Atenționări

Inclusă ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚII

Hipersensibilitate la sulfonamide

TRUSOPT conține dorzolamidă, o sulfonamidă; și, deși se administrează local, este absorbită sistemic. Prin urmare, aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuibile sulfonamidelor pot apărea la administrarea topică a TRUSOPT. Au survenit decese, deși rar,din cauza reacțiilor severe la sulfonamide, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză hepatică fulminantă, agranulocitoză, anemie aplastică și alte discrazii sanguine. Sensibilizarea poate să reapară atunci când asulfonamida este readministrată, indiferent de calea de administrare. Dacă apar semne de reacții grave sau hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea acestui preparat.

Ceratită bacteriană

Au fost raportate cazuri de cheratită bacteriană asociatecu utilizarea recipientelor cu doze multiple de produse oftalmice topice. Acestecontainere fuseseră contaminate din greșeală de către pacienți care, în cele mai multe cazuri, prezentau o boală corneană concomitentă sau o perturbare a suprafeței epiteliale oculare.

Endoteliu cornean

Activitatea anhidrazei carbonice a fost observată atât în citoplasmă, cât și în jurul membranei plasmatice a endoteliului cornean. Existăun potențial crescut de apariție a edemului cornean la pacienții cu un număr redus de celule endoteliale. Trebuie manifestată prudență atunci când se prescrie TRUSOPT la acest grup de pacienți.

Reacții alergice

În studiile clinice, au fost raportate efecte adverse oculare locale,în principal conjunctivită și reacții palpebrale, la administrarea cronică de TRUSOPT. Multe dintre aceste reacții au avut aspectul clinicși evoluția unei reacții de tip alergic care s-au rezolvat la întreruperea tratamentului medicamentos. Dacă sunt observate astfel de reacții, TRUSOPT trebuie întrerupt și pacientul trebuie evaluat înainte de a lua în considerare reluarea tratamentului.

Glaucom acut cu închidere în unghi

Managementul pacienților cu glaucom acut cu închidere în unghi necesită intervenții terapeutice în plus față de agenții hipotensori oculari.

TRUSOPT® Soluție oftalmică este indicat întratamentul presiunii intraoculare crescute la pacienții cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis.

Informații privind consilierea pacientului

Vezi etichetarea pentru pacienți aprobată de FDA (Instrucțiuni de utilizare).

Reacții ale sulfonamidelor

TRUSOPT este o sulfonamidă și, deși se administrează pe cale topică, este absorbit pe cale sistemică. Prin urmare, aceleași tipuri de reacții adverse care pot fi atribuite sulfonamidelor pot apărea în cazul administrării topice. Sfătuiți pacienții că în cazul în care apar reacții grave sau neobișnuite, inclusivreacții cutanate severe sau semne de hipersensibilitate, aceștia trebuie să întrerupăutilizarea produsului.

Atenționați pacienții că dacă au suferit o intervenție chirurgicală oculară saudezvoltă o afecțiune oculară intercurentă (de ex, traumatism sau infecție), aceștia trebuie să ceară imediat sfatul medicului lor cu privire la continuarea utilizării prezentului recipient multidoză.

Manipularea soluțiilor oftalmice

Instruiți pacienții că soluțiile oculare, dacă sunt manipulate în mod necorespunzător sau dacă vârful recipientului de distribuire intră în contact cu ochiul sau cu structurile înconjurătoare, pot fi contaminate cu bacterii comune cunoscute ca fiind cauza infecțiilor oculare. Leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii pot rezulta din utilizarea soluțiilor contaminate.

Terapie oculară topică concomitentă

Terapie Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmologic topic, medicamentele trebuie administrate la cel puțin cinci minute distanță.

Lentile de contact

Utilizare Avertisați pacienții că TRUSOPT conține clorură de benzalconiu care poate fi absorbită de lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea soluției. Lentilele pot fi reintroduse după 15 minute de la administrarea TRUSOPT.

Instrucțiuni pentru pacienți

Aconsiliați pacienții că, în cazul în care dezvoltă reacții oculare, în special conjunctivită și reacții palpebrale, trebuie să întrerupă utilizarea și să solicite sfatul medicului.

Instruiți pacienții să evite ca vârful recipientului de administrare să intre în contact cu ochiul sau cu structurile înconjurătoare.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Într-un studiu de doi ani cu clorhidrat de dorzolamidăadministrat pe cale orală la șobolani Sprague-Dawley masculi și femele, au fost observate papiloame ale vezicii urinare la șobolanii masculi din grupul cu cea mai mare doză de 20 mg/kg/zi.Papiloamele nu au fost observate la șobolanii cărora li s-au administrat doze orale de 1 mg/kg/zi. Aceste dozereprezintă niveluri plasmatice Cmax estimate la șobolani, de 138 și, respectiv, de 7 ori mai mari decât limita inferioară de detecție în plasma umană în urma administrării oculare.

Nu au fost observate tumori legate de tratament într-un studiu de 21 de luni la șoareci femele și masculi cărora li s-au administrat doze orale de până la 75 mg/kg/zi. Această dozăreprezintă un nivel de Cmax plasmatic estimat la șoareci, de 582 de ori mai mare decât limita inferioară de detecție în plasma umană în urma administrării oculare.

Incidența crescută a papiloamelor vezicii urinare observată la șobolanii masculi cu doze mari este un efect de clasă al inhibitorilor anhidrazei carbonice la șobolani. Șobolanii sunt deosebit de predispuși la dezvoltarea de papiloame ca răspuns la corpuri străine, compuși care provoacă cristalurie și diverse săruri de sodiu.

Nici o modificare a uroteliului vezical nu a fost observată la câinii cărora li s-a administrat clorhidrat de dorzolamidă pe cale orală timp de un an la 2 mg/kg/zi sau la maimuțele cărora li s-a administrat o doză topică în ochi timp de un an. O doză orală de 2 mg/kg/zi la câinireprezintă un nivel de Cmax plasmatic estimat, de 137 de ori mai mare decât limita inferioară de detecție în plasma umană în urma administrării oculare. Doza topicăoftalmică la maimuțe a fost aproximativ echivalentă cu doza topicăoftalmică umană.

Celelalte teste privind potențialul mutagen au fost negative: (1) testul citogenetic in vivo (șoarece); (2) testul de aberații cromozomiale in vitro; (3) testul de eluție alcalină; (4) testul V-79; și (5) Amestest.

În studiile de reproducere a clorhidratului de dorzolamidă la șobolani, nu au existat efecte adverse asupra capacității de reproducere a masculilor sau a femelelor la doze de 15 și, respectiv, 7,5 mg/kg/zi. Aceste doze reprezintă niveluri plasmatice Cmax estimate la șobolani, de 104 și, respectiv, 52 de ori mai mari decât limita inferioară de detecție în plasma umană în urma administrării oculare.

Utilizare la populații specifice

Femeie

Efecte teratogene – Categoria C de sarcină

Studiile de toxicitate pentru dezvoltare cu clorhidrat de dorzolamidă la iepuri la doze orale de ≥ 2,5 mg/kg/zi au evidențiat malformații ale corpurilor vertebrale. Aceste malformații au apărut la doze care au provocat acidoză metabolică cu scăderea creșterii în greutate corporală la mame și scăderea greutății fetale. Nu au fost observate malformații legate de tratament la 1 mg/kg/zi. Aceste doze reprezintă niveluri plasmatice Cmax estimate la iepuri, de 37 și, respectiv, de 15 ori mai mari decât limita inferioară de detecție în plasma umană după administrareaoculară.

Nu există studii adecvate și bine controlate lafemeile gravide. TRUSOPT trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă potențialulbeneficiu justifică riscul potențial pentru făt.

Mame care alăptează

Într-un studiu cu clorhidrat de dorzolamidă la mamele care alăptează, au fost observate în timpul alăptării scăderi ale creșterii în greutate corporală de 5 până la 7% la descendenți la o doză orală de7,5 mg/kg/zi. S-a observat o ușoară întârziere în dezvoltarea postnatală (erupția incisivilor, canalizarea vaginală și deschiderea ochilor),secundară greutății corporale fetale mai mici. Această doză reprezintă un nivel plasmatic Cmax estimat la șobolani, de 52 de ori mai mare decât limita inferioară dedetecție în plasma umană în urma administrării oculare.

Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează din cauza TRUSOPT, trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea TRUSOPT au fost demonstrate la pacienții pediatrici într-un studiu de 3 luni, multicentric, dublu mascat, controlat cu tratament activ.

Utilizare geriatrică

Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Insuficiență renală și hepatică

Dorzolamida nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min). Deoarece dorzolamida și metaboliții săi sunt excretați predominant de rinichi, TRUSOPT nu este recomandat la astfel de pacienți.

Dorzolamida nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică și, prin urmare, trebuie utilizată cu prudență la astfel de pacienți.

.