Chraňte své dítě vakcínou RotaTeq
Důležité vybrané bezpečnostní informace
Vakcína RotaTeq nemusí plně chránit všechny děti, které ji dostanou.
Vakcína RotaTeq by neměla být podávána kojencům, kteří jsou alergičtí na některou část vakcíny.
Vaše dítě by nemělo dostat vakcínu RotaTeq, pokud trpí těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID).
Vaše dítě by nemělo dostat vakcínu RotaTeq, pokud někdy mělo intususcepci, což je forma ucpání střev.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku RotaTeq byly průjem, zvracení, horečka, rýma a bolest v krku, sípání nebo kašel a infekce ucha.
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují: kopřivku; Kawasakiho nemoc (závažné onemocnění, které může postihnout srdce, příznaky mohou zahrnovat horečku, vyrážku, zarudlé oči, zarudlá ústa, oteklé žlázy, oteklé ruce a nohy, a pokud není léčeno, může být život ohrožující).
Zavolejte lékaře svého dítěte nebo jděte ihned na pohotovost, pokud má Vaše dítě po podání vakcíny RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent) některý z následujících problémů, a to i v případě, že od poslední dávky uplynulo několik týdnů, protože se může jednat o příznaky závažného problému zvaného intususcepce:
- silné zvracení
- silný průjem
- silná bolest žaludku
- krev ve stolici.
Intussuscepce vzniká, když se část střeva ucpe nebo zkroutí. Od schválení FDA byla do systému hlášení nežádoucích příhod vakcín (VAERS) přijata hlášení o intususcepci u kojenců po podání přípravku RotaTeq. K intususcepci docházelo několik dní a někdy i týdnů po očkování. Někteří kojenci potřebovali k léčbě tohoto problému hospitalizaci, operaci střev nebo speciální klystýr. V důsledku intususcepce došlo k úmrtí. Studie provedená po schválení vakcíny RotaTeq ukázala zvýšené riziko intususcepce během 21 dnů po první dávce vakcíny RotaTeq, ale zejména během prvních 7 dnů.
Jsou některé důležité věci, které musí Váš lékař vědět o Vašem dítěti. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě:
- Je nemocné s horečkou, průjmem nebo zvracením
- Neroste nebo nepřibývá na váze podle očekávání
- Má oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění (např. rakovina, HIV/AIDS, nebo krevní porucha) nebo z léků (např. steroidy)
- Podstoupil v nedávné době transfuzi krve nebo krevních přípravků
- Narodil se s gastrointestinálními problémy, měl blokádu nebo prodělal operaci břicha
Bylo hlášeno rozšíření viru vakcíny na neočkované kontakty. Informujte svého lékaře, pokud máte v domácnosti někoho, kdo má oslabený imunitní systém, rakovinu nebo užívá léky, které mohou oslabit imunitní systém, aby Vám lékař mohl poskytnout další rady.
Co je vakcína RotaTeq?
RotaTeq je perorální vakcína používaná k prevenci rotavirové infekce u dětí. Rotavirová infekce může způsobit horečku, zvracení a průjem, které mohou být závažné a mohou vést ke ztrátě tělesných tekutin (dehydrataci), hospitalizaci a u některých dětí dokonce ke smrti. Vakcína RotaTeq nemusí plně ochránit všechny děti, které ji dostanou, a pokud vaše dítě již virus má, nepomůže mu.
Vakcína RotaTeq není injekce; vakcína se podává ústy. Vaše dítě dostane 3 dávky vakcíny. První dávka se podává, když je Vašemu dítěti 6 až 12 týdnů, druhá dávka se podává o 4 až 10 týdnů později a třetí dávka se podává 4 až 10 týdnů po druhé dávce. Poslední (třetí) dávka by měla být vašemu dítěti podána do 32 týdnů věku.
Vyzýváme vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA.
Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit Národnímu servisnímu centru společnosti Merck na čísle 1-800-444-2080.
Prosím, přečtěte si přiloženou Informaci pro pacienta k přípravku RotaTeq a poraďte se se svým lékařem. K dispozici je také informace pro lékaře o předepisování léčivých přípravků.