Tisková zpráva

Středa, 28. listopadu 2018

Výzkumníci plánují do klinické studie zařadit přibližně 420 párů.

Klinická studie financovaná Národním institutem zdraví bude hodnotit mužský antikoncepční gel z hlediska jeho schopnosti zabránit těhotenství. Složení gelu vyvinula Populační rada a Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) při NIH. Populační rada bude spolupracovat s NIH na provádění studie v rámci sítě NICHD pro klinické zkoušky antikoncepce.

„Mnoho žen nemůže používat hormonální antikoncepci a mužské antikoncepční metody jsou omezeny na vasektomii a kondomy,“ uvedla řešitelka studie doktorka Diana Blitheová, vedoucí programu NICHD pro vývoj antikoncepce. „Bezpečná, vysoce účinná a reverzibilní metoda mužské antikoncepce by naplnila důležitou potřebu veřejného zdraví.“

Gelové složení nazvané NES/T obsahuje progestinovou sloučeninu segesteron acetát (obchodní název Nestorone) v kombinaci s testosteronem. Aplikuje se na záda a ramena a vstřebává se kůží. Progestin blokuje přirozenou produkci testosteronu ve varlatech, čímž snižuje produkci spermií na nízkou nebo žádnou úroveň. Náhradní testosteron udržuje normální sexuální apetit a další funkce, které jsou závislé na dostatečné hladině tohoto hormonu v krvi.

Výzkumníci plánují do studie zařadit přibližně 420 párů. Dobrovolníci mužského pohlaví budou gel NES/T používat denně po dobu čtyř až 12 týdnů, aby se zjistilo, zda přípravek snášejí, a aby se zajistilo, že se u nich nevyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud nedojde k adekvátnímu poklesu hladiny spermií, budou v užívání přípravku pokračovat po dobu až 16 týdnů. Jakmile hladina spermií klesne na hranici dostatečnou pro antikoncepci, vstoupí do fáze účinnosti, která vyhodnotí schopnost přípravku zabránit otěhotnění. Tato fáze bude trvat 52 týdnů a pár se bude spoléhat na aplikaci gelu mužským partnerem jako na jedinou metodu antikoncepce. Muži zůstanou ve studii na pozorování dalších 24 týdnů poté, co přestanou přípravek používat.

Studie bude probíhat na dvou pracovištích sítě NICHD pro klinické studie antikoncepce:

• Los Angeles Biomedical Institute a University of California Los Angeles Medical Center
  Christina Wang, M.D., hlavní zkoušející
• University of Washington, Seattle
  Stephanie Page, M.D., Ph.D., hlavní řešitelka

Řešitelé na pracovištích CCTN budou dohlížet na následující spolupracující pracoviště:

• University of Kansas, Overland Park
  Ajay Nangia, MBBS, FACS, spolupracující řešitel
• University of Edinburgh, Scotland
  Richard Anderson, M.D., Ph.D., spolupracující řešitel
• University of Manchester, Velká Británie
  Cheryl Fitzgerald M.D., spolupracující řešitel
• Karolinska Institute, Stockholm, Švédsko
  Kristina Gemzell Danielsson, M.D., Ph.D., spolupracující řešitel
• Kenyatta National Hospital, Nairobi, Keňa
  John Kinuthia, MBChB, MMed, spolupracující řešitel
• Chilean Institute of Reproductive Medicine, Santiago
  Gabriela Noe, spolupracující řešitel
• University of Bologna, Itálie
  Cristina Meriggiola, M.D., Ph.D., spolupracující řešitel

Záznam o studii

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Population Council. Studie denní aplikace kombinovaného gelu Nestorone® (NES) a testosteronu (T) pro mužskou antikoncepci. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452111

O Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD): NICHD provádí a podporuje výzkum ve Spojených státech a na celém světě v oblasti vývoje plodu, kojenců a dětí, zdraví matek, dětí a rodin, reprodukční biologie a populačních otázek a lékařské rehabilitace. Další informace naleznete na adrese http://www.nichd.nih.gov.

O Národních ústavech zdraví (NIH): NIH, národní agentura pro lékařský výzkum, zahrnuje 27 ústavů a center a je součástí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. NIH je hlavní federální agenturou provádějící a podporující základní, klinický a translační lékařský výzkum a zkoumá příčiny, způsoby léčby a léčení běžných i vzácných onemocnění. Další informace o NIH a jeho programech najdete na adrese www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###