Von Bob Marshall, Chefredakteur, Med Device Online

Jedes Jahr müssen in den Vereinigten Staaten 1,1 Millionen Brandverletzungen medizinisch versorgt werden, so die CDC und die American Burn Association. Etwa 50.000 dieser Verbrennungen erfordern einen Krankenhausaufenthalt, und 20.000 Opfer haben schwere Verbrennungen, die mindestens 25 Prozent der gesamten Körperoberfläche betreffen. Die American Burn Association berichtet außerdem, dass zwischen 2011 und 2015 etwa 486.000 Brand- oder Verbrennungsverletzungen in Notaufnahmen behandelt wurden.

Die schwersten dieser Verbrennungsverletzungen sind Verbrennungen dritten Grades mit Symptomen wie trockener und ledriger Haut, Schwellungen und fehlenden Schmerzen (weil die Nervenenden zerstört wurden). Große, dicke Verbrennungen dritten Grades heilen ohne ärztliche Hilfe langsam und schlecht. Neue Haut wächst nicht, da die Epidermis und die Haarfollikel zerstört wurden. Verbrennungen dritten Grades sollten immer sofort in der Notaufnahme untersucht werden und erfordern möglicherweise die Verlegung in ein Verbrennungszentrum zur weiteren Untersuchung.

Eine rechtzeitige Behandlung ist lebenswichtig, da die Haut viele wichtige Funktionen hat, darunter den Schutz des Körpers vor Umweltfaktoren wie Bakterien, Pilzen, Viren, Allergenen, Wasser und Chemikalien. Außerdem hilft die Haut bei der Regulierung der Körpertemperatur, indem sie schwitzt und die Durchblutung der Haut reguliert, sowie bei der Wahrnehmung von Berührung, Schmerz, Temperatur, Druck und Position.

Die Behandlung schwerer Verbrennungen kann eine frühzeitige Reinigung und Entschlackung (Entfernung von abgestorbener Haut und Gewebe aus dem verbrannten Bereich), intravenöse (IV) Flüssigkeiten mit Elektrolyten, intravenöse (IV) oder orale Antibiotika, antibiotische Salben oder Cremes, eine warme, feuchte Umgebung, Nahrungsergänzungsmittel, eine proteinreiche Diät, Schmerzmittel und eine Hauttransplantation (kann erforderlich sein, um einen Verschluss des verletzten Bereichs zu erreichen) umfassen, wobei die derzeitige Standardbehandlung eine Spalthauttransplantation ist. Ein Hauttransplantat ist ein Stück unverbrannter Haut, das in einem Operationssaal chirurgisch von einer Spenderstelle am Körper des Patienten entnommen und zur Abdeckung einer verbrannten Körperstelle verwendet wird.

Ein Hauttransplantat kann lebensrettend sein, hat aber auch seine Tücken. Hauttransplantationen bei schweren Verbrennungen erfordern große Spenderflächen. Die Hauttransplantation ist während und nach dem Eingriff mit erheblichen Schmerzen verbunden. Aufgrund der Notwendigkeit mehrerer komplexer, kostspieliger chirurgischer Eingriffe ist oft ein längerer Krankenhausaufenthalt (und die damit verbundenen Kosten) erforderlich. Und bei all diesen Eingriffen an der Haut (dem größten Organ des Körpers) besteht immer das Risiko einer Infektion.

Was wäre, wenn es eine bessere Möglichkeit gäbe, Verbrennungspatienten zu helfen? Ich wurde erstmals 2015 auf Avita Medical aufmerksam, als ich für ein Beratungsunternehmen arbeitete, das mich bei der Zulassung der Hautregenerationsplattform ReCell von Avita beriet. ReCell ist ein Gerät zur Gewinnung autologer Zellen, das mit Hilfe proprietärer Enzym- und Pufferformulierungen innerhalb von 30 Minuten einen „Spray-on-Hautersatz“ erzeugt. Das Gerät ist ein steriler, in sich geschlossener Einwegartikel zur Hautregeneration am Point-of-Care. ReCell deckt einen Behandlungsbereich ab, der 80-mal größer ist als der Spenderbereich, wodurch die Menge des Spendergewebes, das dem Patienten entnommen werden muss, erheblich reduziert wird.

Ich habe mich kürzlich wieder mit Avita Medical in Verbindung gesetzt und mit Dr. Mike Perry gesprochen, der vor etwas mehr als einem Jahr zum CEO ernannt wurde. Ich habe ihn gefragt, wie er zu Avita Medical gekommen ist.

„Ich bin 2013 als nicht-geschäftsführender Direktor in den Vorstand eingetreten, weil ich diese Technologie für erstaunlich hielt, die – wenn auch in Fallstudien – erstaunliche Ergebnisse lieferte und enorm unterbewertet war. Zum Zeitpunkt meines Beitritts war das Unternehmen jedoch nicht besonders umsatzstark.“ sagte Perry. „Meiner Meinung nach lag das daran, dass die vorherigen Zulassungen in Australien, die CE-Kennzeichnung in der EU und die Zulassung in China nur auf Fallstudien beruhten. Um eine sehr tiefe Marktdurchdringung und eine gute Akzeptanz zu erreichen, bräuchten wir harte klinische Daten und nicht nur Berichte über die Anwendung aus Mitleid.“

„Jetzt haben wir zum ersten Mal in der Geschichte des Unternehmens randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die in Zusammenarbeit mit der FDA konzipiert, abgeschlossen und jetzt in einer PMA eingereicht wurden. Die erste Studie umfasste 101 Patienten an 12 Standorten in den USA und verglich ReCell mit dem derzeitigen Behandlungsstandard – einer Spalthauttransplantation“, so Perry weiter. „

Perry würdigte sowohl das Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) als auch die Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA) für ihre Unterstützung der ersten klinischen Studie von Avita.

Er und ich sprachen auch über die Vermarktungsstrategie von Avita in den USA,

„Der Grund, warum wir uns für einen Direktvertrieb und nicht für ein Vertriebsmodell entschieden haben, ist, dass wir einen sehr konzentrierten Anlaufpunkt haben. In den Vereinigten Staaten gibt es nur 127 Verbrennungszentren, und in diesen Verbrennungszentren gibt es etwa 300 Verbrennungschirurgen, die diese Patienten behandeln“, sagte Perry. „Etwa 95 Prozent der Verbrennungspatienten benötigen eine Hauttransplantation, d.h. sie haben mindestens 10 Prozent ihrer Körperoberfläche verbrannt.“

„Die konzentrierte Art der Versorgung für diesen klinischen Bedarf schafft einen sehr überschaubaren Markt, den ein Direktvertrieb ansprechen kann. Außerdem wird ReCell, wenn man die von uns durchgeführten zulassungsrelevanten Studien, den Einsatz im Rahmen des Mitleidsprogramms und den fortgesetzten Zugang betrachtet, bereits in 16 Prozent dieser 127 Verbrennungszentren eingesetzt, während die PMA noch geprüft wird“, fuhr er fort. „Und da es sich dabei um die größeren Verbrennungszentren handelt, entspricht dies mehr als der Anzahl der Patienten, die jährlich wegen Verbrennungen behandelt werden.“

Diese Beziehungen zu Verbrennungschirurgen durch die klinischen Studien aufgebaut zu haben, ist ein großer Vorsprung für ReCell und Avita Medical. Das Unternehmen hat sich auf klinische Daten für die Anwendung von ReCell bei Brandverletzungen konzentriert, aber Perry sieht dies erst als den Anfang. Einige Pilotstudien wurden für chronische Wunden (einschließlich venöser Beingeschwüre und diabetischer Fußgeschwüre) sowie Pigmentierungsstörungen (einschließlich Vitiligo, Hyper- und Hypopigmentierung) durchgeführt.

Darüber hinaus wird die in den klinischen Studien beobachtete Qualität der Hautregeneration auch zu ästhetischen Anwendungen in der rekonstruktiven Chirurgie und Gesichtsverjüngung führen. Erwarten Sie in naher Zukunft die Zulassung des PMA von Avita Medical, um das Leben und die Ergebnisse von Brandopfern zu verbessern, und behalten Sie das Unternehmen im Auge, wenn es seine Produktlinie erweitert, um vielen Menschen zu helfen, sich noch wohler in ihrer eigenen Haut zu fühlen.