Podle Boba Marshalla, šéfredaktora Med Device Online

Podle CDC a Americké asociace pro popáleniny si ve Spojených státech každoročně vyžádá lékařskou pomoc 1,1 milionu popálenin. Přibližně 50 000 z těchto popálenin vyžaduje hospitalizaci a 20 000 obětí má závažné popáleniny zahrnující nejméně 25 % celkového povrchu těla. Americká popáleninová asociace také uvádí, že v letech 2011-2015 bylo na pohotovostních odděleních zaznamenáno přibližně 486 000 požárů nebo popálenin.

Nejzávažnější z těchto popálenin jsou popáleniny třetího stupně, mezi jejichž příznaky patří suchá a kožovitá kůže, otok a absence bolesti (protože byla zničena nervová zakončení). Velké popáleniny třetího stupně v celé tloušťce se bez lékařské péče hojí pomalu a špatně. Nová kůže nenaroste, protože epidermis a vlasové folikuly byly zničeny. Popáleniny třetího stupně by měly být vždy okamžitě vyšetřeny na pohotovosti a mohou vyžadovat převoz do popáleninového centra k dalšímu vyšetření.

Včasné ošetření je životně důležité, protože kůže plní mnoho důležitých funkcí, mimo jiné chrání tělo před vlivy prostředí, jako jsou bakterie, plísně, viry, alergeny, voda a chemické látky. Kromě toho kůže pomáhá regulovat tělesnou teplotu pocením a úpravou průtoku krve kůží a také pomáhá tělu vnímat dotek, bolest, teplotu, tlak a polohu.

Léčba těžkých popálenin může zahrnovat včasné čištění a odstraňování nečistot (odstranění odumřelé kůže a tkáně z popálené oblasti), intravenózní (IV) tekutiny obsahující elektrolyty, intravenózní (IV) nebo perorální antibiotika, antibiotické masti nebo krémy, teplé vlhké prostředí, doplňky stravy, dietu s vysokým obsahem bílkovin, léky proti bolesti a kožní štěp (může být nutný k dosažení uzavření poraněné oblasti), přičemž současným standardem péče je kožní štěp v dělené tloušťce. Kožní štěp je kus nepopálené kůže chirurgicky odebraný z dárcovského místa na těle pacienta na operačním sále a použitý k překrytí popálené oblasti těla.

Kožní štěp může být život zachraňující, ale není bez svých nedostatků. Kožní štěpy u významných popálenin vyžadují velké dárcovské plochy. Při a po transplantaci kůže dochází ke značným bolestem. Často je nutná prodloužená hospitalizace (a s ní spojené náklady) kvůli potřebě několika složitých a nákladných chirurgických zákroků. A při všech těchto pracích na kůži (největším tělesném orgánu) vždy hrozí riziko infekce.

Co kdyby existoval lepší způsob, jak pomoci popáleným pacientům? O společnosti Avita Medical jsem se původně dozvěděl v roce 2015, kdy jsem pracoval pro konzultační firmu, která poskytovala určité regulační poradenství ohledně platformy ReCell pro regeneraci kůže společnosti Avita. ReCell je zařízení pro sběr autologních buněk, které používá patentované složení enzymů a pufrů k vytvoření náhrady kůže „ve spreji“ během 30 minut. Zařízení je jednorázový, sterilní a samostatný prostředek pro poskytování regenerace kůže pacientům v místě péče. ReCell pokrývá 80krát větší léčebnou plochu, než je dárcovská plocha, což výrazně snižuje množství dárcovské tkáně, která musí být pacientovi odebrána.

Nedávno jsem znovu navázal kontakt se společností Avita Medical a hovořil s Dr. Mikem Perrym, který byl před něco málo více než rokem jmenován generálním ředitelem. Zeptal jsem se ho, jak se do společnosti Avita Medical zapojil.

„Do představenstva jsem vstoupil v roce 2013 jako nevýkonný ředitel, protože jsem si myslel, že tato technologie je úžasná, přináší úžasné výsledky – i když v případových studiích – a je nesmírně podhodnocená. V době mého nástupu si však společnost nevedla nijak mimořádně dobře v oblasti prodeje“. Perry řekl. „Podle mého názoru to bylo proto, že předchozí schválení v Austrálii, značka CE v EU a schválení v Číně byly založeny pouze na případových studiích. K velmi hlubokému proniknutí a dobrému přijetí bychom potřebovali tvrdá klinická data, ne jen příběhy o soucitném použití.“

„Nyní máme poprvé v historii společnosti randomizované, kontrolované klinické studie, které byly navrženy s FDA, dokončeny a nyní podány v rámci PMA. První studie se týkala 101 pacientů na 12 místech v USA a porovnávala ReCell se současným standardem péče – kožním štěpem v dělené tloušťce,“ pokračoval Perry. „Tato studie přinesla solidní údaje jak po stránce klinické, tak po stránce zdravotně-ekonomické.“

Perry ocenil jak Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM), tak Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) za jejich podporu první klinické studie společnosti Avita.

Hovořili jsme také o strategii komercializace společnosti Avita pro USA,

„Důvodem, proč jsme se rozhodli pro přímý prodej namísto modelu distributora, je to, že máme velmi koncentrovanou poptávku. Ve Spojených státech je pouze 127 popáleninových center a v rámci těchto popáleninových center je přibližně 300 popáleninových chirurgů, kteří tyto pacienty léčí,“ řekl Perry. „Přibližně 95 procent pacientů s popáleninami vyžaduje nějaký kožní štěp, což znamená, že mají popáleno alespoň 10 procent povrchu těla.“

„Soustředěný způsob péče o tuto klinickou potřebu vytváří velmi dobře uchopitelný trh pro přímý prodej. Navíc, když se podíváte na klíčové studie, které jsme provedli, a na soucitné použití a pokračující přístup, ReCell se již používá v 16 procentech z těchto 127 popáleninových center, zatímco je PMA v procesu posuzování,“ pokračoval. „A protože se jedná o větší popáleninová centra, představuje to více než polovinu pacientů, kteří jsou ročně léčeni s popáleninami.“

Vybudování těchto vztahů s popáleninovými chirurgy prostřednictvím klinických studií představuje pro společnosti ReCell a Avita Medical velký náskok. Společnost se zaměřila na klinické údaje pro aplikaci ReCell na popáleniny, ale Perry to považuje pouze za začátek. Některé pilotní studie byly provedeny pro chronické rány (včetně žilních bércových vředů a vředů na diabetické noze) spolu s poruchami pigmentace (včetně vitiliga, hyper- a hypopigmentace).

Kromě toho povede kvalita regenerace kůže pozorovaná v klinických studiích také k estetickému využití pro rekonstrukční chirurgii a omlazení obličeje. V blízké budoucnosti očekávejte schválení PMA společnosti Avita Medical, které zlepší život a výsledky obětí popálenin, a sledujte společnost při rozšiřování její produktové řady, která pomůže mnoha lidem cítit se ještě lépe ve vlastní kůži.

.