VAROVÁNÍ

Žádné informace nejsou k dispozici.

PŘÍPRAVEK

Všeobecně

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) s možností vzniku glukokortikosteroidní insuficience po ukončení léčby. Projevy Cushingova syndromu, hyperglykémie a glykosurie mohou být u některých pacientů vyvolány také systémovou absorpcí topických kortikosteroidů během léčby.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou plochu nebo na místa pod okluzí, by měli být pravidelně vyšetřováni na známky suprese osy HPA. To lze provést pomocí testů stimulace ACTH, A.M. plazmatického kortizolu a volného kortizolu v moči.

WESTCORT mast (hydrokortizon valerátová mast) vyvolala mírnou, reverzibilní supresi nadledvin u dospělých pacientů při použití pod okluzí po dobu 5 dnů, 15 g dvakrát denně na 25 až 60 % povrchu těla nebo při použití třikrát denně na 20 až 30 % povrchu těla k léčbě_psoriázy po dobu 3-4 týdnů.

Pokud je zaznamenána suprese osy HPA, je třeba se pokusit přípravek vysadit, snížit frekvenci aplikace nebo jej nahradit méně účinným kortikosteroidem. Obnova funkce osy HPA je po vysazení lokálních kortikosteroidů obvykle rychlá. Zřídka se mohou objevit známky a příznaky glukokortikosteroidní insuficience, které vyžadují doplnění systémových kortikosteroidů. Informace o systémové suplementaci jsou uvedeny v preskripčních informacích těchto přípravků.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě ekvivalentních dávek vzhledem k jejich většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Viz PRECAUTIONS Pediatric Use)

Pokud dojde k podráždění, je třeba léčbu přípravkem WESTCORT mast (hydrokortison-valerátová mast) přerušit a zahájit vhodnou terapii. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy se obvykle diagnostikuje spíše pozorováním nezhojení než zaznamenáním klinické exacerbace, jako u většiny lokálních přípravků neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým náplasťovým testem.

Pokud jsou přítomny nebo se rozvinou souběžné kožní infekce, měl by být použit vhodný antimykotický nebo antibakteriální přípravek. Pokud nedojde k okamžité příznivé odpovědi, mělo by být používání přípravku WESTCORT mast (hydrokortizon-valerátová mast) přerušeno, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.

Laboratorní testy

Při hodnocení pacientů z hlediska suprese osy HPA mohou být užitečné následující testy:

ACTH stimulační test
A.M. plazmatický kortizolový test
Močový volný kortizolový test

Karcinogeneze, mutageneze a poškození fertility

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu hydrokortizon-valerátu. Bylo prokázáno, že mast WESTCORT (hydrokortison-valerátová mast) není mutagenní v Ames-Salmonella/Microsome Plate testu. Neexistují žádné studie, které by hodnotily účinky hydrokortison-valerátu na fertilitu a celkovou reprodukční výkonnost.

Těhotenství

Teratogenní účinky, kategorie těhotenství C

Bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat při systémovém podávání v relativně nízkých dávkách. U některých kortikosteroidů byla prokázána teratogenita po dermální aplikaci u laboratorních zvířat.

Dermální embryofetální vývojové studie byly provedeny u králíků a potkanů s hydrokortison valerát krémem, 0,2%. Hydrokortison valerát krém, 0,2 %, byl podáván lokálně po dobu 4 hodin/den místo preferovaných 24 hodin/den v období organogeneze u potkanů (5.-16. gestační den) a králíků (6.-19. gestační den). Potkanům byly podávány lokální dávky hydrokortison valerátu až 9 mg/kg/den (54 mg/m /den) a králíkům 5 mg/kg/den (60 mg/m2/den). Při absenci mateřské toxicity byl ve studii na potkanech při dávce 9 mg/kg/den zaznamenán významný nárůst opožděné osifikace skeletu u plodů. Při dávce 9 mg/kg/den (2,5násobek MRHD na základě srovnání BSA) nebyly ve studii na potkanech zaznamenány žádné malformace u plodů. Ve studii na králících byly zaznamenány ukazatele embryofetální toxicity, významné snížení hmotnosti plodu při dávce 2 mg/kg/den (1× MRHD na základě BSA) a významné zvýšení postimplantačních ztrát a resorpce embryí při dávce 5 mg/kg (3× MRHD na základě BSA). Ve studii na králících bylo zaznamenáno významné zvýšení opožděné osifikace skeletu u plodů při dávce 5 mg/kg/den (3× MRHD na základě srovnání BSA). Zvýšený počet malformací plodu (např. rozštěp patra, omfalokéla a vbočené nohy) byl zaznamenán při dávce 5 mg/kg/den (3× MRHD na základě porovnání BSA) ve studii na králících.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Přípravek WESTCORT mast (hydrokortison-valerátová mast) by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojící matky

Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda by lokální podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, která by vedla ke vzniku detekovatelného množství v lidském mléce. Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých látek se vylučuje do lidského mléka, je třeba při podávání přípravku WESTCORT mast (hydrokortison-valerátová mast) kojícím ženám dbát zvýšené opatrnosti.

Pediatrické použití

Bezpečnost tohoto přípravku u dětských pacientů nebyla stanovena. Nejsou k dispozici údaje o supresi nadledvin a/nebo supresi růstu.

Vzhledem k vyššímu poměru plochy kožního povrchu k tělesné hmotnosti jsou dětští pacienti při léčbě lokálními kortikosteroidy vystaveni většímu riziku suprese osy HPA a Cushingova syndromu než dospělí. Jsou proto také více ohroženi adrenální insuficiencí během a/nebo po vysazení léčby. Při nevhodném používání lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí byly hlášeny nežádoucí účinky včetně strumy. (Viz PRECAUTIONS)

U dětí užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena suprese osy HPA, Cushingův syndrom, lineární růstová retardace, opožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické hladiny kortizolu a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vyboulení fontanel, bolesti hlavy a oboustranný edém papily.

Geriatrické použití

.