Generický název: romiplostim

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 24. července 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích romiplostimu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Nplate.

V souhrnu

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Nplate patří: bolesti břicha, závratě, nespavost, bolesti končetin a myalgie. Mezi další nežádoucí účinky patří: dyspepsie, parestézie a bolest ramene. Úplný seznam nežádoucích účinků viz níže.

Pro spotřebitele

Týká se romiplostimu: subkutánní prášek pro roztok

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Současně s potřebnými účinky může romiplostim (léčivá látka obsažená v přípravku Nplate) vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání romiplostimu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

Častější

• Nadýmání nebo otoky obličeje, paží, rukou, dolních končetin, nebo chodidel
• bolesti nebo bolesti těla
• změna sluchu
• zimnice
• kašel
• průjem
• obtížné dýchání
• zatížení nebo bolesti uší

odtok z uší

• horečka
• bolest hlavy
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta hlasu
• nevolnost
• bolest nebo citlivost kolem očí a lícních kostí
• rychlé přibývání na váze
• kýchání
• bolest v krku
• bolest žaludku
• nadýmání nebo výtok z nosu
• těsnost na hrudi
• mravenčení rukou nebo nohou
• neobvyklá únava nebo slabost
• neobvyklý přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• bolest horní části žaludku

Výskyt není znám

• pálení, teplo, otok nebo zarudnutí rukou a nohou
• rychlý srdeční tep
• pocit tepla
• kopřivka, svědění, kožní vyrážka
• dráždivost
• podráždění
• bolest kloubů, ztuhlost nebo otok
• velký, kopřivce podobný otok na obličeji, očních víček, rtů, jazyka, hrdla, rukou, nohou, chodidel nebo genitálií
• zčervenání kůže
• ztížené polykání

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky romiplostimu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčivému přípravku. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Svědění
• brnění
• obtíže při pohybu
• průjem
• .
• závratě
• bolesti hlavy
• pálení žáhy
• zažívání
• bolesti úst nebo hrdla
• bolesti svalů, křeče nebo ztuhlost
• bolest ramen, paží nebo nohou
• žaludeční potíže, rozrušení nebo bolest
• problémy se spánkem

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se romiplostimu: subkutánní prášek pro injekce

Všeobecně

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly zvýšený retikulin kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace a progrese myelodysplastických syndromů (MDS) do akutní myelogenní leukémie (AML).

Hematologické

Závažné krvácivé příhody zahrnovaly jakoukoli příhodu, která byla smrtelná, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, způsobila trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/porodní vadu a jakékoli jiné významné nebezpečí.

Velmi časté (10 % nebo více): Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně (15 %)

Velmi časté (1 % až 10 %): Tvorba retikulinu v kostní dřeni zvýšená o 2 nebo více stupňů, kolagenní fibróza kostní dřeně zvýšená na stupeň 4, kolagenní fibróza kostní dřeně stupně 4, porucha kostní dřeně, trombocytopenie, anémie, trombocytóza, ukládání retikulinu v kostní dřeni, anémie, zvýšený retikulin, závažná krvácivá příhoda

Vzácné (0,1 % až 1 %): Aplastická anémie, selhání kostní dřeně, leukocytóza, splenomegalie, trombocytemie, zvýšený počet krevních destiček, abnormální počet krevních destiček, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi

Četnost nebyla hlášena: Fibróza kostní dřeně s kolagenem

Kardiovaskulární

Časté (1 % až 10 %): Palpitace, zrudnutí, hematom, hypertenze, periferní ischemie, periferní embolie

Vzácné (0,1 % až 1 %): Infarkt myokardu, zvýšená srdeční frekvence, hluboká žilní trombóza, hypotenze, flebitida, povrchová tromboflebitida, trombóza, erytromelalgie, zvýšený krevní tlak

Četnost nebyla hlášena: Časté (1 % až 10 %): Městnavé srdeční selhání

Onkologická onemocnění

Často se vyskytující (1 % až 10 %): B-buněčný lymfom

Časté (0,1 % až 1 %): Mnohočetný myelom, myelofibróza

Frekvence se neuvádí: Progrese myelodysplastických syndromů (MDS) do akutní myelogenní leukemie (AML), přechodně zvýšený počet blastických buněk

Nervový systém

Velmi časté (10 % nebo více): Bolest hlavy (až 36,2 %), závratě (až 17 %)

Časté (1 % až 10 %): Parestézie, migréna

Méně časté (0,1 % až 1 %): Klonus, dysgeuzie, hypoestezie, hypogeuzie, periferní neuropatie, trombóza transverzálního sinu, vertigo

Respirační

Velmi časté (10 % a více): Infekce horních cest dýchacích (až 31 %), nazofaryngitida (až 26,2 %), bolest orofaryngu (až 25 %), epistaxe (22,6 %), kašel (až 17,3 %)

Časté (1 % až 10 %): Plicní embolie, sinusitida, bronchitida, dušnost, ucpaný nos, rýma

Vzácné (0,1 % až 1 %): Sucho v krku, bolestivé dýchání

Četnost nebyla hlášena: Infekce horních cest dýchacích, zápal plic

Muskuloskeletální

Velmi časté (10 % a více): Arthralgie (až 26 %), bolesti zad (až 15,8 %), bolesti končetin (až 15,6 %), myalgie (až 14 %)

Časté (1 % až 10 %): Bolest ramene, svalové křeče, bolest kostí, muskuloskeletální bolest

Vzácné (0,1 % až 1 %): Svalové napětí, svalová slabost, svalové záškuby

Jiné

Velmi časté (10 % a více): (až 41 %), pyrexie (až 24 %), únava (až 23,3 %)

Časté (1 % až 10 %): Chřipce podobné onemocnění, bolest, astenie, zimnice, reakce v místě vpichu, bolest na hrudi, periferní otok

Časté (0,1 % až 1 %): Krvácení v místě vpichu, malátnost, pocit horka, pocit nervozity, zvýšená tělesná teplota

Gastrointestinální

Velmi časté (10 % nebo více): Průjem (až 20 %), nevolnost (až 19,4 %), bolest horní části břicha (14 %), bolest břicha (až 11 %), zvracení (až 10,5 %)

Časté (1 % až 10 %): Dyspepsie, gastroenteritida, zácpa, krvácení z dásní, krvácení z úst, bolest horní části břicha, bolest zubů

Méně časté (0,1 % až 1 %): Krvácení z konečníku, zápach z úst, dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba, hematochezie, žaludeční potíže, stomatitida, změna barvy zubů

Dermatologické

Velmi časté (10 % a více): Petechie (18,6 %), vyrážka (až 15 %)

Časté (1 % až 10 %): Angioedém, pruritus, ekchymóza, purpura, kopřivka

Méně časté (0,1 % až 1 %): Alopecie, fotosenzitivní reakce, akné, kontaktní dermatitida, suchá kůže, ekzém, erytém, exfoliativní vyrážka, abnormální růst vlasů, prurigo, papulózní vyrážka, pruritická vyrážka, kožní uzel, abnormální zápach kůže, otok obličeje

Psychiatrické

Velmi časté (10 % a více): Alopecie, fotosenzitivní reakce, akné, kontaktní dermatitida: Nespavost (až 16 %)

Časté (1 % až 10 %): Úzkost

Méně časté (0,1 % až 1 %): Úzkostné stavy

Velmi časté (0,1 % až 1 %): Deprese, abnormální sny, podrážděnost

Metabolické

Velmi časté (10 % a více): Periferní otoky (až 12,5 %)

Časté (1 % až 10 %): Hypokalémie

Méně časté (0,1 % až 1 %): Nesnášenlivost alkoholu, anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, dna, snížená hmotnost, zvýšená hmotnost

Imunologická

Velmi časté (10 % a více): Protilátky proti tomuto léčivému přípravku (až 16 %)

Časté (1 % až 10 %): Časté (0,1 % až 1 %): Preexistující protilátky proti tomuto léčivému přípravku, chřipka, ušní infekce

Vzácné (0,1 % až 1 %): Lokální infekce, neutralizační protilátky

Četnost nebyla hlášena: Přecitlivělost

Genitourinární

Časté (1 % až 10 %): Infekce močových cest

Časté (0,1 % až 1 %): Přítomnost bílkovin v moči, vaginální krvácení

Oční

Nečasté (0,1 % až 1 %): Krvácení do spojivek, porucha akomodace, slepota, porucha oka, pruritus oka, zvýšené slzení, edém papily, poruchy vidění

Jaterní

Vzácné (0,1 % až 1 %): Trombóza portální žíly, zvýšení transamináz

.