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VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, die nach Absetzen der Behandlung zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen kann. Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden während der Behandlung hervorgerufen werden.

Patienten, die ein topisches Steroid großflächig oder auf verschlossene Bereiche auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mit Hilfe des ACTH-Stimulationstests, des A.M.-Plasmacortisols und des Tests für freies Cortisol im Urin erfolgen.

WESTCORT-Salbe (Hydrocortisonvalerat-Salbe) hat bei erwachsenen Patienten eine milde, reversible Nebennierensuppression hervorgerufen, wenn sie unter Okklusion 5 Tage lang zweimal täglich 15 g auf 25 bis 60 % der Körperoberfläche oder dreimal täglich auf 20 bis 30 % der Körperoberfläche zur Behandlung von Psoriasis über 3-4 Wochen angewendet wurde.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Kortikosteroid zu ersetzen. Die Funktion der HPA-Achse erholt sich im Allgemeinen rasch nach Absetzen der topischen Kortikosteroide. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidbehandlung erforderlich machen. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in der Gebrauchsinformation dieser Produkte.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN für die Anwendung bei Kindern)

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte WESTCORT Salbe (Hydrocortisonvalerat-Salbe) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer fehlenden Abheilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Verschlimmerung gestellt, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Pflastertests bestätigt werden.

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort eintritt, sollte die Anwendung von WESTCORT Salbe (Hydrocortisonvalerat-Salbe) unterbrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Laboruntersuchungen

Die folgenden Untersuchungen können bei der Beurteilung von Patienten auf eine HPA-Achsen-Suppression hilfreich sein:

ACTH-Stimulationstest
A.M. Plasma-Cortisol-Test
Test des freien Cortisols im Urin

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Hydrocortisonvalerat zu bewerten. WESTCORT Salbe (Hydrocortisonvalerat-Salbe) erwies sich im Ames-Salmonella/Mikrosomenplatten-Test als nicht mutagen. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen von Hydrocortisonvalerat auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit bewerten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C

Kortikosteroide haben sich bei Labortieren als teratogen erwiesen, wenn sie in relativ niedrigen Dosierungen systemisch verabreicht wurden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

Embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Kaninchen und Ratten mit Hydrocortisonvalerat-Creme, 0,2% durchgeführt. Hydrocortisonvalerat-Creme, 0,2 %, wurde während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten (5. bis 16. Trächtigkeitstag) und Kaninchen (6. bis 19. Trächtigkeitstag) 4 Stunden/Tag topisch verabreicht, anstatt der bevorzugten 24 Stunden/Tag. Topische Dosen von Hydrocortisonvalerat bis zu 9 mg/kg/Tag (54 mg/m /Tag) wurden an Ratten und 5 mg/kg/Tag (60 mg/m2/Tag) an Kaninchen verabreicht. Ohne maternale Toxizität wurde in der Rattenstudie bei 9 mg/kg/Tag eine signifikante Zunahme der verzögerten Skelettverknöcherung bei Föten festgestellt. Bei 9 mg/kg/Tag (2,5-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) wurden in der Rattenstudie keine Missbildungen bei den Föten festgestellt. In der Kaninchenstudie wurden Indikatoren für embryofetale Toxizität, eine signifikante Abnahme des fetalen Gewichts bei 2 mg/kg/Tag (1X MRHD basierend auf BSA) und ein signifikanter Anstieg des Verlusts nach der Implantation und der Resorption des Embryos bei 5 mg/kg (3X MRHD basierend auf BSA) festgestellt. In der Kaninchenstudie wurde ein signifikanter Anstieg der verzögerten Skelettverknöcherung bei Föten bei 5 mg/kg/Tag (das Dreifache der MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) festgestellt. In der Kaninchenstudie wurde bei 5 mg/kg/Tag (3-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleichen) eine erhöhte Anzahl von fetalen Missbildungen (z.B. Gaumenspalten, Omphalozele und Klumpfüße) festgestellt.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. WESTCORT Salbe (Hydrocortisonvalerat-Salbe) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über und könnten das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn WESTCORT Salbe (Hydrocortisonvalerat-Salbe) einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit dieses Produktes bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten zur Nebennierensuppression und/oder Wachstumssuppression vor.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein größeres Risiko für eine HPA-Achsensuppression und ein Cushing-Syndrom als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein größeres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern wurde über unerwünschte Wirkungen einschließlich Striae berichtet. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN)

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsretardierung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören niedrige Plasmakortisolspiegel und ein Ausbleiben der Reaktion auf eine ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie gehören wulstige Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Geriatrische Anwendung