Detta var en randomiserad kontrollerad studie som godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid National Taiwan University Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT01022827; Protocol ID: 20090505041R). Patienter som bedömdes ha glenohumeral internrotationsbegränsning på vår öppenvårdsklinik var berättigade att delta i studien. Inklusionskriterierna var: (1) begränsning av ROM för inre rotation jämfört med den sunda sidan med minst 10 %, (2) stramhet i den bakre axelregionen. Stramhet i den bakre axeln definierades som fler mätvärden för stramhet på minst 10 % jämfört med den sunda sidan. Mätningen av den bakre axelns stramhet baserades på mätning av horisontell flexion ROM (adduktion över bröstet). Eftersom vi mätte musklernas tvärgående stramhet med myotonometer kan tjockleken på huden/subkutan vävnad påverka mätningens giltighet. Personer med BMI (Body Mass Index) (mindre än 19 eller mer än 24) förväntades därför ha en förväxlingsfaktor av hud-/subkutan vävnadstjocklek på muskelspänningsmätningen och uteslöts därför från studien. BMI beräknades genom att dividera kroppsvikten i kilogram med kvadraten på kroppslängden i meter. De andra uteslutningskriterierna var: (1) kirurgi på den aktuella axeln, (2) reumatoid artrit, (3) stroke med kvarstående axelpåverkan eller (4) fraktur av axelkomplexet.

Baserat på bedömningen av vad som utgör kliniskt meningsfulla skillnader och variabilitetsuppskattningar från tidigare studier , gav en urvalsstorlek på 25 försökspersoner per grupp 80 % styrka för att upptäcka skillnader på 15 grader inre rotationsrörelse (ROM) mellan före och efter interventionen samt mellan de två grupperna av intresse vid en alfa-nivå på 0,05 med ett tvåsvansat test. De fick en skriftlig och muntlig förklaring av studiens syfte och tillvägagångssätt. Om de gick med på att delta undertecknade de formulär för informerat samtycke som godkänts av NTUH:s kommitté för mänskliga ämnen.

Totalt 69 patienter rekryterades, varav 9 exkluderades enligt kriterierna. Sextio patienter randomiserades genom datorgenererad permuted block randomisering av 15 genom sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert till massage- och kontrollgrupper: 43 kvinnor och 17 män, med en genomsnittlig ålder på 54 år (intervall 43-73 år) (tabell 1). Permutationslistorna var MMCC, MCMC, MCCM, CCMM, CMCM, CMMC (M: massage; C: kontroll). Patienterna undertecknade ett informerat samtycke innan de deltog i studien. I figur 1 presenteras ett CONSORT-diagram som sammanfattar flödet av aktiviteter och deltagare genom den kliniska studien.

CONSORT-diagram över rekrytering och flödet av aktiviteter genom den kliniska studien.

Mätning av muskelspänning

Muskelspänning, definierad som förändringen i passiv spänning per längdenhetsförändring, är en indikation på en muskels passiva spänning i förhållande till längdförändringen. Bedömningen av muskelspänningen kan ske longitudinellt eller tvärs över muskeln . En datoriserad myotonometer (Neurogenic Technologies, Inc) användes för att mäta musklernas tvärgående stramhet. Myotonometern mäter vävnadsspänningen genom att kvantifiera mängden vävnadsförskjutning (± 0,1 mm) jämfört med det konstanta trycket när en sond trycks nedåt på muskeln och den underliggande vävnaden. Värdena för vävnadsförskjutning registrerades vid åtta kraftsondtryck (0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 kg). Kraft-förskjutningskurvorna genererades från dessa data. Lutningen för varje kraft-förflyttningskurva beräknades (figur 2). Mindre penetrering av sonden och en kraftig lutning på kraft-förflyttningskurvan tyder på högre motstånd (större täthet). Myotonometers mätningar av muskelspänning har visat sig vara giltiga och tillförlitliga . Jenkyn et al. har påpekat att tvärgående stramhet kan korreleras med muskelspänning. På grundval av vår pilotstudie på 8 axlar observerades en hög tillförlitlighet (intraklass korrelationskoefficient = 0,98) för denna mätning inom sessionen (20 minuters tidsåtgång). Dessutom observerades konstruktionsvaliditet för detta mått. Det föreslås att mer spänningar i de bakre musklerna uppstår i slutläge. Som förväntat observerades mindre penetrering av sonden i end-range intern rotation jämfört med neutral intern rotation i vår pilotstudie (P < 0,05).

Kraft-förskjutningskurvor för 3 muskelspänningar. Kurvorna för 3 muskler visas före och efter massage för en försöksperson.

Funktionsutvärdering

Den självrapporterade Flexilevel Scale of Shoulder Function (FLEX-SF) användes för att presentera funktionell funktionsnedsättning från symtom . I denna skala svarar respondenterna på en enda fråga som grovt klassificerar deras funktionsnivå som låg, medelhög eller hög. De svarar sedan endast på de frågor som är inriktade på deras funktionsnivå. Denna skala täcker hela kontinuumet för bedömning av axelfunktioner och har testats på ett tillfredsställande sätt med avseende på lämpliga psykometriska egenskaper i form av tillförlitlighet, validitet och känslighet för kliniska förändringar . Poängen registrerades från 1, med den mest begränsade funktionen, till 50, utan någon begränsad funktion hos försökspersonen. Varje patient ombads ange funktionshinder vid baslinjen och vid fyra veckors uppföljning. Den procentuella förändringen i FLEX-SF beräknades (slutlig poäng – ursprunglig poäng)/initial poäng × 100). För att utveckla en prediktionsmetod måste vi motivera att de två undergrupperna är responsiva och icke-responsiva. Om förändringen var > 20 % kategoriserades patienten i den responsiva gruppen. Om förändringen var < = 20 % kategoriserades patienten i den icke-responsiva gruppen. Vi valde 20 % förändring i FLEX-SF som responsivt kriterium eftersom patienterna i allmänhet kände sig nöjda med 20 % förbättring från vår undersökning på kliniken .

Procedurer

Efter att ha skrivit under det informerade samtycket undersöktes försökspersonerna av en sjukgymnast för att fastställa de kliniska förhållandena i deras axlar, inklusive glenohumeral intern ROM, 3 muskelspänningsmätningar och FLEX-SF-frågeformuläret.

I liggande läge förflyttades försökspersonens arm passivt till rörelsens upphörande (fast slutkänsla) i inre rotation med armen hållen i 90 graders abduktion av testaren. Upptecknaren som var blindad för grupptilldelningen placerade en handhållen goniometer (Ever Prosperous Instrument, Inc.) med två armar parallellt med underarmen respektive bålen och dokumenterade glenohumeral internal rotation ROM. Under testet palperades scapula vid den laterala gränsen och stabiliserades med handen. Dessa mätningar avbröts och återupptogs om försökspersonen inte kunde slappna av eller om skulderbladet inte kunde stabiliseras effektivt.

Därefter utvärderade bedömaren spänningen i de tre bakre axelmusklerna. Varje patient testades medan han eller hon hölls i liggande ställning med inre rotation i ändläge, och patienten uppmanades att exponera det axelområde som genomgick testet. Patienten ombads att slappna av i axeln. En ytelektromyografi användes för att övervaka muskeltonus och för att bekräfta muskelaktivitet i vila (mindre än medelaktivitet plus 2 standardavvikelser i vila under 1 minut med axelns neutrala rotation i liggande läge) under mätning av muskelspänningen. Huvudet på myotonometersonden placerades över de tre bakre axelmusklerna i latinsk fyrkantig ordning (bakre deltoideus: två fingerbredder caudad till acromionens bakre kant; infraspinatus: två fingerbredder under den mediala delen av skulderbladets ryggrad; teres minor: en tredjedel av vägen mellan acromion och den nedre vinkeln av skulderbladet längs den laterala gränsen). Sondhuvudet placerades mellan två EMG-elektroder för varje muskel för att bekräfta vilande muskelaktivitet under mätning av muskelspänningen. Enligt mjukvaruhandboken testades varje muskel i tre försök (varje försök hade fyra mätningar) (figur 3). Varje muskel testades i tre försök (varje försök bestod av 4 mätningar). Myotonometerns dataregistreringar av alla åtta kraftsteg förvärvades på cirka 1 sekund. Reliabiliteten mellan intrarater och interrater är hög (ICC = 0,99) när det gäller mätningar av muskelspänningen. Därför beräknades medelvärdet av 3 försök för varje muskel för dataanalysen.

Ställen för mätning av styvhet för de 3 musklerna med hjälp av myotonometersondplacering över de 3 bakre axelmusklerna. Posteriora deltoideus: två fingerbredder caudad till bakre kanten av acromion, infraspinatus: två fingerbredder under den mediala delen av skulderbladets ryggrad, och teres minor: en tredjedel av vägen mellan acromion och nedre vinkeln av skulderbladet längs den laterala gränsen.

För massagegruppen gav 2 sjukgymnaster med minst 8 års klinisk erfarenhet av manuell terapi massage på posterior deltoideus, infraspinatus och teres minor på den involverade axeln i 18 minuter (cirka 6 minuter för varje muskel med latinsk fyrkantig ordning) två gånger i veckan i 4 veckor. Massageteknikerna inklusive petrissage i 3 minuter och rullning i 3 minuter av mjuka vävnader tillämpades på patienterna i liggande ställning och arm vid sidan av varandra . För kontrollgruppen tillämpade samma terapeuter lätt handrörelse på musklerna (placebokontroll) 10 minuter två gånger i veckan i fyra veckor. Efter 4 veckor utvärderades den glenohumerala inre rotationen ROM och 3 muskelspänningsmätningar vid den inre rotationspositionen före massagen (posterior deltoideus, infraspinatus och teres minor-musklerna) av samma blinda bedömare för varje patient.

Dataanalys

Data analyserades med hjälp av programvaran SPSS 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Grundläggande variabler jämfördes mellan grupperna med hjälp av oberoende t-test. För att testa om det fanns en skillnad i behandlingseffekt mellan 2 grupper utfördes blandade ANOVA-modeller med 2 faktorer med faktorerna grupp (kontrollgrupp, massagegrupp) och tid (initiala data och uppföljningsdata efter 4 veckor) för varje utfall. Bonferroni-uppföljningsanalyser användes för att justera för multipla parvisa jämförelser där det var lämpligt. Intention-to-treat-analys utfördes genom att inkludera bortfallsdata som förde den sista datapunkten framåt i analysen. Dessutom beräknades Pearsonkorrelationer mellan stramhetens lutning för varje muskel och BMI för att utvärdera den potentiella effekten av hud/subkutan vävnadstjocklek på muskelspänningsmätningen.

Vi utvärderade de potentiella prediktorerna för massagebehandlingen. Responders kontra icke-responders inom massagegruppen jämfördes med chi-square- eller t-testet för alla potentiella prediktorvariabler (kön, ålder, BMI, symtomvaraktighet, glenohumeral internrotation, muskelspänning i varje muskel och FLEX-SF-poäng), beroende på vad som var lämpligt. Prediktorvariabler som hade en skillnad med ett p-värde ≤ .10 fördes in i en logistisk regressionsmodell. De variabler som hade minst prediktivt värde togs sedan bort, en efter en, stegvis bakåt tills alla prediktorer i modellen hade p-värden ≤ 0,05.

.