Nebenwirkungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien mit hypogonadalen Männern

Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die entweder von >4 % von 155 Patienten in einer 120 Tage dauernden Phase-3-Studie oder von >4 % von 71 Patienten, die AXIRON bis zu 180 Tage lang weiter verwendeten, gemeldet wurden. Diese Daten spiegeln in erster Linie die Erfahrungen mit einer Testosterondosis von 60 mg wider, die von allen Patienten zu Beginn der Studie eingenommen wurde und für 97 Patienten die Erhaltungsdosis darstellte. Allerdings variierten die verwendeten Dosen von 30 mg bis 120 mg.

Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei der Anwendung von AXIRON entweder in der 120-tägigen klinischen Studie oder in der Verlängerung auf 180 Tage beobachtet wurden (>4%)

Andere weniger häufige unerwünschte Wirkungen, die von mindestens 2 Patienten in der 120-tägigen Studie berichtet wurden, umfassten: Ödeme an der Applikationsstelle, Wärme an der Applikationsstelle, erhöhter Hämoglobinwert, Bluthochdruck, Erythem (allgemein), erhöhter Blutzucker, Akne, Nasopharyngitis, Ärger und Angstzustände. Andere weniger häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 % der Patienten in der 120-Tage-Studie gemeldet wurden, waren: Asthenie, Affektlabilität, Follikulitis, vermehrter Tränenfluss, Brustspannen, erhöhter Blutdruck, erhöhtes Testosteron im Blut, Prostataneubildung und erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen.

Während der 120-Tage-Studie brach ein Patient die Behandlung wegen Affektlabilität/Angst ab, was als möglicher Zusammenhang mit der AXIRON-Verabreichung angesehen wurde. Während der 120-tägigen klinischen Studie kam es zu einem Anstieg der mittleren PSA-Werte von 0,13 ± 0,68 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert. Am Ende der 180-tägigen Verlängerungsstudie wurde ein Gesamtanstieg der mittleren PSA-Werte von 0,1 ± 0,54 ng/ml festgestellt.

Im Anschluss an die 120-tägige Studie nahmen einundsiebzig (71) Patienten an einer zweimonatigen Verlängerungsstudie mit AXIRON teil. Bei zwei Patienten (3 %) traten während des Zeitraums von Tag 120 bis Tag 180 Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten. Bei diesen Reaktionen handelte es sich um: einen Patienten mit Reizungen an der Applikationsstelle (die als möglicherweise mit der AXIRON-Anwendung zusammenhängend betrachtet wurden) und einen Patienten mit trockener Haut und Erythem, jedoch nicht an der Applikationsstelle (die als nicht mit der AXIRON-Verabreichung zusammenhängend betrachtet wurden) und Erythem an der Applikationsstelle (das als möglicherweise mit der AXIRON-Verabreichung zusammenhängend betrachtet wurde).

Weder während der 120-Tage-Studie noch während der Verlängerung auf 180 Tage wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf AXIRON gemeldet.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von AXIRON nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Kardiovaskuläre Störungen: Herzinfarkt, Schlaganfall.

Gefäßerkrankungen: Venöse Thromboembolien.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Axiron (Testosteron Topical Solution)