Abstrakt

Stahování zdravotnických prostředků z trhu ze strany výrobců přispívá k bezpečné a kvalitní funkci těchto prostředků, aby se předešlo událostem, které by mohly vést ke zraněním a úmrtím. Cílem této práce je analyzovat údaje dostupné z hlavních systémů vigilance zdravotnických prostředků týkající se stahování z trhu v důsledku problémů se softwarem. K tomuto účelu jsou použity záznamy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) za období 1999-2005. Výsledky sběru a analýzy dat jsou prezentovány pomocí poměrových ukazatelů a jejich rozložení v čase. Dále je provedena klasifikace stažení z trhu podle kategorií zařízení. Výsledky ukazují, že každý třetí zdravotnický prostředek, který ke své činnosti využívá software, byl stažen z důvodu selhání samotného softwaru. V procentuálním vyjádření připadá 11,3 % z celkového počtu stažení FDA na selhání softwaru. Srovnání s předchozími studiemi ukazuje na zvýšený počet stažení výrobků s poruchou softwaru. To ukazuje na rostoucí význam softwaru v oblasti zdravotnického vybavení. Tato analýza odhaluje tendence a oblasti, na které je třeba se zaměřit pro dosažení nejvyšší úrovně bezpečnosti a kvality v biomedicínské technice.

.