Vědecké posouzení některých forem klinického výzkumu na University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) je vyžadováno před předložením IRB. Kritéria pro přezkum SRC se týkají klinického výzkumu iniciovaného zkoušejícím (ať už financovaného nebo nefinancovaného):

• Který splňuje regulační a/nebo institucionální kritéria většího než minimálního rizika (obecně platí, že studie, která vyžaduje přezkoumání celou komisí na svolaném zasedání výboru IRB, splňuje práh většího než minimálního rizika; více informací o stanovení rizika a typech přezkoumání IRB naleznete na webových stránkách UNC OHRE)

  – A –

• Který předtím neprošel přísným vědeckým přezkoumáním panelem odborníků sestaveným speciálně pro hodnocení projektu za použití kritérií podobných kritériím SRC. Posouzení FDA nebo NIH Study Section není synonymem pro posouzení SRC a nelze je takto nahradit…

  – AND –

• Který není zaměřen na výzkum rakoviny ani nenabírá subjekty výzkumu z onkologických klinik UNC. Takové studie mají být předloženy k posouzení Výboru pro posuzování protokolů UNC…

  – AND –

• V nichž UNC NEhraje výhradně roli zúčastněného studijního místa ve studii financované průmyslem z více center.

Vědecké hodnocení na UNC-CH vyžaduje předložení komplexního protokolu sepsaného podle přijatých průmyslových standardů a zahrnujícího všechny prvky, které SRC zvažuje při hodnocení navrhovaného výzkumu z hlediska vědecké hodnoty (hodnota, která má být získána, např, jak nové informace posunou porozumění v určitém směru vědeckého zkoumání) a vědecké integrity (získání užitečných informací, např. soulad mezi návrhem studie, výpočtem velikosti vzorku, cílem (cíli), metodou (metodami) náboru, měřením výsledků, postupy studie, sběrem údajů/zajištěním kvality, sledováním bezpečnosti a plánem (plány) statistické analýzy). Pro lepší pochopení rozdílů mezi protokolem a grantovým návrhem viz „Co je protokol“.

Pokud byl protokol splňující výše popsané standardy SRC vypracován jako součást žádosti o grant nebo financování, je možné jej předložit k vědeckému posouzení. Nahlédněte do knihovny šablon a ověřte si, zda jsou přítomny všechny požadované prvky Pokud stávající protokol neuvádí jednotlivé prvky dostatečně podrobně, musí být buď pozměněn tak, aby je obsahoval/rozšířil – nebo musí být vytvořen a předložen nový protokol s použitím příslušné šablony.

Noví řešitelé mohou získat pokyny a vzdělání týkající se tvorby protokolů, dodržování předpisů a vstupních informací o biostatistice – bezplatně nebo za symbolickou cenu – prostřednictvím Ústavu translačních a klinických věd UNC v Severní Karolíně (NC TraCS); koordinátor SRC navíc poskytuje zpětnou vazbu k předloženým protokolům SRC před jejich rozesláním recenzentům.

Poznámka: Kromě splnění požadavku UNC na vědecké posouzení další agentury/subjekty stále častěji vyžadují předložení standardizovaného, komplexního protokolu jako součást svých žádostí/registračních/posuzovacích procesů:

• FDA IND nebo IDE podání
• NIH podání grantu na klinické hodnocení
• Externí (jediné) posouzení IRB
• ClinicalTrials.gov registrace
• Vědecké časopisy (podle ICMJE: „V rámci recenzního řízení jsou redaktoři vyzýváni, aby přezkoumali výzkumné protokoly, plány statistické analýzy, pokud jsou odděleny od protokolu…“)

Získání vzdělání a odborné přípravy potřebné k zajištění dobře koncipovaného, dobře naplánovaného a dobře napsaného protokolu nejenže umožňuje zkoušejícím splnit tyto požadavky, ale poskytuje jim „plán“, který je připraví na náročnost a odpovědnost klinického výzkumu.