Für einige Formen der klinischen Forschung an der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) ist eine wissenschaftliche Prüfung vor der IRB-Einreichung erforderlich. Die Kriterien für die SRC-Prüfung sind vom Prüfer initiierte klinische Forschung (unabhängig davon, ob sie finanziert oder nicht finanziert ist):

• die die behördlichen und/oder institutionellen Kriterien für ein höheres als minimales Risiko erfüllen (im Allgemeinen erfüllt eine Studie, die eine Prüfung durch das IRB bei einer einberufenen Sitzung des IRB-Ausschusses erfordert, den Schwellenwert für ein höheres als minimales Risiko; weitere Informationen zur Risikobestimmung und zu den Arten der IRB-Prüfung finden Sie auf der UNC OHRE-Website)

  – UND –

• die nicht zuvor einer strengen wissenschaftlichen Prüfung durch ein Expertengremium unterzogen wurde, das speziell zur Bewertung des Projekts anhand ähnlicher Kriterien wie das SRC zusammengestellt wurde. Die Überprüfung durch die FDA- oder NIH-Studienabteilung ist nicht gleichbedeutend mit der Überprüfung durch das SRC und kann nicht als solche ersetzt werden…

  – UND –

• Das Projekt hat keinen Schwerpunkt in der Krebsforschung und rekrutiert keine Versuchspersonen aus den onkologischen Kliniken des UNC. Solche Studien sind dem UNC Protocol Review Committee zur Prüfung vorzulegen…

  – UND –

• bei denen die Rolle von UNC NICHT nur die eines teilnehmenden Studienzentrums in einer multizentrischen, von der Industrie gesponserten Studie ist.

Die wissenschaftliche Prüfung an der UNC-CH erfordert die Vorlage eines umfassenden Protokolls, das nach anerkannten Industriestandards verfasst wurde und alle Elemente enthält, die das SRC bei der Prüfung der vorgeschlagenen Forschung auf ihren wissenschaftlichen Wert berücksichtigt (der zu erzielende Wert, z. B., wie die neuen Informationen das Verständnis in einem bestimmten Bereich der wissenschaftlichen Forschung voranbringen) und die wissenschaftliche Integrität (die Bereitstellung nützlicher Informationen, z. B. Übereinstimmung zwischen Studiendesign, Berechnung des Stichprobenumfangs, Ziel(en), Rekrutierungsmethode(n), Ergebnismessungen, Studienverfahren, Datenerfassung/Qualitätssicherung, Sicherheitsüberwachung und statistischen Analyseplänen). Bitte lesen Sie den Abschnitt „Was ist ein Protokoll“, um die Unterschiede zwischen einem Protokoll und einem Zuschussantrag besser zu verstehen.

Wenn ein Protokoll, das den oben beschriebenen SRC-Standards entspricht, als Teil eines Zuschuss- oder Finanzierungsantrags entwickelt wurde, kann es zur wissenschaftlichen Prüfung eingereicht werden. Konsultieren Sie die Vorlagenbibliothek, um sich zu vergewissern, dass alle erforderlichen Elemente vorhanden sind. Wenn das vorhandene Protokoll nicht alle Elemente in ausreichender Ausführlichkeit enthält, muss es entweder geändert werden, um sie einzubeziehen/zu erweitern – oder es muss ein neues Protokoll unter Verwendung der entsprechenden Vorlage erstellt und eingereicht werden.

Neue Prüfer können über das UNC North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute (NC TraCS) kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr Beratung und Schulung in Bezug auf die Entwicklung von Protokollen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und biostatistische Angaben erhalten; außerdem gibt der SRC-Koordinator Feedback zu den SRC-Einreichungen, bevor er die Protokolle an die Gutachter verteilt.

Hinweis: Neben der Erfüllung der UNC-Anforderungen für die wissenschaftliche Prüfung verlangen auch andere Behörden/Einrichtungen zunehmend die Einreichung eines standardisierten, umfassenden Protokolls als Teil ihrer Antrags-/Registrierungs-/Begutachtungsverfahren:

• FDA IND- oder IDE-Einreichung
• NIH-Einreichung von Zuschüssen für klinische Studien
• Externe (einzelne) IRB-Begutachtung
• ClinicalTrials.gov-Registrierung
• Wissenschaftliche Fachzeitschriften (laut ICMJE: „Im Rahmen der Peer-Review werden die Herausgeber ermutigt, die Forschungsprotokolle und die Pläne für die statistische Analyse zu überprüfen, wenn sie vom Protokoll getrennt sind…“)

Die Ausbildung und das Training, die erforderlich sind, um ein gut durchdachtes, gut geplantes und gut geschriebenes Protokoll zu erstellen, versetzen die Prüfer nicht nur in die Lage, diesen Anforderungen gerecht zu werden, sondern bieten ihnen auch einen „Fahrplan“, der sie auf die Strenge und Verantwortung der klinischen Forschung vorbereitet.