Den amerikanske Food and Drug Administration meddelte i dag, at den for første gang har givet tilladelse til markedsføring af produkter gennem den såkaldte MRTP-rute (modified risk tobacco product). Godkendelserne gælder otte snusprodukter fra Swedish Match USA, Inc. til røgfri tobak, der sælges under varemærket “General”.

Disse produkter var tidligere blevet godkendt til salg i USA uden modificerede risikoanprisninger af FDA i 2015 som reaktion på indgivelser af premarket tobacco applications (PMTA’er). Dagens foranstaltning tillader desuden producenten at markedsføre disse specifikke produkter med anprisningen “Ved at bruge General Snus i stedet for cigaretter har du en lavere risiko for mundkræft, hjertesygdomme, lungekræft, slagtilfælde, emfysem og kronisk bronkitis”. FDA har givet denne tilladelse efter at have gennemgået videnskabelig dokumentation, som virksomheden har indsendt, og som støtter denne påstand. I et forsøg på at forhindre, at unge får adgang til og udsættes for stofferne, har agenturet også indført strenge restriktioner for reklamer og salgsfremstød for produkterne, herunder et krav om at begrænse reklamer til voksne. Desuden skal produkternes emballage og reklamer også være forsynet med de advarsler, der kræves for alle røgfri tobaksprodukter.

Selv om dagens afgørelse tillader, at de otte røgfri tobaksprodukter af mærket General snus kan sælges i USA med en ændret risikoanprisning, betyder det ikke, at disse produkter er sikre eller “FDA-godkendt”. Alle tobaksvarer er potentielt skadelige og vanedannende, og de, der ikke bruger tobaksvarer, bør fortsat afholde sig fra at bruge dem. De ændrede risikobekendtgørelser er produktspecifikke og begrænset til fem år.

“Dagens handling viser, at det er muligt for virksomhederne at markedsføre specifikke tobaksvarer som mindre skadelige for forbrugerne, men kun efter en grundig videnskabelig vurdering fra FDA’s side. Vores hold af videnskabelige eksperter har undersøgt disse ansøgninger for at sikre, at tobaksvarerne opfylder lovens standarder for folkesundheden. Selv om vi godkender disse specifikke tobaksvarer med modificeret risiko, er det vigtigt for offentligheden at forstå, at alle tobaksvarer – herunder disse – udgør en risiko. Alle, der ikke i øjeblikket bruger tobaksvarer, især unge, bør afholde sig fra at gøre det”, sagde den fungerende FDA-kommissær Ned Sharpless, M.D. “Ud over strenge restriktioner for at begrænse unges adgang og eksponering for reklamer er denne tidsbegrænsede tilladelse forbundet med en række krav efter markedsføringen, som vil gøre det muligt for os at holde et vågent øje med markedet. Hvis der er oplysninger, der får os til at fastslå, at markedsføringen af disse produkter som værende mindre risikable ikke længere er til gavn for befolkningens sundhed som helhed, vil agenturet overveje at trække denne tilladelse tilbage.”

Selv om alle tobaksvarer udgør risici, giver MRTP-vejen, der er skitseret i 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, virksomheder mulighed for at indsende ansøgninger, så FDA kan vurdere, om et tobaksprodukt kan sælges eller distribueres til brug for at reducere skader eller risikoen for tobaksrelaterede sygdomme, der er forbundet med kommercielt markedsførte tobaksvarer. I sin vurdering skal FDA generelt se på, om ansøgeren har påvist, at produktet – som det rent faktisk anvendes af forbrugerne – i væsentlig grad vil reducere skaderne og risikoen for tobaksrelaterede sygdomme for de enkelte tobaksbrugere og gavne befolkningens sundhed som helhed. Dette indebærer, at der tages hensyn til både brugere af tobaksvarer og personer, der i øjeblikket ikke bruger tobaksvarer. Ved denne vurdering skal agenturet bl.a. tage hensyn til, om personer, der ikke bruger tobaksvarer, vil begynde at bruge produktet, og om eksisterende tobaksbrugere, der ellers ville være holdt op, i stedet vil skifte til det produkt med ændret risiko. Dagens meddelelse markerer første gang, at FDA har godkendt et MRTP.

FDA’s gennemgang fastslog, at den påstand, som virksomheden har foreslået i sin ansøgning, er støttet af videnskabelig dokumentation, at forbrugerne forstår påstanden og opfatter den relative risiko ved disse produkter i forhold til cigaretter korrekt, og at de modificerede risikoprodukter, som de rent faktisk anvendes af forbrugerne, vil reducere skaderne og risikoen for tobaksrelaterede sygdomme for de enkelte tobaksbrugere betydeligt og gavne befolkningens sundhed som helhed.

Den foreliggende videnskabelige dokumentation, herunder epidemiologiske undersøgelser på lang sigt, viser navnlig, at eksklusiv brug af disse specifikke røgfri tobaksprodukter i forhold til cigaretrygning indebærer en lavere risiko for mundkræft, hjertesygdomme, lungekræft, slagtilfælde, emfysem og kronisk bronkitis. De beviser, der blev fremlagt i forbindelse med ansøgningen, viste også, at forbrugerne kan forstå anprisningen og den relative risiko ved produkterne, og at det at se anprisningen havde indflydelse på deres intentioner om at købe produkterne blandt rygere på 25 år eller derover – en gruppe, der har størst fordel af tobaksvarer med ændret risiko. Forbrugerne forstod også generelt, at risikoreduktionen ikke opnås ved delvis skift (dvs. dobbelt brug af produkterne sammen med fortsat brug af cigaretter), hvilket øger sandsynligheden for, at rygerne vil skifte helt. Ud over disse lavere risici i forhold til cigaretrygning har FDA tidligere fastslået, at niveauet af to potente kræftfremkaldende stoffer i røgfri tobaksprodukter kaldet NNN og NNK er lavere i disse General-snusprodukter end i langt de fleste røgfri tobaksprodukter på det amerikanske marked. Desuden viste beviserne, at General-snusprodukterne, når de udelukkende anvendes i stedet for andre røgfri tobaksprodukter, giver mulighed for at reducere risikoen for kræft i munden.

Den foreliggende dokumentation viser ikke, at unge begynder at købe disse produkter i nævneværdig grad, og de beviser, som virksomheden har fremlagt, viste også, at der er lave niveauer af intentioner om at købe produktet blandt ikke-brugere af tobak (herunder unge voksne), og, hvad der er vigtigt, at medtagelsen af den ændrede risikoanprisning ikke påvirker disse intentioner. For yderligere at begrænse sandsynligheden for, at unge begynder at bruge produkterne, har FDA desuden indført strenge restriktioner for, hvordan produkterne annonceres og promoveres – især via websteder og sociale medieplatforme – ved at indføre restriktioner, der forhindrer, at reklamer er rettet mod unge.

Med godkendelsen af disse produkter er virksomheden forpligtet til at gennemføre undersøgelser efter markedsføringen for at fastslå virkningen af ordrer på tobaksvarer med modificeret risiko på forbrugernes opfattelse, adfærd og sundhed. Tilsvarende vil FDA evaluere nye tilgængelige data vedrørende produkterne ved hjælp af de optegnelser og rapporter efter markedsføringen, der kræves i de ændrede risikoordrer. Virksomheden skal regelmæssigt rapportere til FDA med oplysninger om produkterne på markedet, herunder, men ikke begrænset til, igangværende og afsluttede forbrugerundersøgelser, reklamer, markedsføringsplaner, salgsdata, oplysninger om nuværende og nye brugere, ændringer i fremstillingen og negative erfaringer.

For fortsat at markedsføre de samme produkter med de samme oplysninger om ændret risiko ud over den femårige grænse vil det kræve, at virksomheden indsender en anmodning om fornyelse og modtager fornyet tilladelse fra FDA, inden de nuværende ordrer udløber. FDA kan trække den oprindelige og eventuelle efterfølgende ordrer med modificerede risici tilbage, hvis agenturet bl.a. fastslår, at den fortsatte markedsføring af produktet ikke længere er til gavn for befolkningens sundhed som helhed.

Forud for dagens MRTP-godkendelse blev de otte røgfri tobaksprodukter af General-mærket snus godkendt til markedsføring uden modificerede risikoanprisninger gennem PMTA-vejen i november 2015, og FDA’s gennemgang af disse ansøgninger viste bl.a., at niveauerne af skadelige og potentielt skadelige bestanddele i disse produkter er lavere end i de fleste andre røgfri tobaksprodukter. FDA har tidligere afvist en MRTP-anmodning fra virksomheden for de samme produkter om at fjerne en aktuelt krævet advarsel om, at produkterne kan forårsage tandkødssygdomme og tandtab. På det tidspunkt udstedte FDA også et svar på ansøgerens anmodninger om at fjerne en påkrævet advarsel om, at produkterne kan forårsage mundkræft, og om at revidere en påkrævet advarsel om, at produkterne ikke er et sikkert alternativ til cigaretter. Dette svar gav virksomheden mulighed for at ændre sine MRTP-ansøgninger.

FDA, et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden ved human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.