Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti tänään, että se on ensimmäistä kertaa antanut luvan tuotteiden markkinointiin modifioidun tupakkatuoteriskin (modified risk tobacco product, MRTP) kautta. Luvat koskevat kahdeksaa Swedish Match USA, Inc. nuuskan savutonta tupakkatuotetta, joita myydään ”General”-tavaramerkillä.

Näille tuotteille FDA oli aiemmin antanut luvan myydä Yhdysvalloissa ilman modifioidun riskin väitteitä vuonna 2015 vastauksena markkinoille saattamista edeltävien tupakkahakemusten (premarket tobacco applications, PMTAs) jättämiseen. Tämänpäiväinen toimenpide antaa valmistajalle edelleen luvan markkinoida näitä erityisiä tuotteita väitteellä ”General Snusin käyttäminen savukkeiden sijasta pienentää suusyövän, sydänsairauksien, keuhkosyövän, aivohalvauksen, keuhkolaajentuman ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen riskiä”. FDA antoi tämän luvan tarkasteltuaan yrityksen toimittamaa tieteellistä näyttöä, joka tukee tätä väitettä. Pyrkiessään estämään nuorten pääsyn ja altistumisen virasto on myös asettanut tuotteille tiukat mainonta- ja myynninedistämisrajoitukset, mukaan lukien vaatimus rajoittaa mainonta aikuisille. Lisäksi tuotteiden pakkauksissa ja mainonnassa on oltava kaikille savuttomille tupakkatuotteille vaadittavat varoituslausekkeet.

Vaikka tämänpäiväinen päätös sallii kahdeksan General-merkkisen nuuskan savuttoman tupakkatuotteen myynnin Yhdysvalloissa modifioidulla riskiväittämällä, se ei tarkoita, että nämä tuotteet ovat turvallisia tai ”FDA:n hyväksymiä”. Kaikki tupakkatuotteet ovat mahdollisesti haitallisia ja aiheuttavat riippuvuutta, ja niiden, jotka eivät käytä tupakkatuotteita, tulisi edelleen pidättäytyä niiden käytöstä. Muutetun riskin määräykset ovat tuotekohtaisia ja rajoitettu viiteen vuoteen.

”Tämänpäiväinen toimenpide osoittaa, että yritykset voivat markkinoida tiettyjä tupakkatuotteita vähemmän haitallisina kuluttajille, mutta vain FDA:n suorittaman perusteellisen tieteellisen arvioinnin jälkeen. Tieteellisistä asiantuntijoista koostuva ryhmämme tutki nämä hakemukset varmistaakseen, että tupakkatuotteet täyttävät laissa säädetyt kansanterveysstandardit. Vaikka annammekin luvan näille tietyille muutetun riskin tupakkatuotteille, yleisön on tärkeää ymmärtää, että kaikkiin tupakkatuotteisiin – myös näihin – liittyy riski. Kaikkien, jotka eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita, erityisesti nuorten, olisi pidättäydyttävä käyttämästä niitä”, sanoi FDA:n virkaatekevä komissaari Ned Sharpless, M.D. ”Nuorten pääsyä tupakkatuotteisiin ja niiden altistumista mainonnalle rajoittavien tiukkojen rajoitusten lisäksi tähän ajallisesti rajoitettuun lupaan liittyy useita markkinoille saattamisen jälkeisiä vaatimuksia, joiden avulla voimme seurata markkinoita tarkasti. Jos saamme tietoja, joiden perusteella päätämme, että näiden tuotteiden markkinointi pienempiä riskejä aiheuttavina ei enää hyödytä koko väestön terveyttä, virasto harkitsee luvan peruuttamista.”

Vaikka kaikkiin tupakkatuotteisiin liittyy riskejä, vuoden 2009 perheiden tupakoinnin ehkäisemistä ja tupakoinnin torjuntaa koskevassa laissa hahmotellun MRTP-menettelyn ansiosta yritykset voivat jättää hakemuksia, joiden perusteella FDA arvioi, voidaanko tupakkatuotetta myydä tai levittää käytettäväksi haittojen vähentämiseksi tai kaupallisesti kaupan pidettäviin tupakkatuotteisiin liittyvien tupakkaan liittyvien tautien riskin vähentämiseksi. Arvioinnissaan FDA:n on yleensä tarkasteltava, onko hakija osoittanut, että tuote – sellaisena kuin kuluttajat sitä tosiasiallisesti käyttävät – vähentää merkittävästi tupakan haittoja ja tupakkasairauksien riskiä yksittäisille tupakan käyttäjille ja hyödyttää koko väestön terveyttä. Tässä yhteydessä otetaan huomioon sekä tupakkatuotteiden käyttäjät että henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita. Tätä arviointia tehdessään viraston on otettava huomioon muun muassa se, aloittaisivatko ne, jotka eivät käytä tupakkatuotteita, tuotteen käytön ja siirtyisivätkö nykyiset tupakan käyttäjät, jotka olisivat muuten lopettaneet tupakoinnin, sen sijaan käyttämään muutetun riskin tuotetta. Tämänpäiväinen ilmoitus on ensimmäinen kerta, kun FDA on antanut luvan MRTP-tuotteelle.

FDA:n arvioinnissa todettiin, että yrityksen hakemuksessaan esittämän väitteen tueksi on esitetty tieteellistä näyttöä, että kuluttajat ymmärtävät väitteen ja arvioivat asianmukaisesti näiden tuotteiden suhteellisen riskin savukkeisiin verrattuna ja että kuluttajien tosiasiallisesti käyttämät modifioidun riskin omaavat tuotteet vähentävät merkittävästi haittoja ja tupakkaan liittyvien sairauksien riskiä yksittäisille tupakan käyttäjille ja että ne hyödyttävät väestön terveyttä kokonaisuutena.

Erityisesti käytettävissä oleva tieteellinen näyttö, mukaan lukien pitkäaikaiset epidemiologiset tutkimukset, osoittaa, että savukkeiden tupakointiin verrattuna näiden erityisten savuttomien tupakkatuotteiden yksinomainen käyttö aiheuttaa pienemmän riskin sairastua suusyöpään, sydänsairauksiin, keuhkosyöpään, aivohalvaukseen, keuhkolaajentumaan ja krooniseen keuhkoputkentulehdukseen. Hakemuksessa esitetyt todisteet osoittivat myös, että kuluttajat ymmärtävät väitteen ja tuotteiden suhteellisen riskin ja että väitteen näkeminen vaikutti 25-vuotiaiden tai sitä vanhempien tupakoitsijoiden – ryhmän, joka hyötyy eniten muutetun riskin tupakkatuotteista – aikomuksiin ostaa tuotteita. Kuluttajat ymmärsivät myös yleisesti, että riskiä ei vähennetä osittaisella tupakkatuotteiden vaihtamisella (eli tuotteiden kaksoiskäytöllä ja savukkeiden käytön jatkamisella), mikä lisää todennäköisyyttä, että tupakoitsijat vaihtavat tupakkatuotteet kokonaan. Näiden savukkeiden tupakointiin verrattuna pienempien riskien lisäksi FDA on aiemmin todennut, että savuttomien tupakkatuotteiden kahden voimakkaan syöpää aiheuttavan aineen, NNN:n ja NNK:n, pitoisuudet ovat näissä General snus -tuotteissa pienemmät kuin suurimmassa osassa Yhdysvaltojen markkinoilla olevia savuttomia tupakkatuotteita. Lisäksi todisteet osoittivat, että kun General-nuuskatuotteita käytetään yksinomaan muiden savuttomien tupakkatuotteiden sijasta, ne voivat vähentää suusyövän riskiä.

Käytettävissä oleva todistusaineisto ei osoita, että nuoret aloittaisivat merkittävästi näiden tuotteiden käytön, ja yrityksen toimittama todistusaineisto osoitti myös, että tupakkaa ei-käyttävien (mukaan lukien nuoret aikuiset) keskuudessa aikomus ostaa tuotetta oli vähäinen, ja mikä tärkeintä, siinä todettiin, että modifioidun riskiä koskevan väitteen mukaan ottaminen ei vaikuttanut näihin aikomuksiin. Lisäksi rajoittaakseen entisestään nuorten tupakkatuotteiden aloittamisen todennäköisyyttä FDA asettaa tiukkoja rajoituksia sille, miten tuotteita mainostetaan ja mainostetaan – erityisesti verkkosivustojen ja sosiaalisen median alustojen kautta – sisällyttämällä rajoituksia, jotka estävät mainonnan kohdentamisen nuorille.

Näiden tuotteiden hyväksymisen myötä yrityksen on tehtävä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, joilla selvitetään modifioidun riskin tupakkatuotetilausten vaikutusta kuluttajien käsityksiin, käyttäytymiseen ja terveyteen. Tähän liittyen FDA arvioi tuotteita koskevia uusia saatavilla olevia tietoja markkinoille saattamisen jälkeisten rekisterien ja raporttien avulla, joita vaaditaan modifioidun riskin tilauksissa. Yrityksen on raportoitava FDA:lle säännöllisesti markkinoilla olevia tuotteita koskevista tiedoista, muun muassa meneillään olevista ja valmistuneista kuluttajatutkimuksista, mainonnasta, markkinointisuunnitelmista, myyntitiedoista, nykyisiä ja uusia käyttäjiä koskevista tiedoista, valmistukseen liittyvistä muutoksista ja haitallisista kokemuksista.

Jatkuvan markkinoinnin jatkaminen samojen tuotteiden osalta samoilla muutetun riskin tiedoilla viiden vuoden määräajan jälkeen edellyttäisi, että yritys tekisi uusimispyynnön ja että se saisi FDA:lta uusimispyynnön, ennen kuin nykyiset määräykset päättyvät. FDA voi peruuttaa alkuperäiset ja mahdolliset myöhemmät muutettuja riskejä koskevat määräykset, jos virasto toteaa muun muassa, että tuotteen markkinoinnin jatkaminen ei enää hyödytä koko väestön terveyttä.

Ennen tämänpäiväistä MRTP-lupaa kahdeksan General-merkkistä nuuskan savutonta tupakkatuotetta sai luvan markkinoida ilman muutettuja riskiväitteitä PMTA-menettelyn kautta marraskuussa 2015.FDA:n näiden hakemusten tarkastelussa todettiin muun muassa, että haitallisten ja mahdollisesti haitallisten ainesosien pitoisuudet näissä tuotteissa ovat alhaisemmat kuin useimmissa muissa savuttomissa tupakkatuotteissa. FDA hylkäsi aiemmin yrityksen samoja tuotteita koskevan MRTP-hakemuksen, jossa se pyysi poistamaan nykyisin vaaditun varoituksen, jonka mukaan tuotteet voivat aiheuttaa iensairauksia ja hampaiden menetystä. Tuolloin FDA antoi myös vastauksen hakijan pyyntöihin poistaa nykyisin vaadittu varoitus, jonka mukaan tuotteet voivat aiheuttaa suusyöpää, ja tarkistaa nykyisin vaadittu varoitus, jonka mukaan tuotteet eivät ole turvallinen vaihtoehto savukkeille. Tämä vastaus tarjosi yritykselle mahdollisuuden muuttaa MRTP-hakemuksiaan.

FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.