PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja havaintoja.

Kliiniset tutkimukset hypogonaalisilla miehillä

Taulukossa 2 esitetään hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset, joita raportoi joko >4 % 155 potilaasta 120 vuorokauden kestäneessä vaiheen 3 tutkimuksessa tai >4 % 71 potilaasta, jotka jatkoivat AXIRON-valmisteen käyttöä jopa 180 vuorokauden ajan. Nämä tiedot heijastavat kokemuksia ensisijaisesti 60 mg:n testosteroniannoksesta, jota kaikki potilaat käyttivät tutkimuksen alussa ja joka oli 97 potilaan ylläpitoannos. Käytetyt annokset vaihtelivat kuitenkin 30 mg:sta 120 mg:aan.

Taulukko 2: AXIRONin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset joko 120 vuorokauden kliinisessä tutkimuksessa tai 180 vuorokautta kestäneessä jatkokokeessa (>4 %)

Muut harvinaisemmat haittavaikutukset, joista vähintään 2 potilasta raportoi 120 vuorokauden tutkimuksessa, olivat muun muassa seuraavat: levityskohdan ödeema, levityskohdan lämpöisyys, kohonnut hemoglobiiniarvojen nousu, kohonnut verenpainetauti (verenpainetaudit), (yleinen) punoitusoireyhtymä (punoitusoireyhtymä), kohonnut veren glukoosipitoisuus (veren glukoosipitoisuus on kohonnut), akne, nenä-, suu- ja kurkunpäänsuuntelotulehdus (nasofaryngiitti), vihan tunne sekä ahdistus. Muita harvinaisempia haittavaikutuksia, joita raportoitiin alle 1 %:lla potilaista 120 vuorokauden tutkimuksessa, olivat: astenia, affektin labiliteetti, follikuliitti, lisääntynyt kyynelehtiminen, rintojen arkuus, kohonnut verenpaine, kohonnut veren testosteronipitoisuus, eturauhasen kasvain ja kohonnut punasolujen määrä. 120 vuorokauden tutkimuksen aikana yksi potilas keskeytti hoidon affektin labiliteetin/ahdistuneisuuden vuoksi, jonka katsottiin mahdollisesti liittyvän AXIRONin antoon. Kliinisen 120 päivän tutkimuksen aikana keskimääräiset PSA-arvot kasvoivat 0,13 ± 0,68 ng/ml lähtötasosta. Kliinisen 180 päivän jatkotutkimuksen lopussa PSA-keskiarvojen kokonaislisäys oli 0,1 ± 0,54 ng/ml.

120 päivän tutkimuksen jälkeen seitsemänkymmentäyksi (71) potilasta osallistui AXIRONilla tehtyyn kahden kuukauden jatkotutkimukseen. Kahdella potilaalla (3 %) ilmeni haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen päivän 120 ja päivän 180 välisenä aikana. Nämä reaktiot olivat: yksi potilas sai levityskohdan ärsytystä (jonka katsottiin mahdollisesti liittyvän AXIRONin antamiseen) ja yksi potilas sai kuivaa ihoa ja eryteemaa, mutta ei levityskohdassa (jonka ei katsottu liittyvän AXIRONin antamiseen) ja levityskohdan eryteemaa (jonka katsottiin mahdollisesti liittyvän AXIRONin antamiseen).

AXIRONiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu 120 vuorokauden tutkimuksen tai sen 180 vuorokauteen pidentämisen aikana.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

XIRONin hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä lääkealtistukseen todeta.

Sydän- ja verisuonisairaudet: sydäninfarkti, aivohalvaus .

Vaskulaariset sairaudet: Laskimotromboembolia .

Lue Axironin (testosteronin ajankohtainen liuos)

koko FDA:n lääkemääräystiedot.