Wichtige ausgewählte Sicherheitsinformationen

RotaTeq schützt möglicherweise nicht alle Kinder, die den Impfstoff erhalten.

RotaTeq sollte nicht an Säuglinge verabreicht werden, die gegen einen Teil des Impfstoffs allergisch sind.

Ihr Kind sollte RotaTeq nicht erhalten, wenn es an einer schweren kombinierten Immunschwächekrankheit (SCID) leidet.

Ihr Kind sollte RotaTeq nicht erhalten, wenn es jemals an einer Darmverschlingung (Intussuszeption) gelitten hat.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von RotaTeq berichtet wurden, waren Durchfall, Erbrechen, Fieber, laufende Nase und Halsschmerzen, Keuchen oder Husten und Ohrenentzündung.

Andere gemeldete Nebenwirkungen sind: Nesselsucht; Kawasaki-Krankheit (eine ernste Erkrankung, die das Herz beeinträchtigen kann, Symptome können Fieber, Hautausschlag, rote Augen, roter Mund, geschwollene Drüsen, geschwollene Hände und Füße sein, und wenn unbehandelt, kann lebensbedrohlich sein).

Rufen Sie den Arzt Ihres Kindes an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme, wenn Ihr Kind eines der folgenden Probleme hat, nachdem es RotaTeq® (Rotavirus-Impfstoff, Lebendimpfstoff, zum Einnehmen, Pentavalent) erhalten hat, auch wenn seit der letzten Dosis mehrere Wochen vergangen sind, da dies Anzeichen für ein ernstes Problem namens Darmverschluss sein können:

• schweres Erbrechen
• schwerer Durchfall
• starke Bauchschmerzen
• Blut im Stuhl.

Intussuszeption tritt auf, wenn ein Teil des Darms blockiert oder verdreht wird. Seit der FDA-Zulassung sind beim Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) Berichte über Säuglinge mit Darminvagination nach RotaTeq eingegangen. Die Invagination trat Tage und manchmal Wochen nach der Impfung auf. Bei einigen Säuglingen war ein Krankenhausaufenthalt, ein chirurgischer Eingriff am Darm oder ein spezieller Einlauf erforderlich, um dieses Problem zu behandeln. Es ist zu Todesfällen aufgrund von Darminvagination gekommen. Eine Studie, die nach der Zulassung von RotaTeq durchgeführt wurde, zeigte ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination in den 21 Tagen nach der ersten Dosis von RotaTeq, besonders aber in den ersten 7 Tagen.

Es gibt einige wichtige Dinge, die Ihr Arzt über Ihr Baby wissen muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Baby:

• Krank ist mit Fieber, Durchfall oder Erbrechen
• Nicht wie erwartet wächst oder an Gewicht zunimmt
• Ein geschwächtes Immunsystem aufgrund einer Krankheit (wie Krebs, HIV/AIDS, oder einer Blutkrankheit) oder durch Arzneimittel (wie Steroide) geschwächt ist
• Wer in letzter Zeit eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten hat
• Wer mit Magen-Darm-Problemen geboren wurde, eine Verstopfung hatte oder an der Bauchhöhle operiert wurde

Es wurde über die Übertragung des Impfvirus auf nicht geimpfte Kontaktpersonen berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemanden in Ihrem Haushalt haben, der ein schwaches Immunsystem hat, an Krebs erkrankt ist oder Medikamente einnimmt, die das Immunsystem schwächen können, damit Ihr Arzt weitere Ratschläge erteilen kann.

Was ist RotaTeq?

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der zur Vorbeugung einer Rotavirus-Infektion bei Kindern eingesetzt wird. Eine Rotavirus-Infektion kann Fieber, Erbrechen und Durchfall verursachen, die schwerwiegend sein können und zu Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Krankenhausaufenthalt und bei manchen Kindern sogar zum Tod führen können. RotaTeq schützt möglicherweise nicht alle Kinder, die den Impfstoff erhalten, und wenn Ihr Kind das Virus bereits hat, wird es ihm nicht helfen.

RotaTeq ist keine Spritze; der Impfstoff wird durch den Mund verabreicht. Ihr Kind erhält 3 Dosen des Impfstoffs. Die erste Dosis erhält Ihr Kind im Alter von 6 bis 12 Wochen, die zweite Dosis 4 bis 10 Wochen später, und die dritte Dosis wird 4 bis 10 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht. Die letzte (dritte) Dosis sollte Ihrem Kind bis zum Alter von 32 Wochen verabreicht werden.

Bitte lesen Sie die beiliegende Patienteninformation für RotaTeq und besprechen Sie sie mit Ihrem Arzt. Die Verschreibungsinformationen für Ärzte sind ebenfalls verfügbar.