Účel kontroly IRB

Účelem kontroly IRB je zajistit, aby byly stanoveny etické standardy péče o lidské subjekty a jejich ochrany a aby výzkumné činnosti byly v souladu se všemi příslušnými předpisy (federálními, státními a místními) a s politikou společnosti Fred Hutch.

Termín „lidské subjekty“ může zahrnovat následující:

• Hospitalizovaní a ambulantní pacienti
• Dárci orgánů, tkání a služeb
• Informanti a běžní dobrovolníci, včetně studentů, kteří jsou vystaveni riziku během výcviku

Kromě toho, pojem „lidský subjekt“ se neomezuje pouze na činnosti zahrnující neporušeného člověka, ale rozšiřuje se i na činnosti zahrnující použití lidských embryí, plodů, potratů, orgánů, tkání, tělních tekutin nebo grafických písemných či zaznamenaných informací.

Výzkumné činnosti, které vyžadují přezkoumání

Výzkumná rada Fred Hutch IRB musí před realizací přezkoumat a schválit všechny výzkumné činnosti nebo protokoly, pokud splňují následující kritéria:

• Protokoly jsou navrženy k použití ve Fred Hutch
• Výzkumné činnosti zahrnují lidské subjekty

Výzkumní pracovníci musí navíc před realizací předložit k posouzení a schválení všechny změny a revize probíhajících, schválených činností. Za určitých podmínek může být přijatelné společné přezkoumání v jiných institucích.

Proces přezkoumání IRB

Přezkoumání IRB zahrnuje následující kroky procesu:

• Žadatelé předkládají všechny relevantní materiály (např. formuláře souhlasu, přístupové dopisy, dotazníky) v příslušném počtu kopií, jak je uvedeno v balíčku. Chcete-li požádat o posouzení IRB pro jakýkoli nový protokol nebo činnost, postupujte podle příslušných odkazů na těchto webových stránkách. K dispozici jsou šablony (vzory) formulářů souhlasu. (Upozorňujeme, že některé činnosti jsou z přezkumu IRB vyňaty nebo mohou splňovat podmínky pro zrychlený přezkum s minimálním rizikem. Materiály žádosti obsahují kvalifikační podmínky.“
• Předsedové výboru IRB určují status přezkoumání (například osvobození, minimální riziko nebo plné). Stav přezkoumání se však může změnit.
• Po obdržení materiálů žádosti prověří IRO úplnost žádostí a přidělí přezkumy na nejbližší otevřený program zasedání IRB.
• IRO oznámí každému hlavnímu zkoušejícímu nebo PI přidělení programu a vyzve PI, aby se zúčastnil zasedání a odpověděl na otázky IRB.
• IRB oznámí každému PI výsledky přezkumu formálním memorandem. Pokud IRB požaduje změny, PI musí vyhovět nebo písemně zdůvodnit, proč se domnívá, že vyhovění není nutné, a to ještě před vydáním závěrečných schvalovacích dokumentů.
• Pokud IRB požaduje změny a do 30 dnů neobdrží žádnou odpověď, kontaktuje PI. Pokud po 15 pracovních dnech neobdrží IRB žádnou odpověď, činnost uzavře.

Dokud IRB nevydá schválení a nepotvrdí úplnost všech požadovaných úprav, nelze činnost realizovat ani podepsat osvědčení o schválení.

Kritéria přezkoumání a podmínky schválení

Fred Hutch IRB schvaluje výzkum na základě zjištění, že byly splněny následující požadavky:

• Rizika pro subjekty jsou minimalizována použitím postupů, které jsou v souladu s řádným návrhem výzkumu a nevystavují subjekty zbytečnému riziku.
• Rizika pro subjekty jsou přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům, pokud existují, a významu poznatků, jejichž získání se důvodně očekává.
• Výběr subjektů je spravedlivý.
• O informovaný souhlas bude požádán každý potenciální subjekt nebo jeho zákonný zástupce.
• Informovaný souhlas bude náležitě zdokumentován.
• Pokud je to vhodné, plán výzkumu obsahuje odpovídající opatření pro monitorování shromážděných údajů, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů.
• Pokud je to vhodné, existují odpovídající ustanovení na ochranu soukromí subjektů a zachování důvěrnosti údajů.

Pokračující přezkum

Vyjma studií, které jsou určeny jako vyňaté nebo se netýkají lidských subjektů, musí IRB Freda Hutche přezkoumat všechny činnosti nejméně jednou ročně. IRO informuje hlavní řešitele přibližně 10 týdnů před termínem každoročního přezkumu.

Potvrzení o schválení

Každá žádost o grant, stipendium nebo smlouvu (novou nebo obnovenou, soutěžní nebo nesoutěžní) předložená financující agentuře musí obsahovat údaj o schválení IRB pro všechny činnosti navrhující využití lidských subjektů. Granty se podepisují s uvedením schválení IRB jako „čekající“ pouze v případě, že informace o žádosti IRB jsou v IRO a čekají buď na přidělení agendy, nebo na konečné schválení.

Na dokončení přezkumu IRB je stanovena 60denní následná lhůta (od data podání žádosti o grant). Zodpovědností PI je zajistit, aby byly IRB předloženy všechny formuláře a další dokumenty tak, aby přezkum mohl být dokončen v 60denní lhůtě.

Po dokončení zašle kancelář IRB kopii následného (nebo následného) potvrzení o schválení PI a kanceláři sponzorovaného výzkumu, která předá kopii příslušné agentuře.

.