Atenționări

Nu sunt furnizate informații.

PRECAUȚII

Generalități

Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosteroidiană după retragerea tratamentului. Manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie și glucozurie pot fi, de asemenea, produse la unii pacienți prin absorbția sistemică a corticosteroizilor topici în timpul tratamentului.

Pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau pe zone aflate sub ocluzie trebuie evaluați periodic pentru evidențierea supresiei axei HPA. Acest lucru poate fi realizat prin utilizarea testelor de stimulare a ACTH, a cortizolului plasmatic A.M. și a cortizolului liber urinar.

WESTCORT Unguent (unguent cu valerat de hidrocortizon) a produs o supresie suprarenală ușoară, reversibilă la pacienții adulți atunci când a fost utilizat sub ocluzie timp de 5 zile, 15 grame de două ori pe zi pe o suprafață corporală de 25 până la 60% sau atunci când a fost utilizat de trei ori pe zi pe o suprafață corporală de 20 până la 30% pentru tratarea_psoriazisului timp de 3-4 săptămâni.

Dacă se observă supresia axei HPA, trebuie să se încerce retragerea medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea cu un corticosteroid mai puțin puternic. Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici. Rareori, pot apărea semne și simptome de insuficiență glucocorticosteroidiană, necesitând corticosteroizi sistemici suplimentari. Pentru informații privind suplimentarea cu corticosteroizi sistemici, vezi informațiile de prescriere pentru aceste produse.

Pacienții pediatrici pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică în cazul unor doze echivalente, din cauza raportului mai mare dintre suprafața cutanată și masa corporală. (vezi pct. PRECAUȚII Utilizarea pediatrică)

În cazul apariției iritației, WESTCORT Unguent (unguent cu valerat de hidrocortizon) trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat. Dermatita alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticată prin observarea unei eșecuri de vindecare, mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice, ca în cazul majorității produselor topice care nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație trebuie să fie coroborată cu teste patch de diagnosticare adecvate.

Dacă sunt prezente sau apar infecții cutanate concomitente, trebuie utilizat un agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă nu apare prompt un răspuns favorabil, utilizarea unguentului WESTCORT (unguent cu valerat de hidrocortizon) trebuie întreruptă până când infecția a fost controlată în mod adecvat.

Teste de laborator

Următoarele teste pot fi utile în evaluarea pacienților pentru suprimarea axei HPA:

Testul de stimulare ACTH
Testul de cortizol plasmatic A.M.
Testul de cortizol liber urinar

Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al valeratului de hidrocortizon. Unguentul WESTCORT (unguent cu valerat de hidrocortizon) s-a dovedit a fi non-mutagen în testul Ames-Salmonella/Microsome Plate Test. Nu există studii care să evalueze efectele valeratului de hidrocortizon asupra fertilității și a performanțelor generale de reproducere.

Fertilitate

Efecte teratogene, categoria C de sarcină

Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați pe cale sistemică la doze relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea cutanată la animalele de laborator.

Studii de dezvoltare embrio-fetală cutanată au fost efectuate la iepuri și șobolani cu valerat de hidrocortizon cremă, 0,2%. Crema de hidrocortizon valerat de hidrocortizon, 0,2%, a fost administrată local timp de 4 ore/zi, în loc de 24 de ore/zi, cât se preferă, în timpul perioadei de organogeneză la șobolani (zilele de gestație 5-16) și iepuri (zilele de gestație 6-19). Doze topice de valerat de hidrocortizon de până la 9 mg/kg/zi (54 mg/m /zi) au fost administrate la șobolani și 5 mg/kg/zi (60 mg/m2/zi) au fost administrate la iepuri. În absența toxicității materne, s-a observat o creștere semnificativă a osificării scheletice întârziate la fetuși la o doză de 9 mg/kg/zi în studiul efectuat la șobolani. Nu au fost observate malformații la fetuși la 9 mg/kg/zi (2,5X MRHD pe baza comparațiilor BSA) în studiul la șobolani. În studiul la iepure s-au observat indicatori de toxicitate embriofetală, scăderea semnificativă a greutății fetale la 2 mg/kg/zi (1X MRHD pe baza comparațiilor BSA) și o creștere semnificativă a pierderilor post-implantare și a resorbției embrionare la 5 mg/kg (3X MRHD pe baza BSA). O creștere semnificativă a osificării întârziate a scheletului la fetuși a fost observată la 5 mg/kg/zi (3X MRHD pe baza comparațiilor BSA) în studiul la iepuri. La 5 mg/kg/zi (3X MRHD pe baza comparațiilor BSA) s-a observat o creștere a numărului de malformații fetale (de exemplu, fisură palatină, omfalocel și picioare strâmbe) în studiul la iepuri.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. WESTCORT Unguent (unguent cu valerat de hidrocortizon) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Mamele care alăptează

Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și ar putea suprima creșterea, interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau provoca alte efecte neplăcute. Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când WESTCORT Unguent (unguent cu valerat de hidrocortizon) este administrat unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța acestui produs la pacienții pediatrici nu a fost stabilită. Nu există date privind supresia suprarenală și/sau supresia creșterii.

Din cauza unui raport mai mare între suprafața cutanată și masa corporală, pacienții pediatrici prezintă un risc mai mare decât adulții de supresie a axei HPA și de sindrom Cushing atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Prin urmare, aceștia prezintă, de asemenea, un risc mai mare de insuficiență suprarenală în timpul și/sau după retragerea tratamentului. Au fost raportate efecte adverse, inclusiv striații, în cazul utilizării necorespunzătoare a corticosteroizilor topici la sugari și copii. (vezi pct. PRECAUȚII)

Supresia axei HPA, sindromul Cushing, retardul de creștere liniară, creșterea în greutate întârziată și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copiii care primesc corticosteroizi topici. Manifestările de supresie suprarenală la copii includ niveluri plasmatice scăzute de cortizol și absența răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanele bombate, cefalee și papilism bilateral.

Utilizare în scopuri geriatrice

.