Riziko závažných život ohrožujících vrozených vad způsobených lenalidomidem:

Pro všechny pacienty:

Lenalidomid nesmí užívat pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět. Existuje vysoké riziko, že lenalidomid způsobí závažné vrozené vady (problémy, které jsou přítomny při narození) nebo smrt nenarozeného dítěte.

Pro zajištění toho, aby těhotné ženy lenalidomid neužívaly a aby ženy během užívání lenalidomidu neotěhotněly, byl vytvořen program nazvaný REVLIMID REMSTM. Všichni pacienti, včetně žen, které nemohou otěhotnět, a mužů, mohou lenalidomid dostat pouze v případě, že jsou registrováni v programu REVLIMID REMS, mají recept od lékaře, který je registrován v programu REVLIMID REMS, a recept vyplní v lékárně, která je registrována v programu REVLIMID REMS.

Před podáním léku obdržíte informace o rizicích spojených s užíváním lenalidomidu a musíte podepsat informovaný souhlas, že těmto informacím rozumíte. Pokud je Vám méně než 18 let, musí rodič nebo opatrovník podepsat list souhlasu a souhlasit s tím, že splňujete tyto požadavky. Během léčby budete muset navštívit svého lékaře, abyste si promluvili o svém stavu a nežádoucích účincích, které se u vás projevují, nebo abyste podstoupili těhotenské testy podle doporučení programu. Možná budete muset na začátku léčby a v určitých obdobích během léčby vyplnit důvěrný dotazník, aby bylo jisté, že jste tyto informace obdržela a rozumíte jim a že můžete dodržovat pokyny, abyste předešla závažným rizikům pro nenarozené děti.

Sdělte svému lékaři, pokud nerozumíte všemu, co Vám bylo řečeno o lenalidomidu a programu REVLIMID REMS a jak používat metody antikoncepce, které jste s lékařem probrala, nebo pokud si myslíte, že nebudete schopna dodržovat schůzky.

Nedarujte krev během užívání lenalidomidu, během jakýchkoli přestávek v léčbě a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky.

Nesdělujte lenalidomid nikomu jinému, dokonce ani někomu, kdo má stejné příznaky jako Vy.

Váš lékař nebo lékárník Vám při zahájení léčby lenalidomidem a při každém doplnění receptu předá informační list pro pacienta od výrobce (Průvodce léky). Pečlivě si přečtěte informace a v případě jakýchkoli dotazů se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Lékovou příručku můžete také získat na webových stránkách Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), na webových stránkách výrobce nebo na webových stránkách programu REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com).

Poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání lenalidomidu.

Pro pacientky:

Pokud můžete otěhotnět, budete muset během léčby lenalidomidem splňovat určité požadavky. Musíte používat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu 4 týdnů před zahájením užívání lenalidomidu, během léčby, včetně doby, kdy Vám lékař doporučí dočasně přerušit užívání lenalidomidu, a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky. Váš lékař Vám sdělí, které formy antikoncepce jsou přijatelné, a poskytne Vám písemné informace o antikoncepci. Tyto dvě formy antikoncepce musíte používat po celou dobu, pokud nemůžete zaručit, že nebudete mít žádný sexuální kontakt s mužem po dobu 4 týdnů před léčbou, během léčby, během přerušení léčby a po dobu 4 týdnů po poslední dávce.

Pokud se rozhodnete užívat lenalidomid, je Vaší povinností vyhnout se těhotenství po dobu 4 týdnů před léčbou, během léčby a po dobu 4 týdnů po poslední dávce. Musíte pochopit, že jakákoli forma antikoncepce může selhat. Proto je velmi důležité snížit riziko náhodného otěhotnění používáním dvou forem antikoncepce. Pokud nerozumíte všemu, co Vám bylo o antikoncepci řečeno, nebo si myslíte, že nebudete schopna používat dvě formy antikoncepce po celou dobu, řekněte to svému lékaři.

Před zahájením užívání lenalidomidu musíte mít dva negativní těhotenské testy. V určitých obdobích léčby budete muset být také laboratorně testována na těhotenství. Váš lékař Vám sdělí, kdy a kde tyto testy podstoupíte.

Přestanete užívat lenalidomid a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, vynecháte menstruaci, máte neobvyklé menstruační krvácení nebo máte pohlavní styk bez použití dvou forem antikoncepce. Pokud otěhotníte během léčby nebo do 30 dnů po léčbě, Váš lékař bude kontaktovat program REVLIMID REMS, výrobce lenalidomidu a Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Promluvíte si také s lékařem, který se specializuje na problémy během těhotenství a který Vám pomůže rozhodnout se tak, aby to bylo nejlepší pro Vás a Vaše dítě. Informace o Vašem zdravotním stavu a zdravotním stavu Vašeho dítěte budou použity k tomu, aby se lékaři dozvěděli více o účincích lenalidomidu na nenarozené děti.

Pro pacienty mužského pohlaví:

Při užívání tohoto léku je lenalidomid přítomen ve Vašem spermatu. Musíte vždy používat latexový kondom, a to i v případě, že jste podstoupil/a vasektomii (chirurgický zákrok, který brání muži v otěhotnění), při každém pohlavním styku se ženou, která je těhotná nebo může otěhotnět během užívání lenalidomidu, během všech přestávek v léčbě a po dobu 4 týdnů po poslední dávce. Informujte svého lékaře, pokud máte pohlavní styk se ženou bez použití kondomu nebo pokud se Vaše partnerka domnívá, že by mohla být těhotná během Vaší léčby lenalidomidem.

Nedarujte sperma během užívání lenalidomidu, během jakýchkoli přestávek v léčbě a po dobu 4 týdnů po poslední dávce.

Další rizika užívání lenalidomidu:

Lenalidomid může způsobit snížení počtu určitých typů krvinek ve Vašem těle. Váš lékař Vám bude během léčby pravidelně nařizovat laboratorní testy, aby zjistil, o kolik se počet krevních buněk snížil. Váš lékař Vám může snížit dávku, přerušit léčbu nebo Vás léčit jinými léky nebo léčbou, pokud je pokles počtu Vašich krvinek závažný. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolesti v krku, horečka, zimnice a jiné příznaky infekce, snadná tvorba modřin nebo krvácení, krvácení z dásní nebo krvácení z nosu.

Pokud užíváte lenalidomid s dexametazonem k léčbě mnohočetného myelomu, existuje zvýšené riziko, že se Vám v noze vytvoří krevní sraženina, která se může krevním řečištěm dostat do plic, nebo že dostanete srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici. Váš lékař Vám může předepsat další léky, které budete užívat spolu s lenalidomidem, aby se toto riziko snížilo. Informujte svého lékaře, pokud kouříte, pokud jste někdy měl/a závažnou krevní sraženinu a pokud máte nebo jste někdy měl/a vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu tuku v krvi. Informujte svého lékaře také o všech lécích, které užíváte, protože některé léky mohou zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny při užívání lenalidomidu s dexametazonem, včetně darbepoetinu (Aranesp), epoetinu alfa (Epogen, Procrit) a léků obsahujících estrogen, jako je hormonální substituční léčba nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, kroužky, implantáty nebo injekce). Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: dušnost, bolest na hrudi, která se může šířit do rukou, krku, zad, čelisti nebo žaludku, kašel, zarudnutí nebo otok ruky nebo nohy, pocení, nevolnost, zvracení, náhlá slabost nebo necitlivost, zejména na jedné straně těla, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže se zrakem, řečí nebo rovnováhou.

.