Příchod nového roku vždy přináší zvýšenou naději na nové pokroky v oblasti nástrojů a péče o diabetiky. Letos jsou technologické vyhlídky obzvláště vysoké, protože jsme na prahu boomu systémů s uzavřenou smyčkou, které částečně automatizují podávání inzulínu (tzv. technologie umělé slinivky břišní).

Náš tým v ‚Mine poslouchal hovory o výsledcích v oboru, hovořil se zasvěcenými zástupci společností a obecně „četl čajové lístky“ o tom, co je na obzoru. Zde je přehled toho, co očekáváme, že se v roce 2020 v oblasti technologií pro léčbu diabetu uskuteční, s několika našimi vlastními postřehy a poznámkami:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: Schválení této nové technologie od společnosti Tandem úřadem FDA bylo velkou událostí konce roku 2019. Control-IQ se stává nejpokročilejším komerčně dostupným systémem s uzavřenou smyčkou. Tandem jej bude zavádět od poloviny ledna 2020 spolu s novou mobilní aplikací, která umožní automatické nahrávání dat z diabetických přístrojů do webové platformy t:connect. Bylo nám řečeno, že nové funkce této mobilní aplikace budou postupně představovány od poloviny roku 2020, včetně zobrazování dat a integrace dalších zdravotních údajů; nakonec nabídnou prostřednictvím aplikace plné ovládání inzulinové pumpy t:slim X2 pomocí mobilního telefonu! Celé naše zpravodajství o aplikaci Control-IQ naleznete zde.

minipumpa t:sport: Rok 2020 může přinést také novou minipumpu Tandem nazvanou „t:sport“. Půjde o jakýsi hybrid, který bude zhruba o polovinu menší než pumpa t:slim X2 a bude zcela bez displeje. Pozoruhodné je, že by se jednalo o první variantu pumpy ve stylu náplasti mimo Omnipod a obsahuje boční tlačítko pro rychlé dávkování inzulinu ze samotného přístroje. Pumpa t:sport bude mít na zadní straně lepicí část, která se přilepí k tělu, ale odpojila by se a také charakteristickou inzulinovou hadičku t:slim, která se připojuje k infuznímu setu pro podávání inzulinu. Nyní, když je systém Control-IQ schválen a je uváděn na trh, usiluje společnost Tandem o předložení modelu t:sport k posouzení FDA v polovině roku 2020. Doufá, že zákazníkům dá na výběr, jak jej chtějí používat: buď prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu, nebo samostatného přijímacího zařízení. První podání žádosti k FDA v polovině roku se bude týkat ručního přijímače, zatímco pozdější podání v roce 2020 se zaměří na ovládání zařízení pomocí mobilní aplikace. To vše závisí na rozhodování FDA, ale vzhledem k úspěchu společnosti Tandem při zavádění systému Control-IQ jsme optimističtí.

Insulet Omnipod

Omnipod Horizon Closed Loop: Doufáte v komerční verzi systému s uzavřenou smyčkou s opravným čerpadlem? Je docela dobře možné, že právě letos uvede společnost Insulet Corp. na trh svůj oficiální systém s uzavřenou smyčkou nazvaný Omnipod Horizon.

V roce 2019 tato společnost vyrábějící inzulinové náplasťové pumpy uvedla na trh předchůdce verze Omnipod DASH a také jsme byli svědky toho, že se objevila verze Loop pro kutily, která je kompatibilní s beztrubičkovou pumpou Omnipod. Těšíme se, že „oficiální“ verze tohoto systému s potenciálním ovládáním pomocí mobilní aplikace pro chytré telefony se snad objeví již letos. Společnost Insulet uvádí, že očekává podání žádosti v polovině letošního roku, přičemž doufá ve schválení a omezené uvedení na trh do konce roku 2020 a plné komerční uvedení na trh v roce 2021.

Medtronic Diabetes Closed Loop

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, neboli 780G): Tento systém nové generace „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)“, oznámený kolem vědeckého zasedání ADA v červnu 2019, bude mít základní tvar modelů společnosti řady 6 s vertikálním „moderním“ vzhledem ve srovnání se staršími modely s horizontálním designem, které připomínaly pagery z 80. let.

Model 780G bude používat nový algoritmus, který je podle společnosti přesnější a spolehlivější. Bude poskytovat automatické korekční bolusování, automaticky se přizpůsobí vynechaným jídlům a umožní nastavit cílovou hodnotu glykémie až na 100 mg/dl (ve srovnání s cílovou hodnotou nastavenou u modelu 670G na 120 mg/dl). Jeho cílem je také dosáhnout 80 % uživatelského času v dosahu ve srovnání se stávajícím 71 % TIR, který vykazují údaje z přístroje 670G.

Důležité je, že tato kombinace pumpy a CGM s podporou BLE bude umožňovat vzdálenou aktualizaci softwaru – jak to nabízí tandem t:slim X2 – takže uživatelé nebudou muset kupovat zcela nové zařízení při každém uvedení nových funkcí. Bude mít také vestavěnou technologii BLE nezbytnou pro připojení ke sdílení dat. Společnost Medtronic uvádí, že součást tohoto zařízení připojenou k BLE již předložila úřadu FDA. Klinické zkoušky probíhají (viz zde a zde) a měly by skončit v polovině roku 2020. Původní cíl společnosti, duben 2020, se zdá být příliš ambiciózní, protože se očekává, že klíčová studie 780G bude dokončena až v polovině tohoto roku. Přesto, pokud společnost Medtronic tento přístroj podá, mohli bychom se dočkat jeho uvedení na trh do konce roku 2020.

Všimněte si také: Již dříve společnost Medtronic uvedla, že má v plánu uvést na trh verzi 670G s podporou BLE, která umožní vzdálené sdílení a zobrazení dat prostřednictvím mobilní aplikace. Společnost MedT však nyní uvedla, že tuto připojenou verzi 670G již neplánuje a místo toho se zaměří na co nejrychlejší uvedení modelu 780G se zabudovaným BLE na trh.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: Na ten stále čekáme poté, co jej společnost předložila regulačním orgánům na začátku loňského roku. Tato nová generace systému FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) obsahuje malý kulatý snímač velikosti disku, který se nosí na paži a který se snímá pomocí přijímacího zařízení, aby se získaly údaje o glykémii. Libre 2.0 přinese volitelná upozornění přes Bluetooth Low Energy (BLE), která vás upozorní, pokud jste mimo dosah, a vyzvou vás, abyste provedli kontrolu prstem a potvrdili skutečnou nízkou nebo vysokou hodnotu.

Slyšeli jsme, že zdržením bylo zvažování FDA, zda tomuto zařízení udělit nové označení „iCGM“, které by ho považovalo za oficiálně interoperabilní s jinými takovými zařízeními, jako je Tandem t:slim X2. Ačkoli tedy doufáme v rok 2020, je možné, že FDA nebude chtít udělit Libre 2.0 označení iCGM, vzhledem k tomu, že přístroj automaticky neupozorňuje na skutečné hodnoty glykémie, jak to dělají ostatní přístroje iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom plánuje první uvedení své nové generace modelu G7 na trh koncem roku 2020, na kterém se pracuje již několik let v rámci spolupráce se společností Verily (dříve Google Life Sciences). I když jsou podrobnosti zatím kusé, společnost Dexcom naznačila některé velké revize toho, co model G7 nabídne:

Prodloužené nošení 14-15 dní: To přidává čtyři až pět dní navíc oproti současnému desetidennímu nošení hodinek Dexcom G6. Stejně jako u modelu G6 nebude vyžadována kalibrace pomocí prstových tyčinek.

Plně na jedno použití: Na rozdíl od dosavadních modelů CGM společnosti Dexcom bude model G7 plně jednorázový, takže nebudete mít samostatný vysílač s tříměsíční výdrží baterie. Místo toho budou snímač a vysílač plně integrované a po skončení provozu snímače zlikvidujete celou integrovanou jednotku.

Tenší: Společnost Dexcom tvrdí, že model G7 bude zatím nejtenčí generací jejích snímačů CGM, ale žádné konkrétní podrobnosti o rozměrech nebo designu nezveřejnila.

Podpora při rozhodování: Ačkoli jsme tuto funkci zatím neviděli integrovanou do stávající technologie G6, je to stále možné a pravděpodobně bude vetknuta do budoucího modelu G7. Společnost Dexcom o tom hovořila již dříve, o tom, že chce rozšířit používání CGM pro více osob s diabetem 2. typu i mimo ně. Vzhledem k tomu, že společnost Dexcom získala společnost TypeZero a ta je nyní ve vlastní režii, je logické, že s postupem času uvidíme v nabídce CGM společnosti Dexcom více softwarových funkcí, jako je asistence při dávkování a interakce.

Dexcom zatím nepodal žádost o registraci G7 u FDA, ale na základě hovoru o výsledcích za 3. čtvrtletí v listopadu 2019 říká, že plánuje omezené uvedení na trh koncem roku 2020 a následně širší komerční uvedení v roce 2021. Kalifornská společnost v uplynulém roce zvyšovala výrobní kapacitu u modelu G6 a tvrdí, že si tak připravuje půdu pro hladké uvedení nové generace svého produktu na trh.

Společnost samozřejmě také pracuje na řešení problémů s výpadky serverů, které se v roce 2019 objevily dvakrát – jednou během novoročních svátků 2018-2019 a delší úsek během svátečního víkendu na Den díkůvzdání 2019. Generální ředitel Kevin Sayer se za to ke konci roku YouTube omluvil a konkrétně uvedl, že inženýři urychlují plán na zavedení upozornění v aplikaci pro případ budoucích výpadků sdílení dat. Společnost Dexcom uvedla, že rovněž plánuje aktualizovat webové stránky společnosti o vstupní stránku zobrazující nepřetržité aktualizace funkcí systému.

Eversense Implantable CGM

Mobilní aplikace: Od konce roku 2019 má nyní tento 90denní implantabilní CGM od společnosti Senseonics od úřadu FDA „nárok na dávkování“ – to znamená, že spolu s přístroji Abbott Libre a Dexcom nevyžaduje kalibraci pomocí prstových měřítek k potvrzení naměřených hodnot před dávkováním inzulínu nebo jiným rozhodováním o léčbě. Nová mobilní aplikace společnosti kupodivu stále vyžaduje dvě kalibrace denně, aby byla zajištěna nepřetržitá přesnost po dobu 90denní životnosti senzoru, ale „nová aplikace také umožňuje flexibilitu s časy kalibrací,“ uvádí společnost Senseonics.

Dlouhodobější nošení: Čekáme na informace o dostupnosti 180denního senzoru s delší životností v USA (mimo USA je k dispozici pod názvem Eversense XL). To znamená, že uživatelé si jej budou muset nechat implantovat a vyměnit pouze každých šest měsíců, oproti současným třem měsícům. Společnost Senseonics uvádí, že brzy očekává schválení regulačními orgány a předpokládané uvedení na trh v roce 2020.

Připojení Bluetooth pro Afrezza

Ahoj, BluHale! Společnost MannKind Corp., výrobce inhalačního inzulínu Afrezza, nám sdělila, že v roce 2020 uvede na trh zařízení BluHale Pro, určené speciálně pro poskytovatele zdravotní péče. Tento přídavný adaptér umožní inhalačnímu zařízení Afrezza funkci připojení.

Zpočátku sice nebude obsahovat údaje o dávkování, ale zařízení BluHale Pro bude monitorovat techniku inhalace, kterou budou moci lékaři využít při školení nových pacientů. Zařízení je kompatibilní se zařízeními Android, iPhone a Microsoft. Pokud je inhalace přípravku Afrezza správná, bliká zeleným světlem, pokud ne, bliká červeným světlem. Lékaři si mohou sledované údaje v těchto případech prohlédnout a následně svým pacientům poradit, jak nejlépe používat přípravek Afrezza. BluHale bude časem schopen sledovat a sdílet také údaje o dávkování.

Ředitel společnosti MannKind Michael Castagna uvedl, že brzy plánují zahájit také pediatrickou studii fáze 3, což je poslední krok před snahou o získání regulačního souhlasu s použitím přípravku Afrezza u dětí.

Glukagonové pero Xeris

Gvoke HypoPen: Na podzim 2019 získala společnost Xeris se sídlem v Chicagu schválení FDA pro první stabilní tekuté nouzové pero s glukagonem na světě, které je připraveno k použití, podobně jako EpiPen pro záchranu při cukrovce. Společnost se však rozhodla uvést na trh nejprve variantu s předplněnou injekční stříkačkou, a teprve poté jednorázové pero HypoPen – to se nyní očekává v červenci 2020.

Velmi očekávaná verze autoinjektoru obsahuje 6mm jehlu, kterou však nikdy neuvidíte, protože pero je samostatné pro rychlé jednorázové použití a likvidaci. Na rozdíl od stávajících souprav glukagonu je jeho použití snadné ve dvou krocích: stačí stáhnout červený uzávěr a přiložit pero Gvoke HypoPen na kůži na pět sekund, dokud okénko nezčervená. To je vše! Poté se pero automaticky zasune a uzamkne, aby nemohlo být znovu použito. Cena bez pojištění v hotovosti bude 280 USD za injekční stříkačku, tedy stejná jako u předplněné injekční stříkačky.

Lilly Connected Pen, and More

Nové připojené pero: V prosinci 2019 schválila FDA předplněné jednorázové inzulínové pero společnosti Lilly, které má být základem její nové propojené digitální platformy založené na peru. Společnost uvádí, že s úřadem FDA úzce spolupracuje na stanovení regulačních požadavků na další součásti platformy, včetně nástavce, který bude přenášet údaje o dávkování inzulinu z pera do mobilní aplikace. Ta bude nakonec spolupracovat s přístrojem Dexcom CGM (kontinuální monitor glukózy), protože obě společnosti právě podepsaly dohodu v tomto směru. Vše bude uvedeno na trh společně, jakmile FDA schválí platformu připojeného pera.

Lilly nám také sdělila, že na nadcházející konferenci ATTD, která se koná koncem února v Madridu, představí výzkum „potenciální mobilní aplikace, která by poskytovala personalizované proaktivní pokyny… týkající se cvičení“. Ta bude součástí jejich „širšího programu Connected Care“.

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Jedná se o nový ještě rychleji působící inzulin při jídle. Nedávné klinické údaje ukazují, že uRLi začíná působit po 13 minutách ve srovnání s Humalogem a dalšími inzulíny podávanými při jídle, kterým trvalo až 27 minut, než začaly ovlivňovat hladinu glukózy. Výrazněji také snižoval výkyvy po jídle. Společnost Lilly předložila uRLi regulačním orgánům v USA i v Evropě a Japonsku v průběhu roku 2019 a farmaceutický gigant očekává schválení regulačními orgány na všech třech trzích v roce 2020.

Nová hybridní náplasťová pumpa: Hybridní systém s uzavřenou smyčkou společnosti Lilly zůstává ve vývoji a společnost plánuje brzy předložit údaje o jeho rané proveditelnosti. I když neočekáváme jeho uvedení na trh v roce 2020, očekáváme, že se dozvíme aktuální informace o vývoji a prvních zkouškách.