tutti i prodotti di tabacco senza fumo.

Mentre la decisione di oggi permette agli otto prodotti di tabacco senza fumo di marca General snus di essere venduti negli Stati Uniti con un’indicazione di rischio modificata, ciò non significa che questi prodotti siano sicuri o “approvati dalla FDA”. Tutti i prodotti di tabacco sono potenzialmente dannosi e creano dipendenza, e coloro che non usano prodotti di tabacco dovrebbero continuare ad astenersi dal loro uso. Gli ordini di rischio modificato sono specifici per il prodotto e limitati a cinque anni.

“L’azione di oggi dimostra la fattibilità del percorso per le aziende di commercializzare prodotti di tabacco specifici come meno dannosi per i consumatori, ma solo dopo una valutazione scientifica approfondita da parte della FDA. Il nostro team di esperti scientifici ha esaminato queste applicazioni per garantire che i prodotti del tabacco soddisfino gli standard di salute pubblica della legge. Mentre stiamo autorizzando questi specifici prodotti di tabacco a rischio modificato, è importante che il pubblico capisca che tutti i prodotti di tabacco – compresi questi – presentano dei rischi. Chiunque non usi attualmente i prodotti del tabacco, specialmente i giovani, dovrebbe astenersi dal farlo”, ha detto il commissario ad interim della FDA Ned Sharpless, M.D. “Oltre alle severe restrizioni per limitare l’accesso dei giovani e l’esposizione alla pubblicità, questa autorizzazione limitata nel tempo è accompagnata da una serie di requisiti postmarketing che ci permetteranno di tenere sotto controllo il mercato. Se qualsiasi informazione dovesse portarci a determinare che la commercializzazione di questi prodotti come meno rischiosi non è più vantaggiosa per la salute della popolazione nel suo complesso, l’agenzia prenderà in considerazione il ritiro di questa autorizzazione.”

Mentre tutti i prodotti del tabacco comportano rischi, il percorso MRTP delineato nel 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act consente alle aziende di presentare domande per la FDA di valutare se un prodotto del tabacco può essere venduto o distribuito per l’uso per ridurre il danno o il rischio di malattie legate al tabacco associate a prodotti del tabacco commercializzati. Nella sua revisione, la FDA deve in genere guardare se il richiedente ha dimostrato che il prodotto – come effettivamente usato dai consumatori – ridurrà significativamente il danno e il rischio di malattie legate al tabacco per i singoli consumatori di tabacco e beneficerà la salute della popolazione nel suo complesso. Questo include la presa in considerazione sia dei consumatori di prodotti del tabacco che delle persone che attualmente non usano prodotti del tabacco. Nel fare questa valutazione, l’agenzia deve considerare, tra le altre cose, se coloro che non usano prodotti del tabacco comincerebbero a usare il prodotto e se gli attuali utenti del tabacco che avrebbero altrimenti smesso passerebbero invece al prodotto a rischio modificato. L’annuncio di oggi segna la prima volta che la FDA ha autorizzato un MRTP.

L’esame della FDA ha determinato che l’affermazione proposta dalla società nella sua domanda è supportata da prove scientifiche, che i consumatori comprendono l’affermazione e percepiscono adeguatamente il rischio relativo di questi prodotti rispetto alle sigarette, e che i prodotti a rischio modificato, come effettivamente utilizzati dai consumatori, ridurranno significativamente il danno e il rischio di malattie legate al tabacco per i singoli utenti del tabacco e beneficeranno la salute della popolazione nel suo complesso.

In particolare, le prove scientifiche disponibili, compresi gli studi epidemiologici a lungo termine, dimostrano che rispetto al fumo di sigaretta, l’uso esclusivo di questi specifici prodotti del tabacco senza fumo comporta un rischio inferiore di cancro alla bocca, malattie cardiache, cancro ai polmoni, ictus, enfisema e bronchite cronica. Le prove presentate nella domanda hanno anche dimostrato che i consumatori possono capire l’indicazione e il rischio relativo dei prodotti, e che vedere l’indicazione ha influenzato le loro intenzioni di acquistare i prodotti tra i fumatori di 25 anni o più – un gruppo che si trova a beneficiare maggiormente dei prodotti di tabacco a rischio modificato. I consumatori hanno anche generalmente capito che la riduzione del rischio non si ottiene con il passaggio parziale (cioè con il doppio uso dei prodotti e l’uso continuato delle sigarette), aumentando così la probabilità che i fumatori passino completamente al fumo. Oltre a questi rischi inferiori rispetto al fumo di sigaretta, la FDA ha determinato in precedenza che i livelli di due potenti agenti cancerogeni nei prodotti di tabacco senza fumo chiamati NNN e NNK sono inferiori in questi prodotti General snus rispetto alla stragrande maggioranza dei prodotti di tabacco senza fumo sul mercato statunitense. Inoltre, le prove hanno dimostrato che se usati esclusivamente al posto di altri prodotti di tabacco senza fumo, i prodotti General snus offrono il potenziale per la riduzione del rischio di cancro orale.

Le prove disponibili non dimostrano una significativa iniziazione giovanile a questi prodotti, e le prove presentate dalla società hanno anche trovato bassi livelli di intenzioni di acquistare il prodotto tra i non consumatori di tabacco (compresi i giovani adulti) e, cosa importante, hanno scoperto che l’inclusione dell’indicazione di rischio modificato non ha influenzato queste intenzioni. Inoltre, per limitare ulteriormente la probabilità di iniziazione dei giovani, la FDA sta ponendo severe restrizioni su come i prodotti sono pubblicizzati e promossi – in particolare tramite siti web e attraverso le piattaforme dei social media – includendo restrizioni che impediscono che la pubblicità sia mirata ai giovani.

Con l’autorizzazione di questi prodotti, l’azienda è tenuta a condurre studi post-market per determinare l’impatto degli ordini di prodotti di tabacco a rischio modificato sulla percezione dei consumatori, il comportamento e la salute. Relativamente, la FDA valuterà i nuovi dati disponibili riguardanti i prodotti attraverso le registrazioni e i rapporti postmarket richiesti negli ordini di rischio modificato. L’azienda è tenuta a riferire regolarmente alla FDA le informazioni riguardanti i prodotti sul mercato, compresi, ma non solo, gli studi di ricerca sui consumatori in corso e completati, la pubblicità, i piani di marketing, i dati di vendita, le informazioni sugli utenti attuali e nuovi, i cambiamenti di produzione e le esperienze avverse.

Per commercializzare continuamente questi stessi prodotti con le stesse informazioni di rischio modificato oltre il limite di cinque anni, l’azienda dovrebbe presentare una richiesta di rinnovo e ricevere l’autorizzazione di rinnovo dalla FDA prima che gli ordini attuali scadano. La FDA può ritirare l’ordine iniziale e ogni potenziale ordine successivo di rischio modificato se l’agenzia determina che, tra le altre cose, la commercializzazione continua del prodotto non è più vantaggiosa per la salute della popolazione nel suo complesso.

Prima dell’autorizzazione MRTP di oggi, gli otto prodotti di tabacco senza fumo di marca General snus sono stati autorizzati ad essere commercializzati senza indicazioni di rischio modificate attraverso il percorso PMTA nel novembre 2015.La revisione della FDA di quelle applicazioni ha trovato, tra l’altro, che i livelli di costituenti nocivi e potenzialmente nocivi in questi prodotti sono inferiori alla maggior parte degli altri prodotti di tabacco senza fumo. La FDA ha precedentemente negato una richiesta MRTP da parte della società per questi stessi prodotti per rimuovere un avvertimento attualmente richiesto che afferma che i prodotti possono causare malattie gengivali e la perdita dei denti. A quel tempo, la FDA ha anche emesso una risposta alle richieste del richiedente di rimuovere un’avvertenza attualmente richiesta che afferma che i prodotti possono causare il cancro alla bocca e di rivedere un’avvertenza attualmente richiesta che afferma che i prodotti non sono un’alternativa sicura alle sigarette. Questa risposta ha offerto all’azienda un’opzione per modificare le sue applicazioni MRTP.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza della fornitura di cibo della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.