EFFETTI COLLATERALI

Esperienza degli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Sperimentazioni cliniche in uomini ipogonadici

La tabella 2 mostra le reazioni avverse emergenti dal trattamento che sono state riportate dal >4% di 155 pazienti in uno studio di fase 3 di 120 giorni o dal >4% di 71 pazienti che hanno continuato ad usare AXIRON fino a 180 giorni. Questi dati riflettono l’esperienza principalmente con una dose di testosterone di 60 mg, che è stata assunta da tutti i pazienti all’inizio dello studio, ed è stata la dose di mantenimento per 97 pazienti. Tuttavia, le dosi utilizzate variavano da 30 mg a 120 mg.

Tabella 2: Reazioni avverse osservate con l’uso di AXIRON nello studio clinico di 120 giorni o nell’estensione a 180 giorni (>4%)

Altre reazioni avverse meno comuni riportate da almeno 2 pazienti nello studio di 120 giorni includevano: edema del sito di applicazione, calore del sito di applicazione, aumento dell’emoglobina, ipertensione, eritema (generale), aumento della glicemia, acne, nasofaringite, rabbia e ansia. Altre reazioni avverse meno comuni riportate in meno dell’1% dei pazienti nello studio di 120 giorni hanno incluso: astenia, labilità dell’affetto, follicolite, aumento della lacrimazione, tenerezza del seno, aumento della pressione sanguigna, aumento del testosterone nel sangue, neoplasia della prostata e conta elevata dei globuli rossi.

Durante lo studio di 120 giorni un paziente ha interrotto il trattamento a causa della labilità dell’affetto/pericolo che è stato considerato possibilmente collegato alla somministrazione di AXIRON. Durante lo studio clinico di 120 giorni c’è stato un aumento dei valori medi di PSA di 0,13 ± 0,68 ng/mL dal basale. Alla fine dello studio clinico di estensione di 180 giorni, ci fu un aumento complessivo dei valori medi di PSA di 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Dopo lo studio di 120 giorni, settantuno (71) pazienti entrarono in uno studio di estensione di due mesi con AXIRON. Due pazienti (3%) hanno avuto reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento durante il periodo dal giorno 120 al giorno 180. Queste reazioni erano: un paziente con irritazione del sito di applicazione (considerata possibilmente correlata all’applicazione di AXIRON) e un paziente con pelle secca ed eritema, ma non nel sito di applicazione (considerata non correlata alla somministrazione di AXIRON) ed eritema del sito di applicazione (considerata possibilmente correlata alla somministrazione di AXIRON).

Nessuna reazione avversa grave ad AXIRON è stata riportata durante lo studio di 120 giorni o l’estensione a 180 giorni.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di AXIRON. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Disturbi cardiovascolari: infarto miocardico, ictus.

Disturbi vascolari: Tromboembolismo venoso.

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