Abstract

Herställningarnas återkallelser av medicintekniska produkter bidrar till att produkterna fungerar på ett säkert och kvalitativt sätt, så att incidenter som kan leda till skador och dödsfall undviks. Syftet med detta arbete är att analysera de uppgifter som finns tillgängliga från de större systemen för övervakning av medicintekniska produkter när det gäller återkallelser på grund av mjukvaruproblem. För detta ändamål används uppgifter från Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA) för perioden 1999-2005. Resultaten från datainsamling och analys presenteras med hjälp av kvotindikatorer och deras fördelning över tiden. Dessutom görs en klassificering av återkallelserna efter apparatkategorier. Resultaten visar att en av tre medicintekniska produkter som använder mjukvara för sin funktion har återkallats på grund av fel i själva mjukvaran. I procentandelar kan 11,3 % av FDA:s totala återkallade produkter hänföras till programvarufel. En jämförelse med tidigare studier visar att antalet återkallelser på grund av programvarufel har ökat. Detta tyder på mjukvarans ökande betydelse inom området medicinsk utrustning. Denna analys avslöjar tendenser och områden att fokusera på för att uppnå högsta möjliga säkerhets- och kvalitetsnivå inom biomedicinsk teknik.