BIVIRKNINGER

Rifampin

Gastrointestinal: halsbrand, mavepine, anoreksi, kvalme, opkastning, gulsot, flatulens, kramper og diarré er blevet bemærket hos nogle patienter. Selv om Clostridiumdifficile er blevet vist in vitro at være følsom over for rifampin, er pseudomembranøs colitis blevet rapporteret ved brug af rifampin (og andre bredspektret antibiotika). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré i forbindelse med antibiotikaanvendelse.

Hepatisk: Der er observeret forbigående abnormiteter i leverfunktionstest (f.eks. forhøjelser i serumbilirubin, alkalisk fosfatase, serumtransaminaser). Sjældent er der rapporteret hepatitis eller ashock-lignende syndrom med hepatisk involvering og unormale leverfunktionstest.

Hæmatologisk: Trombocytopeni er primært forekommet ved højdosis intermitterende terapi, men er også blevet bemærket efter genoptagelse af afbrudt behandling. Den forekommer sjældent under velovervåget daglig behandling. Denne virkning er reversibel, hvis lægemidlet afbrydes, så snart der opstår purpura. Der er rapporteret om hjerneblødning og dødsfald, når indgift af rifampin er blevet fortsat eller genoptaget efter fremkomsten af purpura.Der er observeret sjældne rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation.Leukopeni, hæmolytisk anæmi og nedsat hæmoglobin er blevet observeret.

Agranulocytose er sjældent rapporteret.

Centralnervesystemet: Hovedpine, feber, døsighed, træthed, ataksi, svimmelhed, manglende evne til at koncentrere sig, mental forvirring, adfærdsændringer, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne og generaliseret følelsesløshed er blevet observeret.

Psykoser er sjældent rapporteret.

Sjældne rapporter om myopati er også observeret.

Okular: Der er observeret synsforstyrrelser.

Endokrin: Der er observeret menstruationsforstyrrelser.

Sjældne rapporter om binyrebarkinsufficiens hos patienter med nedsat binyrebarkfunktion er blevet observeret.

Renal: Forhøjelser af BUN og serumurinsyre er blevet rapporteret. Sjældent er der konstateret hæmolyse, hæmoglobinuri, hæmaturi, interstitiel nefritis, akut tubulær nekrose, nyreinsufficiens og akut nyresvigt. Disse anses generelt for at være overfølsomhedsreaktioner. De forekommer normalt under intermitterende behandling eller når behandlingen genoptages efter forsætlig eller utilsigtet afbrydelse af et dagligt doseringsregime,og er reversible, når rifampin ophører og passende behandling iværksættes.

Dermatologisk: Kutanreaktioner er milde og selvbegrænsende og synes ikke at være overfølsomhedsreaktioner. Typisk består de af rødme og kløe med eller uden udslæt. Mere alvorlige kutane reaktioner, som kan skyldes overfølsomhed, forekommer, men er ualmindelige.

Hypersensitivitetsreaktioner: Lejlighedsvis er der observeret pruritus, urticaria, udslæt, pemphigoidreaktion,erythema multiforme, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer syndrom (se ADVARSEL),vaskulitis, eosinofili, øm mund, øm tunge og konjunktivitis.

Anafylaksi er sjældent rapporteret.

Diverse: Ødem i ansigtet og ekstremiteterne er rapporteret. Andre reaktioner, som er forekommet ved intermitterende doseringsregimer, omfatter “influenza”-syndrom (såsom episoder med feber, kulderystelser, hovedpine, svimmelhed og knoglesmerter), åndenød, vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, fald i blodtrykket og chok. “Influenza”-syndromet kan også forekomme, hvis rifampin tages uregelmæssigt af patienten, eller hvis den daglige administration genoptages efter et lægemiddelfrit interval.

Isoniazid

De hyppigste reaktioner er dem, der påvirker nervesystemet og leveren. (se Boks ADVARSEL).

Nervesystemet: Perifer neuropati er den mest almindelige toksiske virkning. Den er dosisrelateret,forekommer hyppigst hos underernærede og hos personer, der er prædisponeret for neuritis (f.eks,

Andre neurotoksiske virkninger, som er ualmindelige ved konventionelle doser, er kramper, toksisk encephalopati, optisk neuritis og atrofi, hukommelsesforstyrrelser og toksisk psykose.

Gastrointestinal: pancreatitis, kvalme, opkastning og epigastrisk nød.

Hepatisk: forhøjede serumtransaminaser (SGOT; SGPT), bilirubinæmi, bilirubinuri,gulsot og lejlighedsvis alvorlig og undertiden fatal hepatitis. De almindelige prodromalsymptomer er anoreksi, kvalme, opkastninger, træthed, utilpashed og svaghed. Mild og forbigående forhøjelse af serumtransaminaseværdierne forekommer hos 10 til 20 % af personer, der tagerisoniazid. Afvigelsen forekommer normalt i de første 4 til 6 måneders behandling, men kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. I de fleste tilfælde vender enzymniveauerne tilbage til det normale, uden at det er nødvendigt at afbryde medicinen. I enkelte tilfælde opstår der en progressiv leverskade med ledsagende symptomer. I disse tilfælde skal lægemidlet straks afbrydes. Hyppigheden af progressiv leverskade stiger med alderen. Den er sjælden hos personer under 20 år, men forekommer hos op til 2,3 % af personer over 50 år.

Hæmatologisk: agranulocytose, hæmolytisk sideroblastisk eller aplastisk anæmi, trombocytopeni og eosinofili.

Hypersensitivitetsreaktioner: feber, hududbrud (morbilliform, makulopapuløs, purpurisk eller eksfoliativ), lymfadenopati, anafylaktiske reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se ADVARSEL, Isoniazid), lægemiddelreaktion med eosinofiliog systemiske symptomer syndrom (se ADVARSEL) og vaskulitis.

Metabolisk og endokrin: pyridoxinmangel, pellagra, hyperglykæmi, metaboliskacidose og gynækomasti.

Diskret: reumatisk syndrom og systemisk lupus erythematosus-lignende syndrom.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Rifamat (Rifampin og isoniazid)