EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Ensayos clínicos en hombres hipogonadales

La tabla 2 muestra las reacciones adversas emergentes del tratamiento que fueron notificadas por el >4% de 155 pacientes en un estudio de fase 3 de 120 días o por el >4% de 71 pacientes que continuaron utilizando AXIRON hasta 180 días. Estos datos reflejan la experiencia principalmente con una dosis de testosterona de 60 mg, que fue tomada por todos los pacientes al inicio del estudio, y fue la dosis de mantenimiento para 97 pacientes. Sin embargo, las dosis utilizadas variaron entre 30 mg y 120 mg.

Tabla 2: Reacciones adversas observadas con el uso de AXIRON en el ensayo clínico de 120 días o en la ampliación a 180 días (>4%)

Otras reacciones adversas menos frecuentes notificadas por al menos 2 pacientes en el ensayo de 120 días incluyeron: edema en el lugar de aplicación, calor en el lugar de aplicación, aumento de la hemoglobina, hipertensión, eritema (general), aumento de la glucosa en sangre, acné, nasofaringitis, ira y ansiedad. Otras reacciones adversas menos comunes notificadas en menos del 1% de los pacientes en el ensayo de 120 días incluyeron: astenia, labilidad del afecto, foliculitis, aumento del lagrimeo, sensibilidad en las mamas, aumento de la presión arterial, aumento de la testosterona en sangre, neoplasia de próstata y elevación del recuento de glóbulos rojos.

Durante el ensayo de 120 días un paciente interrumpió el tratamiento debido a la labilidad del afecto/enfado que se consideró posiblemente relacionado con la administración de AXIRON. Durante el ensayo clínico de 120 días se produjo un aumento de los valores medios de PSA de 0,13 ± 0,68 ng/mL con respecto al valor inicial. Al final del ensayo clínico de extensión de 180 días, hubo un aumento global de los valores medios de PSA de 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Después del estudio de 120 días, setenta y un (71) pacientes entraron en un estudio de extensión de dos meses con AXIRON. Dos pacientes (3%) tuvieron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento durante el período comprendido entre el día 120 y el día 180. Estas reacciones fueron: un paciente con irritación en el lugar de aplicación (considerada posiblemente relacionada con la aplicación de AXIRON) y un paciente con piel seca y eritema, pero no en el lugar de aplicación (considerado no relacionado con la administración de AXIRON) y eritema en el lugar de aplicación (considerado posiblemente relacionado con la administración de AXIRON).

No se notificaron reacciones adversas graves a AXIRON ni durante el ensayo de 120 días, ni durante la ampliación a 180 días.

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de AXIRON. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Trastornos cardiovasculares: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.

Trastornos vasculares: Tromboembolismo venoso.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Axiron (solución tópica de testosterona)