La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha anunciado hoy que, por primera vez, ha autorizado la comercialización de productos a través de la vía de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Las autorizaciones son para ocho productos de tabaco sin humo de Swedish Match USA, Inc. que se venden bajo la marca «General».

Estos productos habían sido previamente autorizados para su venta en Estados Unidos sin declaraciones de riesgo modificado por la FDA en 2015 en respuesta a la presentación de solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA). La acción de hoy autoriza además al fabricante a comercializar estos productos específicos con la declaración «El uso de General Snus en lugar de cigarrillos le pone en un menor riesgo de cáncer de boca, enfermedad cardíaca, cáncer de pulmón, accidente cerebrovascular, enfisema y bronquitis crónica.» La FDA hizo esta autorización tras revisar las pruebas científicas presentadas por la empresa que respaldan esta afirmación. En un esfuerzo por evitar el acceso y la exposición de los jóvenes, la agencia también ha impuesto estrictas restricciones a la publicidad y la promoción de los productos, incluido el requisito de restringir la publicidad a los adultos. Además, el envase y la publicidad de los productos también deben llevar las declaraciones de advertencia requeridas para todos los productos de tabaco sin humo.

Aunque la decisión de hoy permite que los ocho productos de tabaco sin humo de la marca General se vendan en los Estados Unidos con una declaración de riesgo modificada, no significa que estos productos sean seguros o estén «aprobados por la FDA». Todos los productos del tabaco son potencialmente nocivos y adictivos, y quienes no consumen productos del tabaco deben seguir absteniéndose de su uso. Las órdenes de riesgo modificado son específicas para cada producto y están limitadas a cinco años.

«La acción de hoy demuestra la viabilidad de la vía para que las empresas comercialicen productos de tabaco específicos como menos dañinos para los consumidores, pero sólo tras una evaluación científica exhaustiva por parte de la FDA. Nuestro equipo de expertos científicos ha examinado estas solicitudes para garantizar que los productos del tabaco cumplen las normas de salud pública establecidas en la ley. Aunque estamos autorizando estos productos de tabaco de riesgo modificado específicos, es importante que el público entienda que todos los productos de tabaco -incluidos estos- suponen un riesgo. Cualquier persona que no consuma actualmente productos del tabaco, especialmente los jóvenes, debería abstenerse de hacerlo», ha declarado el comisario interino de la FDA, el doctor Ned Sharpless. «Además de las estrictas restricciones para limitar el acceso de los jóvenes y su exposición a la publicidad, esta autorización de duración limitada viene acompañada de una serie de requisitos posteriores a la comercialización que nos permitirán vigilar de cerca el mercado. En caso de que cualquier información nos lleve a determinar que la comercialización de estos productos como de menor riesgo ya no beneficia a la salud de la población en su conjunto, la agencia consideraría la posibilidad de retirar esta autorización».

Aunque todos los productos del tabaco plantean riesgos, la vía del MRTP esbozada en la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco de 2009 permite a las empresas presentar solicitudes para que la FDA evalúe si un producto del tabaco puede venderse o distribuirse para su uso con el fin de reducir el daño o el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco asociadas a los productos del tabaco comercializados. En su revisión, la FDA debe examinar generalmente si el solicitante ha demostrado que el producto -tal y como lo utilizan los consumidores- reducirá significativamente los daños y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco para los consumidores individuales de tabaco y beneficiará a la salud de la población en su conjunto. Esto incluye tener en cuenta tanto a los consumidores de productos del tabaco como a las personas que actualmente no los consumen. Al realizar esta evaluación, la agencia debe considerar, entre otras cosas, si quienes no consumen productos del tabaco empezarían a utilizar el producto y si los actuales consumidores de tabaco, que de otro modo habrían dejado de fumar, cambiarían al producto de riesgo modificado. El anuncio de hoy supone la primera vez que la FDA autoriza un MRTP.

El examen de la FDA determinó que la declaración propuesta por la empresa en su solicitud está respaldada por pruebas científicas, que los consumidores entienden la declaración y perciben adecuadamente el riesgo relativo de estos productos en comparación con los cigarrillos, y que los productos de riesgo modificado, tal como los utilizan realmente los consumidores, reducirán significativamente los daños y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco para los consumidores individuales de tabaco y beneficiarán la salud de la población en su conjunto.

En particular, las pruebas científicas disponibles, incluidos los estudios epidemiológicos a largo plazo, demuestran que, en relación con el consumo de cigarrillos, el uso exclusivo de estos productos específicos del tabaco sin combustión supone un menor riesgo de cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, derrame cerebral, enfisema y bronquitis crónica. Las pruebas presentadas en la solicitud también demostraron que los consumidores pueden entender la declaración y el riesgo relativo de los productos, y que ver la declaración influyó en su intención de comprar los productos entre los fumadores de 25 años o más, un grupo que es el que más se beneficia de los productos de tabaco de riesgo modificado. Los consumidores también entendieron en general que la reducción del riesgo no se consigue con el cambio parcial (es decir, el uso doble de los productos con el uso continuado de cigarrillos), lo que aumenta la probabilidad de que los fumadores cambien completamente. Además de estos menores riesgos en relación con el consumo de cigarrillos, la FDA determinó previamente que los niveles de dos potentes carcinógenos presentes en los productos de tabaco sin combustión, denominados NNN y NNK, son más bajos en estos productos General snus que en la gran mayoría de los productos de tabaco sin combustión del mercado estadounidense. Además, las pruebas demostraron que, cuando se utilizan exclusivamente en lugar de otros productos de tabaco sin combustión, los productos de snus de General ofrecen la posibilidad de reducir el riesgo de cáncer oral.

Las pruebas disponibles no demuestran una iniciación significativa de los jóvenes en estos productos, y las pruebas presentadas por la empresa también encontraron bajos niveles de intención de compra del producto entre los no consumidores de tabaco (incluidos los adultos jóvenes) y, lo que es más importante, encontraron que la inclusión de la declaración de riesgo modificado no afectaba a estas intenciones. Además, para limitar aún más la probabilidad de iniciación de los jóvenes, la FDA está imponiendo restricciones estrictas sobre la forma en que se anuncian y promocionan los productos -en particular a través de sitios web y de plataformas de medios sociales-, incluyendo restricciones que impiden que la publicidad se dirija a los jóvenes.

Con la autorización de estos productos, la empresa está obligada a realizar estudios posteriores a la comercialización para determinar el impacto de los pedidos de productos de tabaco de riesgo modificado en la percepción, el comportamiento y la salud de los consumidores. En relación con esto, la FDA evaluará los nuevos datos disponibles sobre los productos a través de los registros e informes posteriores a la comercialización exigidos en las órdenes de riesgo modificado. La empresa está obligada a informar periódicamente a la FDA sobre los productos comercializados, incluidos, entre otros, los estudios de investigación de los consumidores en curso y finalizados, la publicidad, los planes de comercialización, los datos de ventas, la información sobre los usuarios actuales y nuevos, los cambios de fabricación y las experiencias adversas.

Comercializar continuamente estos mismos productos con la misma información sobre el riesgo modificado más allá del límite de cinco años requeriría que la empresa presentara una solicitud de renovación y recibiera la autorización de renovación de la FDA antes de que expiren las órdenes actuales. La FDA puede retirar la orden inicial y cualquier posible orden de riesgo modificado posterior si la agencia determina que, entre otras cosas, la comercialización continuada del producto ya no beneficia a la salud de la población en su conjunto.

Antes de la autorización MRTP de hoy, se autorizó la comercialización de los ocho productos de tabaco sin combustión de la marca General sin declaraciones de riesgo modificadas a través de la vía PMTA en noviembre de 2015.La revisión de la FDA de esas solicitudes encontró, entre otras cosas, que los niveles de componentes dañinos y potencialmente dañinos en estos productos son más bajos que la mayoría de otros productos de tabaco sin combustión. La FDA denegó previamente una solicitud de MRTP de la empresa para estos mismos productos para eliminar una advertencia actualmente requerida que indica que los productos pueden causar enfermedades de las encías y pérdida de dientes. En ese momento, la FDA también emitió una respuesta a las peticiones del solicitante para eliminar una advertencia actualmente requerida que afirma que los productos pueden causar cáncer de boca y para revisar una advertencia actualmente requerida que afirma que los productos no son una alternativa segura a los cigarrillos. Esta respuesta ofrecía a la empresa la opción de modificar sus solicitudes de MRTP.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.